Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alttiiden kiihtyneiden rintojen ja solmukkeiden IMRT:stä

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

VAIHE I - II TUTKIMUS TAPAKSELLE KIPEHDYTETTYJÄ RINTOJEN JA KOHDELUOKAN IMRT:stä (intensiteettimoduloitu sädehoito)

Suostumuksen saatuaan potilaat saavat 15 fraktiota sädehoitoa sairastuneeseen rintaan sekä kainalotason III- ja SCV-imusolmukkeisiin (Supra-Clavicular) määritettynä CT-kuvauksella, joka on saatu makuuasennossa IMRT-tekniikkaa (intensity modulation radiationtherapy) -tekniikkaa käyttäen: yksi fraktio päivittäin 5 päivää/viikko 3 peräkkäisen viikon ajan. Potilaita seurataan 45–60 päivän kuluttua ensimmäisestä sädehoitohoidosta ja sen jälkeen vuosittain. Potilaiden lymfaödeema arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja vuoden välein sädehoidon päätyttyä. Kaikkia potilaita seurataan toksisuuden ja lopputuloksen (paikallinen ja systeeminen uusiutuminen, eloonjääminen) varalta. Lisäksi potilaat suorittavat itsearvioinnin QOL:sta lähtötilanteessa, viikolla 3, päivinä 45-60 ja 2 vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiljattain julkaistussa Cochrane Collaboration Intervention -katsauksessa on käsitelty muuttuneen fraktiointikoon vaikutuksia varhaisessa vaiheessa rintasyöpään sairastaviin naisiin, joille on tehty rintojen säilyttämisleikkaus. Analyysi kahdesta prospektiivisestä satunnaistetusta tutkimuksesta, joihin osallistui 2644 naista, jotka valittiin alle 5 cm:n kasvaimen koon, negatiivisen patologisen leikkausmarginaalin ja negatiivisten imusolmukkeiden perusteella. Kliinisissä tuloksissa ei havaittu eroa. Katsauksen johtopäätös on, että epätavanomaisten fraktiointiohjelmien käyttö (yli 2 Gy fraktiota kohti) ei vaikuta rintojen ulkonäköön tai toksisuuteen, eikä se näytä vaikuttavan paikalliseen uusiutumiseen tai viiden vuoden eloonjäämisasteisiin.

Rintaleikkauksen ja riittävän kainalodissektion jälkeen (eli kainalodissektionäytteestä on otettu vähintään 8 solmua tasolta I ja II) on mahdollista tunnistaa potilaat, joilla on 1-5 positiivista solmua ja jotka tarvitsevat sädehoitoa sekä indeksoituun rintaan/rintakehän seinämään. ja tyhjennyssolmupisteet, joita kirurgi ei sisällyttänyt perinteiseen tason I-II kainalodissektioon, eli tason III ja supraklavikulaariset asemat. Ehdotamme uuden tekniikan testaamista, joka laajentaa alttiutta koskemaan myös nämä imusolmukealueet. Useat julkaistut tutkimukset tukevat hoidon rajoittamista supraklavikulaariseen kuoppaan ja tason III kainaloon potilailla, joilla on riittävästi leikattu kainalo. Alueelliset solmukudoksen uusiutumiset ovat harvinaisia ​​(esiintyy 1–5 %) potilailla, joilla on varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet rintaa säästävää hoitoa. Useat laitokset päättävät hoitaa vain tason III kainalo- ja supraklavikulaarisia solmukohtia potilailla, joille on tehty tason I/II kainalokirurginen hoito. Tämän tekniikan dokumentoi äskettäin Liengsawangwong, joka käytti CT:llä rajattuja solmupisteitä parantaakseen SCV:n (Supra-Clavicular) ja tason III kainalosolmukkeiden kattavuutta potilailla, joille oli tehty kainalotason I/II dissektio ja joilla todettiin positiiviset imusolmukkeet. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- tai postmenopausaaliset naiset, joilla on vaiheen II-III rintasyöpä (AJCC 2002)
  • Biopsialla todistettu invasiivinen rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla vähintään 1 mm
  • Tila segmentaalisen rinnanpoiston tai rinnanpoiston ja kainalosolmukkeen dissektion jälkeen, jossa on poistettu vähintään 8 solmua
  • Yhdestä viiteen mukana imusolmuketta, jotka tunnistettiin kainalovaiheessa
  • Vähintään 2 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta tai ennen kemoterapiaa
  • Viimeisestä leikkauksesta simulaatioon enintään kuusikymmentä päivää, jos systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia ja hormonihoito) ei anneta
  • Potilaan tulee ymmärtää ja osoittaa halukkuutensa allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan
  • Yli 5 mukana olevaa solmua tunnistettiin kainalovaiheessa
  • Aktiivisten sidekudossairauksien, kuten lupuksen tai skleroderman, nykyinen hoito
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Alle 35 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Potilaat saavat 15 päivittäistä 2,7 Gy:n säteilyfraktiota maanantaista perjantaihin kolmen viikon ajan koko rintaan/rintakehän seinämään ja kainalotasoon III ja supraklavikulaarisiin solmukkeisiin sekä päivittäisen samanaikaisen 0,5 Gy:n tehosteen kasvainsänkyyn. 3,2 Gy kasvainsänkyyn (2,7 Gy + 0,5 Gy). Kokonaisannos on 40,5 Gy rintaan/rintakehän seinämään, kainalotasoon III ja supraklavikulaarisiin solmukkeisiin ja 48,0 Gy kasvainsänkyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on akuutti myrkyllisyys > aste 2 (ihotoksisuusaste 3 tai sitä korkeampi) 60 päivän sisällä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60

"Myrkyllisyysluokitus kansallisen syöpäinstituutin (NCI) mukaan haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v 3.0). Katso lisätietoja pöytäkirjan liitteestä 1.

Aste 1 - lievä, aste 2 - kohtalainen, aste 3 - vaikea, aste 4 - hengenvaarallinen, luokka 5 - kuolema"
Päivä 60
Rajoitukset täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 60

Hoidon toteutettavuus arvioidaan kunkin osallistujan osalta sen perusteella, kuinka he pystyvät täyttämään kaikki fysiikan annosrajoitukset:

Tavoitetilavuusannoksen rajoitukset = PTVTumor: V 48 Gy > 98%, PTVRinta: V 40,5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95 %.

Normaalit kudosten annosrajoitukset = Sydän: V 5 Gy < 5%, Ipsilateral keuhko: V 10 Gy < 20%, Vastapuolinen keuhko: V 5 Gy < 15%, Selkäydin: 37,5 Gy maksimi, Selkäydin plus 0,5 cm marginaali: 40 Gy maksimi, Kilpirauhanen: vastakkainen lohko 15 Gy maksimi, ruokatorvi: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy maksimi, Ipsilateral brachial plexus: 42 Gy enintään, Vastapuolinen rinta: On pyrittävä pitämään vastapuolinen rinta kokonaan primääristen säteiden ulkopuolella
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0623

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa