A hajlamos gyorsított emlő és a csomóponti IMRT vizsgálata
FÁZIS A hajlamos GYORSÍTOTT MELL ÉS A csomópont IMRT (intenzitásmodulált sugárterápia) vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban készült Cochrane Collaboration Intervention Review foglalkozott a megváltozott frakcionálási méretekkel a korai emlőrákban szenvedő nőkre, akik emlőmegtartó műtéten estek át. Két prospektív randomizált vizsgálat elemzése, amelyekben 2644 nő vett részt, akiket az öt cm-nél kisebb tumorméret, a negatív patológiás kivágási határ és a negatív nyirokcsomók alapján választottak ki. A klinikai kimenetelben nem észleltek különbséget. Az áttekintés következtetése az, hogy a nem hagyományos frakcionálási sémák alkalmazása (több mint 2 Gy frakciónként) nem befolyásolja az emlő megjelenését vagy toxicitását, és úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a lokális kiújulást vagy az ötéves túlélési arányt.
Emlőműtét és megfelelő hónaljdisszekció (azaz az I. és II. szintű hónalj disszekciós mintában legalább 8 csomópont kinyerése) után azonosíthatóak az 1-5 pozitív csomóponttal rendelkező betegek, akik mindkét indexelt emlő/mellkasfal radioterápiát igényelnek. valamint a drenáló csomópontok, amelyeket a sebész nem vett be a hagyományos I - II. szintű hónalj disszekcióba, azaz a III. szintű és supraclavicularis állomások. Egy új technika tesztelését javasoljuk, amely kiterjeszti a hajlamos elrendezést, hogy magában foglalja ezeket a nyirokcsomó-régiókat is. A kezelésnek a supraclavicularis üregre és a III. szintű hónaljra való korlátozását megfelelően kimetszett hónalj esetén számos publikált tanulmány támogatja. A regionális csomópont kiújulása ritka (1-5%-ban fordul elő) korai stádiumú, invazív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik emlőmegtartó terápián estek át. Számos intézmény választja csak a III. szintű hónalj és supraclavicularis csomópontok kezelését az I/II. szintű hónalj műtéti kezelésén átesett betegeknél. Ezt a technikát a közelmúltban Liengsawangwong dokumentálta, aki CT-vel körülhatárolt csomópontokat használt az SCV (supra-Clavicularis) és III. szintű hónaljcsomók célzott lefedettségének javítására olyan betegeknél, akiknél I/II. szintű hónalj disszekción estek át, és pozitív nyirokcsomókat találtak. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-III. stádiumú emlőrákban szenvedő pre- vagy posztmenopauzás nők (AJCC 2002)
- Biopsziával igazolt invazív emlőrák, legalább 1 mm-es negatív margókkal kimetszett
- Szegmentális mastectomia vagy mastectomia és hónaljcsomó disszekció utáni állapot legalább 8 csomó eltávolításával
- 1-5 érintett nyirokcsomót azonosítottak a hónalj stádiumában
- Legalább 2 héttel az utolsó kemoterápia után vagy a kemoterápia előtt
- Legfeljebb hatvan nap telik el az utolsó műtéttől a szimulációig, ha nem adnak szisztémás terápiát (beleértve a kemoterápiát és a hormonterápiát is).
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, és jelezze azt, hogy hajlandó aláírni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés az azonos oldali mellre
- Több mint 5 érintett csomópontot azonosítottak a hónalj stádiumában
- Aktív kötőszöveti betegségek, például lupus vagy szkleroderma jelenlegi kezelése
- Terhes vagy szoptató nők
- 35 évnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárkezelés
|
A betegek 15 napi 2,7 Gy-es sugárfrakciót kapnak hétfőtől péntekig három héten keresztül a teljes emlő/mellkasfalra, valamint a III. szintű hónalj és a supraclavicularis csomópontokra, napi 0,5 Gy-es erősítő oltással a daganatágyra, a teljes napi dózis erejéig. 3,2 Gy-ből a daganatágyba (2,7 Gy + 0,5 Gy).
A teljes dózis 40,5 Gy a mell/mellkasfalra, a III. szintű hónalj és a supraclavicularis csomópontokra, valamint 48,0 Gy a daganatágyra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek akut toxicitása > 2. fokozat (bőrtoxicitás 3. fokozat vagy annál magasabb) a kezelés első napját követő 60 napon belül jelentkezik
Időkeret: 60. nap
|
Toxicitási besorolás a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE v 3.0). A részletekért lásd a jegyzőkönyv 1. függelékét. 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes, 3. fokozat – súlyos, 4. fokozat – életveszélyes, 5. fokozat – haláleset |
60. nap
|
|
A megkötéseket teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 60. nap
|
A kezelés megvalósíthatóságát minden résztvevő esetében az alapján értékelik, hogy képes-e teljesíteni az összes fizikai dóziskorlátot: Céltérfogat-dózis megszorítások = PTVTumor: V 48 Gy > 98%, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%. Normál szöveti dóziskorlátok = Szív: V 5 Gy < 5%, Ipsilaterális tüdő: V 10 Gy < 20%, Ellenoldali tüdő: V 5 Gy < 15%, Gerincvelő: maximum 37,5 Gy, Gerincvelő plusz 0,5 cm margó: 40 Gy maximum, Pajzsmirigy: ellenoldali lebeny 15 Gy maximum, Nyelőcső: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy maximum, Ipsilateralis brachialis plexus: 42 Gy maximum, Ellenoldali emlő: Törekedni kell arra, hogy az ellenoldali mell teljesen kívül maradjon az elsődleges gerendákon |
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0623
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .