- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02309489
Involucrar a los hombres en la atención de la maternidad en Burkina Faso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay escasez de pruebas sobre las estrategias para aumentar la aceptación de la anticoncepción posparto y la asistencia a los centros de atención posparto en los países en desarrollo, incluso en el África subsahariana. También existe la necesidad de probar nuevas soluciones para mejorar el cumplimiento de las prácticas de alimentación infantil recomendadas en estos entornos. La oposición de la pareja es una barrera importante para la adopción de métodos anticonceptivos por parte de las mujeres en el período posparto en Burkina Faso, y las investigaciones han demostrado la necesidad de sensibilizar e informar a los hombres sobre una amplia gama de temas relacionados con la salud reproductiva. Sin embargo, no se conoce bien el efecto de involucrar a las parejas masculinas en la salud y el bienestar de las mujeres y los recién nacidos en entornos de bajos recursos, y hay particularmente poca evidencia de los resultados relacionados con el período posparto.
El objetivo de este estudio es evaluar si la participación de la pareja masculina en el cuidado de la maternidad tiene el potencial de aumentar la búsqueda de atención y promover comportamientos saludables entre las mujeres posparto en un entorno urbano de África occidental. En la ciudad de Bobo-Dioulasso se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de una intervención para promover la participación en la atención de la maternidad de las parejas de mujeres embarazadas que asisten a los establecimientos de atención primaria de salud. La intervención consta de tres componentes adicionales además de la atención de maternidad estándar: una sesión adicional de asesoramiento de pareja durante el embarazo (A), la participación de la pareja en una sesión de educación grupal para hombres (B) y la participación de la pareja en la consulta previa al alta después del parto ( C). Las mujeres del grupo de control recibirán únicamente atención de maternidad estándar, en la que los hombres no participan.
Se llevará a cabo un componente cualitativo junto con el ECA, con el fin de examinar los factores que pueden haber determinado el éxito o no de la intervención reflexionando sobre la experiencia de los participantes (mujeres, parejas y trabajadores de la salud), y para explorar sus actitudes, creencias y preocupaciones en relación con la participación de la pareja en el cuidado de la maternidad, a través de discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad.
Se evaluarán las implicaciones políticas de los hallazgos del estudio y, si corresponde, se desarrollará una estrategia para su difusión entre los encargados de formular políticas y otras partes interesadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- District sanitaire de Dafra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-18 años, casado o
- Mayores de 18 años, en una relación de convivencia
- Embarazada 24-36 semanas
- Sin factores de riesgo obstétricos que requieran parto hospitalario
- Vive a no más de una hora a pie, sin planear moverse de la ciudad
- Da consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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La pareja está involucrada en el cuidado de la maternidad
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que asistieron al número recomendado de citas de atención posnatal
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 3 meses posparto
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Esto se definió como si las mujeres habían asistido al menos a dos consultas/controles de atención posnatal ambulatoria en las primeras seis semanas después del parto.
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Datos recopilados a los 3 meses posparto
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Número de participantes que practican la lactancia materna exclusiva a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 3 meses posparto
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Esta se definió de acuerdo con los criterios de la OMS para la lactancia materna exclusiva: “el lactante ha recibido únicamente leche materna de su madre o de una nodriza, o leche materna extraída, y ningún otro líquido o sólido a excepción de gotas o jarabes que contengan vitaminas, suplementos minerales o medicamentos".
Aunque la OMS recomienda la lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses posteriores al parto, se eligió 3 meses como período de referencia porque en ese momento solo el 20% de los bebés todavía reciben lactancia materna exclusiva.
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Datos recopilados a los 3 meses posparto
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Número de participantes que usan métodos anticonceptivos modernos efectivos a los 8 meses después del parto
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Los métodos modernos efectivos se definieron como aquellos que tienen una tasa de embarazos no deseados por cada 100 mujeres del 10% o menos por año, como se usa comúnmente.
Según la disponibilidad local, estos métodos fueron: implantes, DIU, inyectables, anticonceptivos orales y métodos permanentes.
Cada mujer fue considerada "usuaria" o "no usuaria" de cada método.
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Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que utilizan métodos anticonceptivos de acción prolongada o permanentes (LA/PM) a los 8 meses posparto
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Esto se definió como el número de mujeres que usaban DIU, implantes, esterilización femenina o esterilización masculina a los 8 meses después del parto.
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Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Número de participantes que usaron cualquier método anticonceptivo a los 8 meses después del parto
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Se definió como el uso de todos los métodos anticonceptivos, según autoinforme a los 8 meses posparto.
El objetivo de esta medida fue cuantificar el uso de métodos "naturales", como el retiro, que, según la literatura, puede ser mayor que el informado en las encuestas DHS.
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Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Número de participantes que iniciaron la anticoncepción posparto de manera oportuna
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Se evaluó si las usuarias de anticonceptivos modernos a los 8 meses posparto habían iniciado o no su método de manera oportuna. Este fue un resultado binario con usuarios de métodos efectivos como denominador. Se consideró que las usuarias habían iniciado la anticoncepción en el momento oportuno o no en el momento oportuno. La oportunidad en este contexto se refiere a si las mujeres habían estado expuestas a un riesgo significativo de quedar embarazadas antes de iniciar su método anticonceptivo. Específicamente, si las mujeres que usaban anticonceptivos lo habían iniciado o no de manera oportuna ("oportunidad") se definió con base en la interacción entre cuatro criterios: cuándo iniciaron el método (ya sea en los primeros 6 meses posparto o más tarde); si habían informado que estaban amamantando exclusivamente a los 3 meses después del parto (sí o no); si en ese momento habían reanudado las relaciones sexuales (sí o no); y si en ese momento su menstruación había regresado (sí o no). |
Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Número de participantes con una necesidad insatisfecha de anticoncepción a los 8 meses posparto
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 8 meses posparto
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La necesidad insatisfecha de anticoncepción es un concepto utilizado para describir la situación en la que las mujeres corren el riesgo de concebir, pero no desean quedar embarazadas.
Se han propuesto varias definiciones de necesidad insatisfecha de anticoncepción.
Se eligió la definición revisada de necesidad insatisfecha publicada por el Programa DHS en 2012.
Esta definición clasifica a las mujeres en tener una necesidad insatisfecha o no, según la interacción de varios criterios: si deseaban o no el embarazo índice; si sus períodos han regresado o no después de dar a luz; si quieren o no volver a quedar embarazadas y, de ser así, cuándo.
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Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Número de participantes con alto ajuste de relación a los 8 meses posparto
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 8 meses posparto
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El ajuste de la relación, tal como se define en este estudio, fue una puntuación calculada en base a preguntas relacionadas con: la satisfacción autoinformada de la mujer con la relación; su nivel de comunicación y acuerdo con su pareja masculina sobre temas relacionados con la salud reproductiva; y quién en el hogar tomó decisiones relacionadas con la salud reproductiva y cualquier gasto relevante.
Las preguntas utilizadas se derivaron de medidas de encuestas similares (escala de ajuste diádico de Spanier y la prueba de ajuste marital de Locke-Wallace (LWMAT)).
Se eligió como punto de corte la mediana de la puntuación, por encima del cual se consideraba que las mujeres tenían un alto ajuste a la relación y por debajo del cual se consideraba que tenían un bajo ajuste a la relación.
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Datos recopilados a los 8 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con satisfacción completa con la atención
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 3 meses posparto
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Se desarrolló una puntuación de satisfacción personalizada para evaluar la satisfacción de los participantes con la atención de maternidad de rutina recibida.
Las preguntas se adaptaron del conjunto de herramientas de atención de maternidad respetuosa de K4 Health y de la Encuesta de servicios de maternidad de 2013 de la Comisión de calidad de la atención (CQC) del Reino Unido.
Si los participantes informaron haber experimentado la puntuación máxima para cada dimensión de satisfacción, se clasificaron como completamente satisfechos con la atención.
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Datos recopilados a los 3 meses posparto
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Número de participantes en el grupo de intervención con alta adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Procesar los datos recopilados a lo largo de la implementación de la intervención
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La alta adherencia a la intervención se definió como la asistencia (por parte de la pareja o del compañero) a al menos dos de los tres componentes de la intervención.
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Procesar los datos recopilados a lo largo de la implementación de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Daniele, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QA649
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