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Coinvolgere gli uomini nell'assistenza alla maternità in Burkina Faso

12 aprile 2019 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
L'adozione della contraccezione postpartum, l'assistenza postpartum e la pratica dell'allattamento al seno esclusivo sono basse nell'Africa subsahariana. Sebbene il coinvolgimento degli uomini nell'assistenza alla maternità abbia dimostrato di essere una strategia promettente per il raggiungimento di altri obiettivi di salute riproduttiva, poco si sa circa l'effetto della loro partecipazione su questi risultati. Questo studio mira a verificare se il coinvolgimento degli uomini può migliorare la ricerca di cure e promuovere comportamenti sani tra le donne dopo il parto in Burkina Faso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una scarsità di prove sulle strategie per aumentare l'adozione della contraccezione postpartum e la partecipazione alle cure postpartum basate su strutture nei paesi in via di sviluppo, inclusa l'Africa subsahariana. È inoltre necessario testare nuove soluzioni per migliorare l'aderenza alle pratiche di alimentazione infantile raccomandate in questi contesti. L'opposizione dei partner è un ostacolo importante all'adozione da parte delle donne dei metodi contraccettivi nel periodo postpartum in Burkina Faso e la ricerca ha dimostrato la necessità di sensibilizzare e informare gli uomini su un'ampia gamma di argomenti relativi alla salute riproduttiva. Tuttavia, l'effetto del coinvolgimento di partner maschili sulla salute e il benessere delle donne e dei neonati in contesti con risorse limitate non è ben noto e vi sono prove particolarmente scarse di esiti relativi al periodo postpartum.

Lo scopo di questo studio è valutare se il coinvolgimento del partner maschile nell'assistenza alla maternità ha il potenziale per aumentare la ricerca di cure e promuovere comportamenti sani tra le donne dopo il parto in un contesto urbano dell'Africa occidentale. Nella città di Bobo-Dioulasso sarà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento per promuovere il coinvolgimento nell'assistenza alla maternità dei partner delle gestanti che frequentano le strutture sanitarie primarie. L'intervento consiste in tre componenti extra oltre alle cure standard per la maternità: una sessione extra di consulenza di coppia durante la gravidanza (A), la partecipazione del partner a una sessione educativa di gruppo per uomini (B) e la partecipazione del partner alla consultazione pre-dimissione dopo la nascita ( C). Le donne nel gruppo di controllo riceveranno solo cure di maternità standard, a cui gli uomini non partecipano.

Parallelamente all'RCT verrà svolta una componente qualitativa, al fine di esaminare i fattori che possono aver determinato il successo, o meno, dell'intervento riflettendo sull'esperienza dei partecipanti (donne, partner e operatori sanitari), e per esplorare i loro atteggiamenti, convinzioni e preoccupazioni relative al coinvolgimento del partner nell'assistenza alla maternità, attraverso discussioni di focus group e interviste approfondite.

Verranno valutate le implicazioni politiche dei risultati dello studio e, se del caso, verrà sviluppata una strategia per la loro diffusione tra i responsabili politici e le altre parti interessate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • District sanitaire de Dafra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-18, sposato o
  • Età 18+, in una relazione di convivenza
  • Incinta 24-36 settimane
  • Nessun fattore di rischio ostetrico che richieda il parto in ospedale
  • Vive a non più di un'ora a piedi, non ha intenzione di spostarsi dalla città
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
  • Ricevi cure di maternità standard
  • Donna e partner frequentano una sessione extra di consulenza di coppia durante la gravidanza (A)
  • Il partner partecipa a una sessione educativa di gruppo per uomini (B)
  • Il partner partecipa alla consultazione prima della dimissione (C)
Comportamentale: Coinvolgimento dei partner
Il partner è coinvolto nella cura della maternità
Nessun intervento: Controllo
  • Ricevi cure di maternità standard
  • Nessun incoraggiamento attivo al coinvolgimento dei partner, nessuna sessione extra offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che frequentano il numero raccomandato di appuntamenti per l'assistenza postnatale
Lasso di tempo: Dati raccolti a 3 mesi dopo il parto
Questo è stato definito come se le donne avessero partecipato ad almeno due visite/controlli postnatali ambulatoriali nelle prime sei settimane dopo la nascita.
Dati raccolti a 3 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti che praticano l'allattamento al seno esclusivo a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Dati raccolti a 3 mesi dopo il parto
Questo è stato definito secondo i criteri dell'OMS per l'allattamento al seno esclusivo: "il bambino ha ricevuto solo latte materno dalla madre o da una balia, o latte materno spremuto, e nessun altro liquido o solido ad eccezione di gocce o sciroppi costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali”. Sebbene l'OMS raccomandi l'allattamento al seno esclusivo per i primi 6 mesi dopo il parto, 3 mesi è stato scelto come periodo di riferimento perché a quel punto solo il 20% dei bambini è ancora allattato esclusivamente al seno.
Dati raccolti a 3 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti che utilizzano una contraccezione moderna efficace a 8 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto
I metodi moderni efficaci sono stati definiti come quelli che hanno un tasso di gravidanza indesiderata per 100 donne del 10% o meno all'anno, come comunemente usato. In base alla disponibilità locale, questi metodi erano: impianti, IUD, iniettabili, contraccettivi orali e metodi permanenti. Ogni donna è stata considerata "utilizzatrice" o "non utilizzatrice" per ciascun metodo.
Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano metodi di contraccezione ad azione prolungata o permanente (LA/PM) a 8 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto
Questo è stato definito come il numero di donne che usano IUD, impianti, sterilizzazione femminile o sterilizzazione maschile a 8 mesi dopo il parto.
Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti che utilizzano qualsiasi metodo contraccettivo a 8 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto
Questo è stato definito come l'uso di tutti i metodi contraccettivi, secondo l'autovalutazione a 8 mesi dopo il parto. L'obiettivo di tale misura è stato quello di quantificare l'utilizzo di metodi “naturali”, come l'astinenza, che, in base alla letteratura, potrebbe essere superiore a quanto riportato nelle indagini del DHS.
Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno avviato la contraccezione postpartum in modo tempestivo
Lasso di tempo: Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto

È stato valutato se gli utenti della contraccezione moderna a 8 mesi dopo il parto avessero iniziato il loro metodo in modo tempestivo. Questo è stato un risultato binario con utenti di metodi efficaci come denominatore. Si riteneva che le utilizzatrici avessero iniziato la contraccezione in modo tempestivo o meno. La tempestività in questo contesto si riferisce al fatto che le donne siano state esposte a un rischio significativo di rimanere incinta prima di iniziare il loro metodo contraccettivo.

Nello specifico, se le donne che usavano la contraccezione l'avessero iniziata o meno in modo tempestivo ("tempestività") è stata definita in base all'interazione tra quattro criteri: quando hanno iniziato il metodo (nei primi 6 mesi dopo il parto o dopo); se avevano riferito di aver allattato esclusivamente al seno a 3 mesi dopo il parto (sì o no); se in quel momento avevano ripreso i rapporti (sì o no); e se a quel punto le loro mestruazioni fossero tornate (sì o no).
Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti con un bisogno insoddisfatto di contraccezione a 8 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto
Bisogno insoddisfatto di contraccezione è un concetto utilizzato per descrivere la situazione in cui le donne sono a rischio di concepimento, ma non desiderano una gravidanza. Sono state proposte diverse definizioni di necessità insoddisfatta di contraccezione. È stata scelta la definizione rivista di bisogni insoddisfatti pubblicata dal programma DHS nel 2012. Questa definizione classifica le donne come aventi o meno un bisogno insoddisfatto, in base all'interazione di diversi criteri: se volevano o meno la gravidanza indice; se le loro mestruazioni sono tornate o meno dopo il parto; se vogliono o meno rimanere incinta di nuovo e, in tal caso, quanto presto.
Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti con elevato aggiustamento delle relazioni a 8 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto
L'aggiustamento della relazione, come definito in questo studio, era un punteggio calcolato sulla base di domande relative a: soddisfazione autodichiarata della donna per la relazione; il suo livello di comunicazione e accordo con il suo partner maschio su questioni relative alla salute riproduttiva; e chi nel nucleo familiare ha preso decisioni relative alla salute riproduttiva e a eventuali spese pertinenti. Le domande utilizzate sono state derivate da misure di indagine simili (Diadic Adjustment Scale di Spanier e Locke-Wallace Marital Adjustment Test (LWMAT)). Il punteggio mediano è stato scelto come punto limite, al di sopra del quale le donne erano considerate con un alto adattamento alla relazione e al di sotto del quale erano considerate con un basso adattamento alla relazione.
Dati raccolti a 8 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con completa soddisfazione per Care
Lasso di tempo: Dati raccolti a 3 mesi dopo il parto
È stato sviluppato un punteggio di soddisfazione su misura per valutare la soddisfazione dei partecipanti per le cure di maternità di routine ricevute. Le domande sono state adattate dal toolkit Respectful Maternity Care di K4 Health e dal sondaggio sui servizi di maternità 2013 della Care Quality Commission (CQC) del Regno Unito. Se i partecipanti hanno riferito di aver sperimentato il punteggio massimo per ogni dimensione di soddisfazione, sono stati classificati come aventi completa soddisfazione per l'assistenza.
Dati raccolti a 3 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti al gruppo di intervento con elevata adesione all'intervento
Lasso di tempo: Elaborare i dati raccolti durante l'attuazione dell'intervento
L'alta adesione all'intervento è stata definita come la partecipazione (da parte della coppia o del partner) ad almeno due delle tre componenti dell'intervento.
Elaborare i dati raccolti durante l'attuazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Department for International Development, United Kingdom
Economic and Social Research Council, United Kingdom
Strengthening Evidence for Programming on Unintended Pregnancy (STEP UP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Daniele, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QA649

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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