엎드린 가속 유방 및 림프절 IMRT에 대한 연구
PRONE ACCELERATED BREAST 및 NODAL IMRT(Intensity-Modulated Radiation Therapy)의 1상 - 2상 연구
연구 개요
상세 설명
최근 Cochrane Collaboration Intervention Review에서는 유방 보존 수술을 받은 조기 유방암 여성에 대한 분할 크기 변경의 영향을 다루었습니다. 5cm 미만의 종양 크기, 음의 병리학적 절제연 및 음의 림프절을 기준으로 선택된 2,644명의 여성을 포함하는 2개의 전향적 무작위 시험 분석. 임상 결과의 차이는 발견되지 않았습니다. 리뷰의 결론은 비전통적인 분할 요법(분할당 2Gy 초과)의 사용이 유방 모양이나 독성에 영향을 미치지 않으며 국소 재발 또는 5년 생존율에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
유방 수술 및 적절한 겨드랑이 절개(즉, 수준 I 및 II의 겨드랑이 절개 표본에서 최소 8개의 노드가 검색됨) 후 색인된 유방/흉벽 모두에 방사선 치료가 필요한 1~5개의 양성 결절이 있는 환자를 식별할 수 있습니다. 및 외과의가 전통적인 레벨 I - II 액와 절제술에 포함하지 않은 배액 결절 스테이션, 즉 레벨 III 및 쇄골상 스테이션. 우리는 이러한 림프절 영역도 포함하도록 엎드린 설정을 확장하는 새로운 기술을 테스트할 것을 제안하고 있습니다. 적절하게 해부된 겨드랑이가 있는 환자의 쇄골상와 및 레벨 III 겨드랑이에 대한 치료 제한은 여러 발표된 연구에서 뒷받침됩니다. 국소 결절 재발은 유방 보존 요법을 받은 초기 침윤성 유방암 환자에서 드물다(1 - 5%에서 발생). 여러 기관에서는 레벨 I/II 겨드랑이의 외과적 치료를 받은 환자의 레벨 III 겨드랑이와 쇄골상 림프절 스테이션만 치료하도록 선택합니다. 이 기술은 최근 Liengsawangwong에 의해 문서화되었으며, 그는 CT로 구분된 결절 스테이션을 활용하여 SCV(쇄골상부) 및 레벨 III 액와 결절의 대상 범위를 개선하기 위해 액와 레벨 I/II 절제술을 받았고 양성 림프절이 있는 것으로 밝혀진 환자에서 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2기 - 3기 유방암을 앓고 있는 폐경 전후 여성(AJCC 2002)
- 생검으로 입증된 침윤성 유방암, 최소 1mm의 음의 마진으로 절제
- 분절 유방절제술 또는 유방절제술 및 겨드랑이 림프절 절제 후 최소 8개 결절 제거 상태
- 겨드랑이 병기에서 확인된 1~5개의 관련 림프절
- 마지막 화학 요법으로부터 또는 화학 요법 전에 최소 2주
- 전신 요법(화학 요법 및 호르몬 요법 포함)이 제공되지 않는 경우 최종 수술에서 시뮬레이션까지 60일 이내
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의지를 이해하고 입증할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법
- 겨드랑이 단계에서 식별된 5개 이상의 관련 노드
- 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애에 대한 현재 치료
- 임산부 또는 수유부
- 35세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
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환자는 3주 동안 월요일부터 금요일까지 전체 유방/가슴벽, 겨드랑이 레벨 III 및 쇄골상 결절에 2.7Gy의 15일 방사선 분획을 매일 15회 받고 종양 침대에 매일 0.5Gy의 부스트를 추가하여 총 일일 선량을 받게 됩니다. 종양 침대에 3.2Gy(2.7Gy + 0.5Gy).
전체 선량은 유방/흉벽, 겨드랑이 레벨 III 및 쇄골상 결절에 40.5Gy, 종양상에 48.0Gy입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 첫 날 이후 60일 이내에 급성 독성 > 2등급(피부 독성 3등급 이상)인 참가자 수
기간: 60일차
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"국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v 3.0)에 따른 독성 등급. 자세한 내용은 프로토콜 부록 1을 참조하십시오. 1등급 - 경증, 2등급 - 중등도, 3등급 - 중증, 4등급 - 생명 위협, 5등급 - 사망" |
60일차
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제약 조건을 충족한 참가자 수
기간: 60일차
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치료 타당성은 모든 물리적 선량 제약을 충족하는 능력에 의해 각 참가자에 대해 평가됩니다. 목표 체적 선량 제약 = PTVTumor: V 48 Gy > 98%, PTVBreast: V 40.5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38.5Gy > 95%. 정상 조직 선량 제약 = 심장: V 5 Gy < 5%, 동측 폐: V 10 Gy < 20%, 반대측 폐: V 5 Gy < 15%, 척수: 최대 37.5 Gy, 척수 + 0.5 cm 여유: 40 Gy 최대, 갑상선: 반대측 엽 최대 15Gy, 식도: V 30Gy < 50%, 최대 40.5Gy, 동측 상완 신경총: 최대 42Gy, 반대측 유방: 반대측 유방이 기본 빔에서 완전히 벗어나도록 노력해야 합니다. |
60일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09-0623
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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강도 변조 방사선 요법(IMRT)에 대한 임상 시험
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병