Zapojení mužů do porodní péče v Burkině Faso
Přehled studie
Detailní popis
Existuje nedostatek důkazů o strategiích ke zvýšení zavádění poporodní antikoncepce a návštěvnosti zařízení poporodní péče v rozvojových zemích, včetně subsaharské Afriky. Je také potřeba testovat nová řešení pro zlepšení dodržování doporučených postupů výživy kojenců v těchto podmínkách. Partnerský odpor je hlavní překážkou pro ženy v přijímání antikoncepčních metod v poporodním období v Burkině Faso a výzkum ukázal potřebu senzibilizovat a informovat muže o široké škále témat souvisejících s reprodukčním zdravím. Účinek zapojení mužských partnerů na zdraví a pohodu žen a novorozenců v prostředí s nízkými zdroji však není dobře znám a existuje zvláště málo důkazů o výsledcích souvisejících s poporodním obdobím.
Cílem této studie je posoudit, zda zapojení mužského partnera do mateřské péče má potenciál zvýšit vyhledávání péče a podporovat zdravé chování u žen po porodu v městském západoafrickém prostředí. Ve městě Bobo-Dioulasso bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) intervence na podporu zapojení partnerů těhotných žen navštěvujících zařízení primární zdravotní péče do mateřské péče. Intervence se skládá ze tří dalších složek kromě standardní péče o mateřství: jedno extra párové poradenství během těhotenství (A), účast partnera na skupinovém vzdělávání pro muže (B) a účast partnera na konzultaci před propuštěním po porodu ( C). Ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní mateřská péče, které se muži neúčastní.
Vedle RCT bude provedena kvalitativní složka s cílem prozkoumat faktory, které mohly určovat úspěch nebo nedostatek intervence, a to reflexí zkušeností účastníků (ženy, partnerky a zdravotníky) a prozkoumat jejich postoje, přesvědčení a obavy týkající se zapojení partnera do péče o mateřství prostřednictvím diskusí ve skupinách a hloubkových rozhovorů.
Budou posouzeny politické důsledky zjištění studie a bude-li to vhodné, bude vypracována strategie pro jejich šíření mezi tvůrci politik a dalšími zúčastněnými stranami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- District sanitaire de Dafra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-18 let, vdaná, popř
- Věk 18+, v partnerském vztahu
- Těhotná 24-36 týdnů
- Žádné porodnické rizikové faktory vyžadující porod v nemocnici
- Bydlí ne více než hodinu pěšky, neplánuje se stěhovat z města
- Dává informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Odmítne se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Partner se podílí na mateřské péči
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků navštěvujících doporučený počet termínů poporodní péče
Časové okno: Údaje shromážděné 3 měsíce po porodu
|
To bylo definováno jako to, zda se ženy během prvních šesti týdnů po porodu zúčastnily alespoň dvou ambulantních poporodních konzultací/kontrol.
|
Údaje shromážděné 3 měsíce po porodu
|
|
Počet účastnic praktikujících výhradní kojení 3 měsíce po porodu
Časové okno: Údaje shromážděné 3 měsíce po porodu
|
To bylo definováno podle kritérií WHO pro výlučné kojení: „kojenec přijal pouze mateřské mléko od své matky nebo kojené kojence nebo odstříkané mateřské mléko a žádné jiné tekutiny nebo pevné látky s výjimkou kapek nebo sirupů obsahujících vitamíny, minerální doplňky nebo léky“.
Ačkoli WHO doporučuje výlučné kojení po dobu prvních 6 měsíců po porodu, jako referenční období byly zvoleny 3 měsíce, protože do té doby je pouze 20 % kojenců stále výhradně kojeno.
|
Údaje shromážděné 3 měsíce po porodu
|
|
Počet účastnic užívajících účinnou moderní antikoncepci 8 měsíců po porodu
Časové okno: Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
Efektivní moderní metody byly definovány jako ty, které mají míru nechtěného těhotenství na 100 žen 10 % nebo méně za rok, jak se běžně používá.
Na základě místní dostupnosti se jednalo o tyto metody: implantáty, IUD, injekce, perorální antikoncepce a trvalé metody.
Každá žena byla u každé metody považována za „uživatelku“ nebo „neuživatelku“.
|
Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic užívajících dlouhodobě působící nebo trvalé (LA/PM) metody antikoncepce 8 měsíců po porodu
Časové okno: Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
To bylo definováno jako počet žen používajících IUD, implantáty, ženskou sterilizaci nebo mužskou sterilizaci 8 měsíců po porodu.
|
Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
|
Počet účastnic užívajících jakoukoli antikoncepční metodu 8 měsíců po porodu
Časové okno: Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
To bylo definováno jako použití všech antikoncepčních metod podle vlastní zprávy 8 měsíců po porodu.
Cílem tohoto opatření bylo kvantifikovat použití „přirozených“ metod, jako je stažení, které může být podle literatury vyšší, než uvádí průzkumy DHS.
|
Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
|
Počet účastníků, kteří včas zahájili poporodní antikoncepci
Časové okno: Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
Bylo hodnoceno, zda uživatelky moderní antikoncepce 8 měsíců po porodu zahájily svou metodu včas. Jednalo se o binární výsledek, jehož jmenovatelem byli uživatelé efektivních metod. U uživatelek se mělo za to, že zavedly antikoncepci buď včas, nebo ne. Včasnost v tomto kontextu odkazuje na to, zda byly ženy vystaveny významnému riziku otěhotnění před zahájením jejich antikoncepční metody. Konkrétně to, zda ženy užívající antikoncepci zahájily včas ("včasnost"), bylo definováno na základě interakce mezi čtyřmi kritérii: kdy metodu zahájily (buď v prvních 6 měsících po porodu nebo později); zda uvedly, že výlučně kojily 3 měsíce po porodu (ano nebo ne); zda v tom okamžiku obnovili pohlavní styk (ano nebo ne); a zda se jim v tu chvíli vrátila menstruace (ano nebo ne). |
Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
|
Počet účastnic s neuspokojenou potřebou antikoncepce 8 měsíců po porodu
Časové okno: Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
Neuspokojená potřeba antikoncepce je pojem používaný k popisu situace, ve které jsou ženy ohroženy početím, a přesto si nepřejí otěhotnět.
Bylo navrženo několik definic nenaplněné potřeby antikoncepce.
Byla zvolena revidovaná definice neuspokojené potřeby zveřejněná programem DHS v roce 2012.
Tato definice klasifikuje ženy jako ženy s nenaplněnou potřebou, nebo ne, na základě interakce několika kritérií: zda si přály či nechtěly indexové těhotenství; zda se jejich menstruace po porodu vrátila či nikoli; zda chtějí nebo nechtějí znovu otěhotnět, a pokud ano, jak brzy.
|
Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
|
Počet účastníků s vysokou úpravou vztahů po 8 měsících po porodu
Časové okno: Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
Úprava vztahu, jak je definována v této studii, bylo skóre vypočítané na základě otázek týkajících se: spokojenosti ženy se vztahem, kterou sama uvedla; úroveň její komunikace a dohody se svým mužským partnerem v otázkách souvisejících s reprodukčním zdravím; a kteří v domácnosti rozhodovali o reprodukčním zdraví ao jakýchkoli relevantních výdajích.
Použité otázky byly odvozeny z podobných měření (Spanier's Dyadic Adjustment Scale a Locke-Wallace Marital Adjustment Test (LWMAT)).
Medián skóre byl zvolen jako hraniční bod, nad nímž byly ženy považovány za ženy s vysokou mírou přizpůsobení vztahu a pod kterým byly považovány za ženy s nízkou úpravou vztahu.
|
Údaje shromážděné 8 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s naprostou spokojeností s péčí
Časové okno: Údaje shromážděné 3 měsíce po porodu
|
Bylo vyvinuto přizpůsobené skóre spokojenosti, aby bylo možné posoudit spokojenost účastnic s běžnou mateřskou péčí.
Otázky byly převzaty ze sady nástrojů Respektivní péče o mateřství K4 Health az průzkumu mateřských služeb z roku 2013 Komise pro kvalitu péče Spojeného království (CQC).
Pokud účastníci uvedli, že zažili maximální skóre pro každou dimenzi spokojenosti, byli klasifikováni jako osoby s úplnou spokojeností s péčí.
|
Údaje shromážděné 3 měsíce po porodu
|
|
Počet účastníků v intervenční skupině s vysokou adherencí k intervenci
Časové okno: Zpracujte data shromážděná v průběhu realizace intervence
|
Vysoká adherence k intervenci byla definována jako docházka (ze strany páru nebo partnera) alespoň u dvou ze tří složek intervence.
|
Zpracujte data shromážděná v průběhu realizace intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Daniele, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QA649
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .