Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af prone accelereret bryst og nodal IMRT

25. april 2023 opdateret af: NYU Langone Health

FASE I - II UNDERSØGELSE AF TILBAGEACCELERERET BRYST OG NODAL IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)

Efter samtykke vil patienter modtage 15 fraktioner af strålebehandling til det berørte bryst og til Axillært niveau III og SCV (Supra-Clavicular) lymfeknuder, defineret ved CT-billeddannelse opnået i liggende stilling ved hjælp af IMRT (intensitetsmodulationsstråleterapi) teknik: en fraktion dagligt i 5 dage/uge i 3 sammenhængende uger. Patienterne vil blive tilset til opfølgning 45-60 dage efter første strålebehandling og derefter årligt. Patienterne vil blive vurderet for lymfødem ved baseline, afslutning af behandlingen og med årlige intervaller efter afslutning af strålebehandling. Alle patienter vil blive fulgt for toksicitet og udfald (lokalt og systemisk tilbagefald, overlevelse). Derudover vil patienterne gennemføre en selvevaluering af QOL ved baseline, uge ​​3, dag 45-60 og 2-års opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En nylig Cochrane Collaboration Intervention Review har behandlet virkningerne af ændret fraktioneringsstørrelse på kvinder med tidlig brystkræft, som har gennemgået brystkonserveringskirurgi. Analyse af to prospektive randomiserede forsøg, der omfattede 2644 kvinder, udvalgt baseret på tumorstørrelse mindre end fem cm, negativ patologisk udskæringsmargin og negative lymfeknuder. Der blev ikke påvist nogen forskel i klinisk udfald. Konklusionen på gennemgangen er, at brugen af ​​ukonventionelle fraktioneringsregimer (større end 2 Gy pr. fraktion) ikke påvirker brystets udseende eller toksicitet og ikke ser ud til at påvirke lokalt tilbagefald eller fem års overlevelsesrater.

Efter brystkirurgi og en tilstrækkelig aksillær dissektion (dvs. mindst 8 noder hentet i aksillær dissektionsprøven fra niveau I og II) er det muligt at identificere patienter med 1 - 5 positive knuder, som kræver strålebehandling til både den indekserede bryst-/brystvæg. og de drænende nodalstationer, som kirurgen ikke inkluderede i den traditionelle niveau I - II aksillær dissektion, dvs. niveau III og supraclavikulære stationer. Vi foreslår at teste en ny teknik, der udvider tilbøjelig opsætning til også at omfatte disse lymfeknuderegioner. Begrænsning af behandlingen til den supraclavikulære fossa og niveau III aksillen hos patienter med en tilstrækkelig dissekeret aksill understøttes af adskillige publicerede undersøgelser. Regionale nodale tilbagefald er sjældne (forekommer hos 1 - 5 %) hos patienter med invasiv brystkræft på et tidligt stadium, som har gennemgået brystbevarende behandling. Flere institutioner vælger kun at behandle niveau III aksillen og supraclavikulære nodalstationer hos patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling af niveau I/II aksillen. Denne teknik blev for nylig dokumenteret af Liengsawangwong, som brugte CT-afgrænsede nodalstationer til at forbedre måldækningen af ​​SCV (Supra-Clavicular) og niveau III aksillære knuder hos patienter, der havde gennemgået aksillær niveau I/II dissektion og viste sig at have positive lymfeknuder .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- eller postmenopausale kvinder med stadium II-III brystkræft (AJCC 2002)
  • Biopsi-bevist invasiv brystkræft, udskåret med negative marginer på mindst 1 mm
  • Status post segmental mastektomi eller mastektomi og aksillær node dissektion med fjernelse af mindst 8 noder
  • En til 5 involverede lymfeknuder identificeret ved aksillær stadieinddeling
  • Mindst 2 uger fra sidste kemoterapi eller før kemoterapi
  • Ikke mere end tres dage fra sidste operation til simulering, hvis der ikke gives systemisk terapi (inklusive kemoterapi og hormonbehandling)
  • Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Mere end 5 involverede noder identificeret ved aksillær stadieinddeling
  • Nuværende behandling for aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mindre end 35 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi
Patienterne vil modtage 15 daglige strålingsfraktioner på 2,7 Gy, mandag til fredag ​​i tre uger, til hele bryst-/brystvæggen og aksillært niveau III og supraklavikulære knuder med et dagligt samtidig boost på 0,5 Gy til tumorsengen, for en samlet daglig dosis på 3,2 Gy til tumorlejet (2,7 Gy + 0,5 Gy). Den samlede dosis vil være 40,5 Gy til bryst-/brystvæggen, aksillært niveau III og supraclavikulære noder og 48,0 Gy til tumorlejet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut toksicitet > grad 2 (hudtoksicitet grad 3 eller derover), der opstår inden for 60 dage efter første behandlingsdag
Tidsramme: Dag 60

"Toksicitetsklassificering pr. National Cancer Institute (NCI) Fælles Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Se venligst protokolappendiks 1 for detaljer.

Grad 1 - Mild, Grade 2 - Moderat, Grade 3 - Svær, Grade 4 - Livstruende, Grade 5 - Død"

Dag 60
Antal deltagere, der opfyldte begrænsninger
Tidsramme: Dag 60

Behandlingsgennemførlighed vil blive evalueret for hver deltager ud fra evnen til at opfylde alle fysiske dosisbegrænsninger:

Målvolumen dosisbegrænsninger = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%.

Normale vævsdosisbegrænsninger = Hjerte: V 5 Gy < 5 %, Ipsilateral lunge: V 10 Gy < 20 %, Kontralateral lunge: V 5 Gy < 15 %, Rygmarv: 37,5 Gy maksimum, Rygmarv plus 0,5 cm margin: 40 Gy maksimum, Skjoldbruskkirtel: kontralateral lap 15 Gy maksimum, Spiserør: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy maksimum, Ipsilateral brachialis plexus: 42 Gy maksimum, Kontralateralt bryst: Der bør tilstræbes at holde det kontralaterale bryst helt uden for de primære bjælker

Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Abonner