- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02309489
부르키나파소의 출산 관리에 남성 참여
연구 개요
상세 설명
사하라 사막 이남 아프리카를 포함하여 개발도상국에서 산후 피임의 활용과 시설 기반 산후 관리 참여를 늘리기 위한 전략에 대한 증거가 부족합니다. 또한 이러한 환경에서 권장되는 유아 수유 관행을 개선하기 위한 새로운 솔루션을 테스트할 필요가 있습니다. 파트너의 반대는 부르키나 파소에서 산후 기간에 여성이 피임 방법을 사용하는 데 주요 장벽이며, 연구에 따르면 생식 건강과 관련된 광범위한 주제에 대해 남성을 민감하게 만들고 정보를 제공해야 할 필요성이 나타났습니다. 그러나 자원이 부족한 환경에서 남성 파트너를 참여시키는 것이 여성과 신생아의 건강과 복지에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않으며 특히 산후 기간과 관련된 결과에 대한 증거는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 산모 관리에 남성 파트너가 참여하는 것이 서아프리카 도시 환경에서 산후 여성들 사이에서 간병을 증가시키고 건강한 행동을 촉진할 수 있는 잠재력이 있는지 평가하는 것입니다. 보보-디울라소 시에서 1차 의료 시설에 다니는 임산부 파트너의 출산 관리 참여를 촉진하기 위한 개입의 무작위 통제 시험(RCT)이 실시될 예정입니다. 개입은 표준 산모 관리 외에 세 가지 추가 구성 요소로 구성됩니다. 임신 중 추가 부부 상담 1회(A), 남성의 경우 그룹 교육 세션에 파트너 참여(B), 출산 후 퇴원 전 상담에 파트너 참여( 씨). 통제 그룹의 여성은 남성이 참여하지 않는 표준 출산 관리만 받습니다.
참가자(여성, 파트너 및 의료 종사자)의 경험을 반영하여 개입의 성공 여부를 결정했을 수 있는 요인을 조사하고 포커스 그룹 토론과 심층 인터뷰를 통해 출산 관리에 대한 파트너 참여와 관련된 그들의 태도, 신념 및 우려 사항을 탐색합니다.
연구 결과의 정책적 함의를 평가하고 적절할 경우 정책 입안자와 기타 이해 관계자에게 배포하기 위한 전략을 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobo Dioulasso, 부키 나 파소
- District sanitaire de Dafra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16-18세, 기혼 또는
- 18세 이상, 동거 관계
- 임신 24~36주
- 병원분만을 요하는 산과적 위험인자 없음
- 도보로 1시간 이내 거리에 거주하며 도시에서 이동할 계획이 없음
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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파트너는 출산 관리에 참여합니다.
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간섭 없음: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 산후 관리 약속 횟수에 참석하는 참가자 수
기간: 산후 3개월에 수집된 데이터
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이는 여성이 출생 후 첫 6주 동안 최소 2회의 외래 산후 관리 상담/검진에 참석했는지 여부로 정의되었습니다.
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산후 3개월에 수집된 데이터
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산후 3개월에 완전모유수유를 실천하는 참가자 수
기간: 산후 3개월에 수집된 데이터
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이는 WHO의 완전모유수유 기준에 따라 정의했다. 미네랄 보충제 또는 의약품".
WHO는 산후 첫 6개월 동안 완전모유수유를 권장하지만, 3개월은 참고 기간으로 선택했는데 그 시점까지 영아의 20%만이 여전히 완전모유수유를 하고 있기 때문입니다.
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산후 3개월에 수집된 데이터
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산후 8개월에 효과적인 최신 피임법을 사용하는 참가자 수
기간: 산후 8개월에 수집된 데이터
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효과적인 현대적 방법은 일반적으로 사용되는 연간 10% 이하의 여성 100명당 의도하지 않은 임신 비율을 갖는 방법으로 정의되었습니다.
현지 가용성에 따라 이러한 방법은 임플란트, IUD, 주사제, 경구 피임약 및 영구 방법이었습니다.
각 여성은 각 방법에 대해 "사용자" 또는 "비사용자"로 간주되었습니다.
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산후 8개월에 수집된 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 8개월에 지속형 또는 영구(LA/PM) 피임법을 사용하는 참가자 수
기간: 산후 8개월에 수집된 데이터
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이는 산후 8개월에 IUD, 임플란트, 여성 불임술 또는 남성 불임술을 사용하는 여성의 수로 정의되었습니다.
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산후 8개월에 수집된 데이터
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산후 8개월에 피임 방법을 사용하는 참가자 수
기간: 산후 8개월에 수집된 데이터
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이는 산후 8개월에 자기 보고에 따라 모든 피임 방법을 사용하는 것으로 정의되었습니다.
이 측정의 목적은 철수와 같은 "자연적인" 방법의 사용을 정량화하는 것이었습니다. 문헌에 따르면 DHS 조사에서 보고된 것보다 높을 수 있습니다.
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산후 8개월에 수집된 데이터
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적시에 산후 피임을 시작한 참가자 수
기간: 산후 8개월에 수집된 데이터
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산후 8개월에 현대식 피임법 사용자가 시기적절하게 방법을 시작했는지 여부를 평가했습니다. 이것은 효과적인 방법의 사용자를 분모로 하는 이분법적 결과였습니다. 사용자는 적시에 또는 적시에 피임을 시작한 것으로 간주되었습니다. 이 맥락에서 적시성은 여성이 피임 방법을 시작하기 전에 임신할 상당한 위험에 노출되었는지 여부를 나타냅니다. 구체적으로, 피임법을 사용하는 여성이 적시에 피임을 시작했는지 여부("적시성")는 4가지 기준 간의 상호작용을 기반으로 정의되었습니다. 산후 3개월에 완전모유수유를 한다고 보고했는지 여부(예 또는 아니오); 그 시점에서 그들이 성교를 재개했는지 여부(예 또는 아니오); 그리고 그 시점에서 월경이 돌아왔는지 여부(예 또는 아니오). |
산후 8개월에 수집된 데이터
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산후 8개월에 피임 요구가 충족되지 않은 참여자 수
기간: 산후 8개월에 수집된 데이터
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피임에 대한 미충족 욕구는 여성이 임신할 위험이 있지만 임신을 원하지 않는 상황을 설명하는 데 사용되는 개념입니다.
피임에 대한 충족되지 않은 필요성에 대한 몇 가지 정의가 제안되었습니다.
2012년 DHS 프로그램에서 발표한 충족되지 않은 필요에 대한 수정된 정의가 선택되었습니다.
이 정의는 다음과 같은 몇 가지 기준의 상호작용에 따라 여성을 충족되지 않은 필요가 있는지 여부로 분류합니다. 출산 후 생리가 돌아왔는지 여부; 그들이 다시 임신하기를 원하는지 여부와 그렇다면 얼마나 빨리.
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산후 8개월에 수집된 데이터
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산후 8개월에 관계 조정이 높은 참여자 수
기간: 산후 8개월에 수집된 데이터
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이 연구에서 정의된 관계 조정은 다음과 관련된 질문을 기반으로 계산된 점수입니다. 여성이 스스로 보고한 관계 만족도; 생식 건강과 관련된 문제에 대한 그녀의 남성 파트너와의 의사 소통 및 합의 수준; 그리고 가정에서 누가 생식 건강 및 관련 지출과 관련된 결정을 내렸는지.
사용된 질문은 유사한 설문 조사 측정(Spanier의 부부 적응 척도 및 LWMAT(Locke-Wallace Marital Adjustment Test))에서 파생되었습니다.
중간 점수는 여성이 높은 관계 적응을 가진 것으로 간주되고 낮은 관계 적응을 가진 것으로 간주되는 컷오프 포인트로 선택되었습니다.
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산후 8개월에 수집된 데이터
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케어에 완전히 만족하는 참여자 수
기간: 산후 3개월에 수집된 데이터
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일상적인 출산 관리에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 맞춤형 만족도 점수가 개발되었습니다.
질문은 K4 Health의 Respectful Maternity Care 툴킷과 영국의 Care Quality Commission(CQC)의 2013 Maternity Services Survey에서 채택되었습니다.
참가자가 만족의 각 차원에 대해 최대 점수를 경험했다고 보고한 경우 치료에 대해 완전한 만족을 가진 것으로 분류되었습니다.
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산후 3개월에 수집된 데이터
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중재에 대한 순응도가 높은 중재 그룹의 참가자 수
기간: 중재 시행 전반에 걸쳐 수집된 프로세스 데이터
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중재에 대한 높은 순응도는 세 가지 중재 구성 요소 중 적어도 두 가지 이상(부부 또는 파트너가) 참석하는 것으로 정의되었습니다.
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중재 시행 전반에 걸쳐 수집된 프로세스 데이터
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marina Daniele, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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파트너 참여에 대한 임상 시험
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Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, Denmark모집하지 않고 적극적으로