Estudio de IMRT ganglionar y de mama acelerada en decúbito prono
FASE I - II ESTUDIO DE MAMA PRONO ACELERADO Y IMRT NODAL (Radioterapia de Intensidad Modulada)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una reciente Revisión de Intervención de la Colaboración Cochrane ha abordado los efectos del tamaño de fraccionamiento alterado en mujeres con cáncer de mama temprano que se han sometido a cirugía de conservación de mama. Análisis de dos ensayos aleatorios prospectivos que incluyeron a 2644 mujeres, seleccionadas en función del tamaño del tumor menor de cinco cm, margen de escisión patológico negativo y ganglios linfáticos negativos. No se detectaron diferencias en el resultado clínico. La conclusión de la revisión es que el uso de regímenes de fraccionamiento no convencionales (más de 2 Gy por fracción) no afecta la apariencia ni la toxicidad de las mamas, y no parece afectar la recidiva local ni las tasas de supervivencia a cinco años.
Después de la cirugía mamaria y una disección axilar adecuada (es decir, al menos 8 ganglios extraídos en la muestra de disección axilar del nivel I y II), es posible identificar pacientes con 1 a 5 ganglios positivos que requieren radioterapia tanto en la mama indexada como en la pared torácica. y las estaciones ganglionares de drenaje que el cirujano no incluyó en la disección axilar tradicional de nivel I - II, es decir, nivel III y estaciones supraclaviculares. Proponemos probar una nueva técnica que amplía la posición prona para incluir también estas regiones de ganglios linfáticos. La limitación del tratamiento a la fosa supraclavicular y la axila de nivel III en pacientes con una axila adecuadamente disecada está respaldada por varios estudios publicados. Las recurrencias ganglionares regionales son raras (ocurren en 1 - 5%) en pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio temprano que se han sometido a una terapia conservadora de la mama. Varias instituciones optan por tratar solo la axila de nivel III y las estaciones ganglionares supraclaviculares en pacientes que se han sometido a un tratamiento quirúrgico de la axila de nivel I/II. Esta técnica fue documentada recientemente por Liengsawangwong, quien utilizó estaciones ganglionares delineadas por TC para mejorar la cobertura objetivo de SCV (supraclavicular) y ganglios axilares de nivel III en pacientes que se habían sometido a una disección axilar de nivel I/II y se encontró que tenían ganglios linfáticos positivos. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio II - III (AJCC 2002)
- Cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia, extirpado con márgenes negativos de al menos 1 mm
- Estado post mastectomía segmentaria o mastectomía y disección de ganglios axilares con extirpación de al menos 8 ganglios
- De uno a cinco ganglios linfáticos afectados identificados en la estadificación axilar
- Al menos 2 semanas desde la última quimioterapia o antes de la quimioterapia
- No más de sesenta días desde la cirugía final hasta la simulación si no se administra terapia sistémica (incluye quimioterapia y terapia hormonal)
- El paciente debe ser capaz de comprender y demostrar su voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la mama ipsolateral
- Más de 5 ganglios afectados identificados en la estadificación axilar
- Tratamiento actual para trastornos activos del tejido conjuntivo, como lupus o esclerodermia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Menos de 35 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia
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Los pacientes recibirán 15 fracciones de radiación diarias de 2,7 Gy, de lunes a viernes durante tres semanas, en toda la mama/pared torácica y nivel axilar III y ganglios supraclaviculares con un refuerzo diario concomitante de 0,5 Gy en el lecho tumoral, para una dosis diaria total de 3,2 Gy al lecho tumoral (2,7 Gy + 0,5 Gy).
La dosis total será de 40,5 Gy en la mama/pared torácica, nivel axilar III y ganglios supraclaviculares, y de 48,0 Gy en el lecho tumoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad aguda > grado 2 (toxicidad cutánea de grado 3 o superior) que se produjo dentro de los 60 días posteriores al primer día de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 60
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"Grado de toxicidad según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (CTCAE v 3.0). Consulte el Apéndice 1 del Protocolo para obtener más información. Grado 1: leve, grado 2: moderado, grado 3: grave, grado 4: peligro para la vida, grado 5: muerte" |
Día 60
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Número de participantes que cumplieron con las restricciones
Periodo de tiempo: Día 60
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La viabilidad del tratamiento se evaluará para cada participante por la capacidad de cumplir con todas las restricciones de dosis físicas: Restricciones de dosis de volumen objetivo = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTV Mama: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95 %. Restricciones de dosis en tejido normal = Corazón: V 5 Gy < 5 %, Pulmón ipsilateral: V 10 Gy < 20 %, Pulmón contralateral: V 5 Gy < 15 %, Médula espinal: 37,5 Gy máximo, Médula espinal más margen de 0,5 cm: 40 Gy máximo, Tiroides: lóbulo contralateral 15 Gy máximo, Esófago: V 30 Gy < 50 %, 40,5 Gy máximo, Plexo braquial ipsilateral: 42 Gy máximo, Mama contralateral: Deben realizarse esfuerzos para mantener la mama contralateral completamente fuera de los haces primarios |
Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0623
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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