ブルキナファソのマタニティケアに男性を巻き込む
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカを含む発展途上国における産後避妊の普及と施設ベースの産後ケアへの参加を増やすための戦略に関する証拠は不足しています。 また、これらの設定で推奨される乳児の授乳慣行の順守を改善するための新しいソリューションをテストする必要もあります。 パートナーの反対は、ブルキナファソにおける産後の女性の避妊方法の採用に対する主要な障壁であり、研究は、リプロダクティブ・ヘルスに関連する幅広いトピックについて男性を敏感にし、知らせる必要があることを示しています. しかし、リソースの少ない環境での女性と新生児の健康と幸福に対する男性パートナーの関与の影響はよく知られておらず、特に産後の期間に関連する結果についての証拠はほとんどありません.
この研究の目的は、マタニティケアへの男性パートナーの関与が、西アフリカの都会の環境で産後の女性のケアを求めることを増やし、健康的な行動を促進する可能性があるかどうかを評価することです. 一次医療施設に通う妊婦のパートナーの出産ケアへの関与を促進するための介入のランダム化比較試験（RCT）が、ボボ・ディウラッソ市で実施されます。 介入は、標準的な産科ケアに加えて、3 つの追加要素で構成されています。妊娠中の追加のカップル カウンセリング セッション (A)、男性向けのグループ教育セッションへのパートナーの参加 (B)、出産後の退院前の相談へのパートナーの参加 ( C）。 対照群の女性は、男性が参加しない標準的な産科ケアのみを受けます。
参加者（女性、パートナー、および医療従事者）の経験を反映することにより、介入の成功または欠如を決定した可能性のある要因を調べるために、RCTと並行して定性的なコンポーネントが実行されます。フォーカス グループ ディスカッションと詳細なインタビューを通じて、マタニティ ケアへのパートナーの関与に対する態度、信念、懸念を調査します。
調査結果の政策への影響が評価され、適切な場合は、政策立案者やその他の利害関係者への普及のための戦略が策定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bobo Dioulasso、ブルキナファソ
- District sanitaire de Dafra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16 ～ 18 歳、既婚、または
- 同棲関係にある18歳以上
- 妊娠24～36週
- 病院分娩を必要とする産科的危険因子なし
- 徒歩で 1 時間以内の場所に住んでおり、市内から移動する予定はありません
- インフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 参加を辞退する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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パートナーは産科ケアに関与しています
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後ケアの推奨予約数に参加した参加者の数
時間枠：産後3ヶ月で収集されたデータ
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これは、女性が生後最初の 6 週間に少なくとも 2 回の外来の産後ケア相談/検査に参加したかどうかとして定義されました。
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産後3ヶ月で収集されたデータ
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産後3ヶ月で完全母乳育児を実践している参加者の数
時間枠：産後3ヶ月で収集されたデータ
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これは完全母乳育児に関する WHO の基準に従って定義されました。ミネラルサプリメントまたは医薬品」.
WHO は産後最初の 6 か月間は完全母乳で育てることを推奨していますが、基準期間として 3 か月が選択されました。
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産後3ヶ月で収集されたデータ
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産後8か月で効果的な最新の避妊法を使用している参加者の数
時間枠：産後8ヶ月で収集されたデータ
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効果的な最新の方法は、一般的に使用されているように、女性 100 人あたりの意図しない妊娠率が年間 10% 以下であると定義されました。
現地での入手可能性に基づいて、これらの方法は、インプラント、IUD、注射剤、経口避妊薬、および恒久的な方法でした。
各女性は、各メソッドの「ユーザー」または「非ユーザー」と見なされました。
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産後8ヶ月で収集されたデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後8か月で長時間作用型または永久的（LA / PM）避妊法を使用している参加者の数
時間枠：産後8ヶ月で収集されたデータ
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これは、産後 8 か月で IUD、インプラント、女性の不妊手術または男性の不妊手術を使用した女性の数として定義されました。
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産後8ヶ月で収集されたデータ
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産後8ヶ月で何らかの避妊法を使用している参加者の数
時間枠：産後8ヶ月で収集されたデータ
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これは、産後8か月の自己報告によると、すべての避妊方法の使用として定義されました.
この測定の目的は、離脱などの「自然な」方法の使用を定量化することであり、文献に基づくと、DHS 調査で報告されているよりも高い可能性があります。
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産後8ヶ月で収集されたデータ
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適時に産後避妊を開始した参加者の数
時間枠：産後8ヶ月で収集されたデータ
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産後 8 か月の時点で最新の避妊法を使用しているユーザーが、適時に避妊法を開始したかどうかを評価しました。 これは、効果的な方法のユーザーを分母とするバイナリの結果でした。 ユーザーは、適時に避妊を開始したか、または適時に避妊を開始しなかったと見なされました。 この文脈における適時性とは、女性が避妊法を開始する前に妊娠する重大なリスクにさらされていたかどうかを指します。 具体的には、避妊を使用している女性が適時に避妊を開始したかどうか (「適時性」) は、次の 4 つの基準間の相互作用に基づいて定義されました。産後 3 か月で完全に母乳育児をしていると報告したかどうか (はいまたはいいえ)。その時点で彼らが性交を再開したかどうか（はいまたはいいえ）;その時点で月経が戻ったかどうか（はいまたはいいえ）。 |
産後8ヶ月で収集されたデータ
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産後8ヶ月で避妊の必要性が満たされていない参加者の数
時間枠：産後8ヶ月で収集されたデータ
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満たされていない避妊の必要性は、女性が妊娠の危険にさらされているにもかかわらず、妊娠を望んでいない状況を説明するために使用される概念です。
満たされていない避妊の必要性のいくつかの定義が提案されています。
2012 年に DHS プログラムによって公開された満たされていないニーズの改訂された定義が選択されました。
この定義では、いくつかの基準の相互作用に基づいて、満たされていないニーズがあるかどうかに女性を分類します。出産後に月経が戻ったかどうか。彼らが再び妊娠したいかどうか、もしそうならいつ頃か。
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産後8ヶ月で収集されたデータ
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産後8ヶ月で人間関係の調整が高い参加者の数
時間枠：産後8ヶ月で収集されたデータ
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この研究で定義されている関係調整は、以下に関連する質問に基づいて計算されたスコアでした。リプロダクティブ・ヘルスに関連する問題について、男性パートナーとのコミュニケーションと同意のレベル。世帯の誰がリプロダクティブ ヘルスおよび関連する支出に関連する決定を下したか。
使用された質問は、同様の調査手段 (Spanier の Dyadic Adjustment Scale および Locke-Wallace Marital Adjustment Test (LWMAT)) から派生したものです。
中央値がカットオフ ポイントとして選択され、それを超えると女性は人間関係への適応力が高いと見なされ、それを下回る女性は人間関係への適応力が低いと見なされました。
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産後8ヶ月で収集されたデータ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアに完全に満足している参加者の数
時間枠：産後3ヶ月で収集されたデータ
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受けた定期的な産科ケアに対する参加者の満足度を評価するために、調整された満足度スコアが作成されました。
質問は、K4 Health の Respectful Maternity Care ツールキットと、英国の Care Quality Commission (CQC) の 2013 年産科サービス調査から採用されました。
参加者が満足度の各次元で最大スコアを経験したと報告した場合、彼らはケアに完全に満足していると分類されました。
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産後3ヶ月で収集されたデータ
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介入へのアドヒアランスが高い介入群の参加者数
時間枠：介入の実施を通じて収集されたプロセスデータ
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介入への高い順守は、介入の 3 つの要素のうち少なくとも 2 つに (カップルまたはパートナーが) 出席することとして定義されました。
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介入の実施を通じて収集されたプロセスデータ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marina Daniele, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パートナーの関与の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない