- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02308488
Studie av prone akselerert bryst og nodal IMRT
FASE I - II STUDIE AV TILBAGESKELT AKSELERERT BRYST OG NODAL IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nylig Cochrane Collaboration Intervention Review har tatt for seg effekten av endret fraksjoneringsstørrelse på kvinner med tidlig brystkreft som har gjennomgått brystkonserveringskirurgi. Analyse av to prospektive randomiserte studier som inkluderte 2644 kvinner, valgt basert på tumorstørrelse mindre enn fem cm, negativ patologisk utskjæringsmargin og negative lymfeknuter. Ingen forskjell i klinisk utfall ble oppdaget. Konklusjonen av gjennomgangen er at bruk av ukonvensjonelle fraksjoneringsregimer (større enn 2 Gy per fraksjon) ikke påvirker brystets utseende eller toksisitet, og ser ikke ut til å påvirke lokalt residiv eller fem års overlevelse.
Etter brystkirurgi og en adekvat aksillær disseksjon (dvs. minst 8 noder hentet i aksillær disseksjonsprøven fra nivå I og II) er det mulig å identifisere pasienter med 1 - 5 positive knuter som trenger strålebehandling til både den indekserte bryst-/brystveggen og de drenerende nodalstasjonene som kirurgen ikke inkluderte i den tradisjonelle nivå I - II aksillær disseksjon, dvs. nivå III og supraklavikulære stasjoner. Vi foreslår å teste en ny teknikk som utvider utsatt oppsett til også å inkludere disse lymfeknuteområdene. Begrensning av behandling til supraklavikulær fossa og nivå III aksill hos pasienter med en tilstrekkelig dissekert aksill støttes av flere publiserte studier. Regionale nodale tilbakefall er sjeldne (forekommer hos 1 - 5 %) hos pasienter med tidlig stadium av invasiv brystkreft som har gjennomgått brystbevarende behandling. Flere institusjoner velger kun å behandle nivå III aksillen og supraklavikulær nodalstasjon hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling av nivå I/II aksillen. Denne teknikken ble nylig dokumentert av Liengsawangwong, som brukte CT-avgrensede nodalstasjoner for å forbedre måldekning av SCV (Supra-Clavicular) og nivå III aksillære noder hos pasienter som hadde gjennomgått aksillær nivå I/II disseksjon og ble funnet å ha positive lymfeknuter .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre- eller postmenopausale kvinner med stadium II - III brystkreft (AJCC 2002)
- Biopsi-påvist invasiv brystkreft, utskåret med negative marginer på minst 1 mm
- Status post segmental mastektomi eller mastektomi og aksillær node disseksjon med fjerning av minst 8 noder
- En til 5 involverte lymfeknuter identifisert ved aksillær stadie
- Minst 2 uker fra siste kjemoterapi eller før kjemoterapi
- Ikke mer enn seksti dager fra siste operasjon til simulering hvis ingen systemisk terapi (inkluderer kjemoterapi og hormonbehandling) er gitt
- Pasienten må kunne forstå og vise vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
- Mer enn 5 involverte noder identifisert ved aksillær staging
- Nåværende behandling for aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi
- Gravide eller ammende kvinner
- Mindre enn 35 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling
|
Pasientene vil motta 15 daglige strålingsfraksjoner på 2,7 Gy, mandag til fredag i tre uker, til hele bryst-/brystveggen og aksillært nivå III og supraklavikulære noder med en daglig samtidig boost på 0,5 Gy til tumorsengen, for en total daglig dose på 3,2 Gy til tumorsengen (2,7 Gy + 0,5 Gy).
Den totale dosen vil være 40,5 Gy til bryst-/brystveggen, aksillært nivå III og supraklavikulære noder, og 48,0 Gy til tumorsengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt toksisitet > grad 2 (hudtoksisitet grad 3 eller høyere) som oppstår innen 60 dager etter første behandlingsdag
Tidsramme: Dag 60
|
"Toksisitetsgradering per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Vennligst se protokollvedlegg 1 for detaljer. Grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - alvorlig, grad 4 - livstruende, grad 5 - død" |
Dag 60
|
|
Antall deltakere som oppfylte begrensninger
Tidsramme: Dag 60
|
Behandlingsmulighet vil bli evaluert for hver deltaker ut fra evnen til å møte alle fysikkdosebegrensninger: Målvolumdosebegrensninger = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%. Normale vevsdosebegrensninger = Hjerte: V 5 Gy < 5 %, Ipsilateral lunge: V 10 Gy < 20 %, Kontralateral lunge: V 5 Gy < 15 %, Ryggmarg: 37,5 Gy maksimum, Ryggmarg pluss 0,5 cm margin: 40 Gy maksimum, Thyreoidea: kontralateral lapp 15 Gy maks, Spiserør: V 30 Gy < 50 %, 40,5 Gy maks, Ipsilateral brachial plexus: 42 Gy maks, Kontralateralt bryst: Det bør tilstrebes å holde det kontralaterale brystet helt utenfor primærbjelkene |
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0623
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtPlateepitelkreft i hode og nakkeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling | PARP-hemmer | Ondartede gliomerFrankrike
-
Alpha Tau Medical LTD.Har ikke rekruttert ennåTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Lokalt tilbakevendende prostatakreft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael