Estudo da Mama Acelerada Prona e IMRT Nodal
ESTUDO DE FASE I - II DE IMRT DE MAMA ACELERADA E NODAL (Radioterapia de Intensidade Modulada)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma recente Revisão da Intervenção da Colaboração Cochrane abordou os efeitos do tamanho do fracionamento alterado em mulheres com câncer de mama inicial que se submeteram à cirurgia de conservação da mama. Análise de dois estudos prospectivos randomizados que incluíram 2.644 mulheres, selecionadas com base no tamanho do tumor inferior a cinco cm, margem patológica de excisão negativa e linfonodos negativos. Nenhuma diferença no resultado clínico foi detectada. A conclusão da revisão é que o uso de regimes de fracionamento não convencionais (maior que 2 Gy por fração) não afeta a aparência ou toxicidade da mama e não parece afetar a recorrência local ou as taxas de sobrevida em cinco anos.
Após a cirurgia de mama e uma dissecção axilar adequada (ou seja, pelo menos 8 linfonodos recuperados na amostra de dissecção axilar dos níveis I e II), é possível identificar pacientes com 1 a 5 linfonodos positivos que requerem radioterapia tanto na mama indexada quanto na parede torácica e as estações nodais drenantes que o cirurgião não incluiu na tradicional dissecção axilar nível I - II, ou seja, nível III e estações supraclaviculares. Estamos propondo testar uma nova técnica que estende a configuração propensa para incluir também essas regiões de linfonodos. Limitar o tratamento à fossa supraclavicular e axila nível III em pacientes com axila dissecada adequadamente é apoiado por vários estudos publicados. As recorrências nodais regionais são raras (ocorrendo em 1 - 5%) em pacientes com câncer de mama invasivo em estágio inicial que foram submetidas a terapia conservadora da mama. Várias instituições optam por tratar apenas a axila nível III e as estações nodais supraclaviculares em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico da axila nível I/II. Esta técnica foi documentada recentemente por Liengsawangwong, que utilizou estações nodais delineadas por TC para melhorar a cobertura alvo de SCV (supra-clavicular) e linfonodos axilares de nível III em pacientes submetidos a dissecção axilar de nível I/II e que apresentavam linfonodos positivos .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré ou pós-menopausa com câncer de mama estágio II - III (AJCC 2002)
- Câncer de mama invasivo comprovado por biópsia, excisado com margens negativas de pelo menos 1 mm
- Status pós mastectomia segmentar ou mastectomia e dissecção de linfonodo axilar com remoção de pelo menos 8 linfonodos
- Um a 5 linfonodos envolvidos identificados no estadiamento axilar
- Pelo menos 2 semanas desde a última quimioterapia ou antes da quimioterapia
- Não mais de sessenta dias desde a cirurgia final até a simulação, se nenhuma terapia sistêmica (incluindo quimioterapia e terapia hormonal) for administrada
- O paciente precisa ser capaz de entender e demonstrar vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na mama ipsilateral
- Mais de 5 linfonodos envolvidos identificados no estadiamento axilar
- Tratamento atual para distúrbios do tecido conjuntivo ativo, como lúpus ou esclerodermia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Menos de 35 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia
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Os pacientes receberão 15 frações diárias de radiação de 2,7 Gy, de segunda a sexta-feira, durante três semanas, para toda a mama/parede torácica e nível axilar III e linfonodos supraclaviculares com um reforço concomitante diário de 0,5 Gy para o leito do tumor, para uma dose diária total de 3,2 Gy para o leito tumoral (2,7 Gy + 0,5 Gy).
A dose total será de 40,5 Gy para a mama/parede torácica, nível axilar III e linfonodos supraclaviculares e 48,0 Gy para o leito tumoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade aguda > grau 2 (grau de toxicidade cutânea 3 ou superior) ocorrendo dentro de 60 dias após o primeiro dia de tratamento
Prazo: Dia 60
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"Classificação de toxicidade de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE v 3.0). Consulte o Apêndice 1 do Protocolo para obter detalhes. Grau 1 - Leve, Grau 2 - Moderado, Grau 3 - Grave, Grau 4 - Risco de vida, Grau 5 - Morte" |
Dia 60
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Número de participantes que atenderam às restrições
Prazo: Dia 60
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A viabilidade do tratamento será avaliada para cada participante pela capacidade de atender a todas as restrições físicas de dose: Restrições de dose de volume alvo = PTVTumor: V 48 Gy > 98%, PTVMama: V 40,5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%. Restrições de dose de tecido normal = Coração: V 5 Gy < 5%, Pulmão ipsilateral: V 10 Gy < 20%, Pulmão contralateral: V 5 Gy < 15%, Medula espinhal: máximo de 37,5 Gy, Medula espinhal mais 0,5 cm de margem: 40 Gy máximo, Tireóide: lobo contralateral máximo de 15 Gy, Esôfago: V 30 Gy < 50%, máximo de 40,5 Gy, plexo braquial ipsilateral: máximo de 42 Gy, mama contralateral: devem ser feitos esforços para manter a mama contralateral completamente fora dos feixes primários |
Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0623
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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