- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02308488
Undersøgelse af prone accelereret bryst og nodal IMRT
FASE I - II UNDERSØGELSE AF TILBAGEACCELERERET BRYST OG NODAL IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En nylig Cochrane Collaboration Intervention Review har behandlet virkningerne af ændret fraktioneringsstørrelse på kvinder med tidlig brystkræft, som har gennemgået brystkonserveringskirurgi. Analyse af to prospektive randomiserede forsøg, der omfattede 2644 kvinder, udvalgt baseret på tumorstørrelse mindre end fem cm, negativ patologisk udskæringsmargin og negative lymfeknuder. Der blev ikke påvist nogen forskel i klinisk udfald. Konklusionen på gennemgangen er, at brugen af ukonventionelle fraktioneringsregimer (større end 2 Gy pr. fraktion) ikke påvirker brystets udseende eller toksicitet og ikke ser ud til at påvirke lokalt tilbagefald eller fem års overlevelsesrater.
Efter brystkirurgi og en tilstrækkelig aksillær dissektion (dvs. mindst 8 noder hentet i aksillær dissektionsprøven fra niveau I og II) er det muligt at identificere patienter med 1 - 5 positive knuder, som kræver strålebehandling til både den indekserede bryst-/brystvæg. og de drænende nodalstationer, som kirurgen ikke inkluderede i den traditionelle niveau I - II aksillær dissektion, dvs. niveau III og supraclavikulære stationer. Vi foreslår at teste en ny teknik, der udvider tilbøjelig opsætning til også at omfatte disse lymfeknuderegioner. Begrænsning af behandlingen til den supraclavikulære fossa og niveau III aksillen hos patienter med en tilstrækkelig dissekeret aksill understøttes af adskillige publicerede undersøgelser. Regionale nodale tilbagefald er sjældne (forekommer hos 1 - 5 %) hos patienter med invasiv brystkræft på et tidligt stadium, som har gennemgået brystbevarende behandling. Flere institutioner vælger kun at behandle niveau III aksillen og supraclavikulære nodalstationer hos patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling af niveau I/II aksillen. Denne teknik blev for nylig dokumenteret af Liengsawangwong, som brugte CT-afgrænsede nodalstationer til at forbedre måldækningen af SCV (Supra-Clavicular) og niveau III aksillære knuder hos patienter, der havde gennemgået aksillær niveau I/II dissektion og viste sig at have positive lymfeknuder .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ- eller postmenopausale kvinder med stadium II-III brystkræft (AJCC 2002)
- Biopsi-bevist invasiv brystkræft, udskåret med negative marginer på mindst 1 mm
- Status post segmental mastektomi eller mastektomi og aksillær node dissektion med fjernelse af mindst 8 noder
- En til 5 involverede lymfeknuder identificeret ved aksillær stadieinddeling
- Mindst 2 uger fra sidste kemoterapi eller før kemoterapi
- Ikke mere end tres dage fra sidste operation til simulering, hvis der ikke gives systemisk terapi (inklusive kemoterapi og hormonbehandling)
- Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
- Mere end 5 involverede noder identificeret ved aksillær stadieinddeling
- Nuværende behandling for aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi
- Gravide eller ammende kvinder
- Mindre end 35 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stråleterapi
|
Patienterne vil modtage 15 daglige strålingsfraktioner på 2,7 Gy, mandag til fredag i tre uger, til hele bryst-/brystvæggen og aksillært niveau III og supraklavikulære knuder med et dagligt samtidig boost på 0,5 Gy til tumorsengen, for en samlet daglig dosis på 3,2 Gy til tumorlejet (2,7 Gy + 0,5 Gy).
Den samlede dosis vil være 40,5 Gy til bryst-/brystvæggen, aksillært niveau III og supraclavikulære noder og 48,0 Gy til tumorlejet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut toksicitet > grad 2 (hudtoksicitet grad 3 eller derover), der opstår inden for 60 dage efter første behandlingsdag
Tidsramme: Dag 60
|
"Toksicitetsklassificering pr. National Cancer Institute (NCI) Fælles Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Se venligst protokolappendiks 1 for detaljer. Grad 1 - Mild, Grade 2 - Moderat, Grade 3 - Svær, Grade 4 - Livstruende, Grade 5 - Død" |
Dag 60
|
|
Antal deltagere, der opfyldte begrænsninger
Tidsramme: Dag 60
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive evalueret for hver deltager ud fra evnen til at opfylde alle fysiske dosisbegrænsninger: Målvolumen dosisbegrænsninger = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%. Normale vævsdosisbegrænsninger = Hjerte: V 5 Gy < 5 %, Ipsilateral lunge: V 10 Gy < 20 %, Kontralateral lunge: V 5 Gy < 15 %, Rygmarv: 37,5 Gy maksimum, Rygmarv plus 0,5 cm margin: 40 Gy maksimum, Skjoldbruskkirtel: kontralateral lap 15 Gy maksimum, Spiserør: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy maksimum, Ipsilateral brachialis plexus: 42 Gy maksimum, Kontralateralt bryst: Der bør tilstræbes at holde det kontralaterale bryst helt uden for de primære bjælker |
Dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0623
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling | PARP-hæmmer | Ondartede gliomerFrankrig
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael