Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prone akselerert bryst og nodal IMRT

25. april 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

FASE I - II STUDIE AV TILBAGESKELT AKSELERERT BRYST OG NODAL IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)

Etter samtykke vil pasienter motta 15 fraksjoner av strålebehandling til det berørte brystet og til aksillær nivå III og SCV (Supra-Clavicular) lymfeknuter, definert ved CT-avbildning oppnådd i liggende stilling ved bruk av IMRT (intensitetsmodulasjonsstrålebehandling) teknikk: én fraksjon daglig i 5 dager/uke i 3 sammenhengende uker. Pasienter vil bli sett for oppfølging 45-60 dager fra første strålebehandling, og deretter årlig. Pasienter vil bli vurdert for lymfødem ved baseline, behandlingsslutt og med årlige intervaller etter fullført strålebehandling. Alle pasienter vil bli fulgt for toksisitet og utfall (lokalt og systemisk tilbakefall, overlevelse). I tillegg vil pasienter gjennomføre en egenvurdering av QOL ved baseline, uke 3, dag 45-60 og 2-års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En nylig Cochrane Collaboration Intervention Review har tatt for seg effekten av endret fraksjoneringsstørrelse på kvinner med tidlig brystkreft som har gjennomgått brystkonserveringskirurgi. Analyse av to prospektive randomiserte studier som inkluderte 2644 kvinner, valgt basert på tumorstørrelse mindre enn fem cm, negativ patologisk utskjæringsmargin og negative lymfeknuter. Ingen forskjell i klinisk utfall ble oppdaget. Konklusjonen av gjennomgangen er at bruk av ukonvensjonelle fraksjoneringsregimer (større enn 2 Gy per fraksjon) ikke påvirker brystets utseende eller toksisitet, og ser ikke ut til å påvirke lokalt residiv eller fem års overlevelse.

Etter brystkirurgi og en adekvat aksillær disseksjon (dvs. minst 8 noder hentet i aksillær disseksjonsprøven fra nivå I og II) er det mulig å identifisere pasienter med 1 - 5 positive knuter som trenger strålebehandling til både den indekserte bryst-/brystveggen og de drenerende nodalstasjonene som kirurgen ikke inkluderte i den tradisjonelle nivå I - II aksillær disseksjon, dvs. nivå III og supraklavikulære stasjoner. Vi foreslår å teste en ny teknikk som utvider utsatt oppsett til også å inkludere disse lymfeknuteområdene. Begrensning av behandling til supraklavikulær fossa og nivå III aksill hos pasienter med en tilstrekkelig dissekert aksill støttes av flere publiserte studier. Regionale nodale tilbakefall er sjeldne (forekommer hos 1 - 5 %) hos pasienter med tidlig stadium av invasiv brystkreft som har gjennomgått brystbevarende behandling. Flere institusjoner velger kun å behandle nivå III aksillen og supraklavikulær nodalstasjon hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling av nivå I/II aksillen. Denne teknikken ble nylig dokumentert av Liengsawangwong, som brukte CT-avgrensede nodalstasjoner for å forbedre måldekning av SCV (Supra-Clavicular) og nivå III aksillære noder hos pasienter som hadde gjennomgått aksillær nivå I/II disseksjon og ble funnet å ha positive lymfeknuter .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre- eller postmenopausale kvinner med stadium II - III brystkreft (AJCC 2002)
  • Biopsi-påvist invasiv brystkreft, utskåret med negative marginer på minst 1 mm
  • Status post segmental mastektomi eller mastektomi og aksillær node disseksjon med fjerning av minst 8 noder
  • En til 5 involverte lymfeknuter identifisert ved aksillær stadie
  • Minst 2 uker fra siste kjemoterapi eller før kjemoterapi
  • Ikke mer enn seksti dager fra siste operasjon til simulering hvis ingen systemisk terapi (inkluderer kjemoterapi og hormonbehandling) er gitt
  • Pasienten må kunne forstå og vise vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
  • Mer enn 5 involverte noder identifisert ved aksillær staging
  • Nåværende behandling for aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mindre enn 35 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Pasientene vil motta 15 daglige strålingsfraksjoner på 2,7 Gy, mandag til fredag ​​i tre uker, til hele bryst-/brystveggen og aksillært nivå III og supraklavikulære noder med en daglig samtidig boost på 0,5 Gy til tumorsengen, for en total daglig dose på 3,2 Gy til tumorsengen (2,7 Gy + 0,5 Gy). Den totale dosen vil være 40,5 Gy til bryst-/brystveggen, aksillært nivå III og supraklavikulære noder, og 48,0 Gy til tumorsengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt toksisitet > grad 2 (hudtoksisitet grad 3 eller høyere) som oppstår innen 60 dager etter første behandlingsdag
Tidsramme: Dag 60

"Toksisitetsgradering per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Vennligst se protokollvedlegg 1 for detaljer.

Grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - alvorlig, grad 4 - livstruende, grad 5 - død"

Dag 60
Antall deltakere som oppfylte begrensninger
Tidsramme: Dag 60

Behandlingsmulighet vil bli evaluert for hver deltaker ut fra evnen til å møte alle fysikkdosebegrensninger:

Målvolumdosebegrensninger = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%.

Normale vevsdosebegrensninger = Hjerte: V 5 Gy < 5 %, Ipsilateral lunge: V 10 Gy < 20 %, Kontralateral lunge: V 5 Gy < 15 %, Ryggmarg: 37,5 Gy maksimum, Ryggmarg pluss 0,5 cm margin: 40 Gy maksimum, Thyreoidea: kontralateral lapp 15 Gy maks, Spiserør: V 30 Gy < 50 %, 40,5 Gy maks, Ipsilateral brachial plexus: 42 Gy maks, Kontralateralt bryst: Det bør tilstrebes å holde det kontralaterale brystet helt utenfor primærbjelkene

Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

Abonnere