俯卧加速乳腺淋巴结调强放疗研究
俯卧位加速乳腺和淋巴结 IMRT（调强放射治疗）的 I - II 期研究
研究概览
详细说明
最近的一项 Cochrane 协作干预评论探讨了改变分割大小对接受过保乳手术的早期乳腺癌女性的影响。 对包括 2644 名女性的两项前瞻性随机试验的分析，这些试验是根据小于 5 厘米的肿瘤大小、病理切除边缘阴性和淋巴结阴性选择的。 未检测到临床结果的差异。 审查的结论是使用非常规分割方案（每次分割大于 2 Gy）不会影响乳房外观或毒性，并且似乎不会影响局部复发或五年生存率。
乳房手术和充分的腋窝清扫后（即，从 I 级和 II 级的腋窝清扫标本中至少取回 8 个淋巴结），可以识别出 1 - 5 个阳性淋巴结的患者，这些患者需要对标示的乳房/胸壁进行放疗以及外科医生在传统的 I-II 级腋窝解剖中未包括的引流淋巴结站，即 III 级和锁骨上站。 我们提议测试一项新技术，该技术可将俯卧位设置扩展到还包括这些淋巴结区域。 几项已发表的研究支持将治疗限制在锁骨上窝和腋窝 III 级腋窝充分解剖的患者。 在接受过保乳治疗的早期浸润性乳腺癌患者中，区域淋巴结复发很少见（发生率为 1 - 5%）。 一些机构选择仅治疗接受过 I/II 级腋窝手术治疗的患者的 III 级腋窝和锁骨上淋巴结站。 Liengsawangwong 最近记录了这项技术，他利用 CT 划定的淋巴结站来改善 SCV（锁骨上）和 III 级腋窝淋巴结的目标覆盖范围，这些患者接受了腋窝 I/II 级清扫并被发现有阳性淋巴结.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有 II - III 期乳腺癌的绝经前或绝经后妇女 (AJCC 2002)
- 经活检证实的浸润性乳腺癌，切除的阴性边缘至少为 1 毫米
- 节段性乳房切除术或乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术至少切除 8 个淋巴结后的状态
- 腋窝分期发现 1 到 5 个受累淋巴结
- 距上次化疗或化疗前至少 2 周
- 如果没有给予全身治疗（包括化疗和激素治疗），从最终手术到模拟不超过六十天
- 患者需要能够理解并表现出签署书面知情同意书的意愿
排除标准：
- 既往对同侧乳房进行过放射治疗
- 腋窝分期发现超过 5 个受累淋巴结
- 目前治疗活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 35岁以下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗
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患者将在周一至周五接受 15 次 2.7 Gy 的每日放疗，持续三周，辐射到整个乳房/胸壁和腋窝 III 级和锁骨上淋巴结，同时每天对肿瘤床进行 0.5 Gy 的推量，每日总剂量3.2 Gy 到肿瘤床（2.7 Gy + 0.5 Gy）。
对乳房/胸壁、腋窝 III 级和锁骨上淋巴结的总剂量为 40.5 Gy，对瘤床的总剂量为 48.0 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第一天后 60 天内发生急性毒性 > 2 级（皮肤毒性 3 级或以上）的参与者人数
大体时间：第 60 天
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“根据国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准 (CTCAE v 3.0) 进行的毒性分级。 详见协议附件一。 1 级 - 轻度，2 级 - 中度，3 级 - 严重，4 级 - 危及生命，5 级 - 死亡” |
第 60 天
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符合约束条件的参与者人数
大体时间：第 60 天
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将通过满足所有物理剂量限制的能力来评估每个参与者的治疗可行性： 目标体积剂量限制 = PTVTumor：V 48 Gy > 98%，PTVBreast：V 40.5 Gy ≥ 95%。 PTVNodesEval：V 38.5 Gy > 95%。 正常组织剂量限制 = 心脏：V 5 Gy < 5%，同侧肺：V 10 Gy < 20%，对侧肺：V 5 Gy < 15%，脊髓：最大 37.5 Gy，脊髓加 0.5 cm 边缘：40 Gy最大，甲状腺：对侧叶最大 15 Gy，食管：V 30 Gy < 50%，最大 40.5 Gy，同侧臂丛神经：最大 42 Gy，对侧乳房：应努力使对侧乳房完全保持在主射束之外 |
第 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carmen Perez, M.D.、NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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