セメントレス大腿骨ステムにおける新しいコーティングの評価
2014年12月17日 更新者：Lars Nordsletten
セメントレス大腿骨ステムにおけるヒドロキシルアパタイトの電気化学的沈着による中期的な利点はありません。無作為化比較試験から得られた 5 年間の RSA および DXA の結果
この試験の目的は、セメントのない大腿骨ステムにハイドロキシアパタイト コーティングを適用する新しい方法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術の対象となる 60 人の患者を無作為に 2 つのグループに分け、プラズマ スプレー ハイドロキシアパタイト コーティングを施した大腿ステムまたは電気化学的に沈着させたハイドロキシアパタイトを施したステムのいずれかを受け取ります。
この患者は、少なくとも 5 年間追跡されます。
結果は、RSA によって測定された安定性と、骨密度測定によって測定された人工装具周囲の骨リモデリングを比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非炎症性股関節炎、少なくとも10年の平均余命、および標準的なインプラントの使用を可能にする股関節の解剖学
除外基準:
- 感染症、再手術、重度の罹患率および明らかな骨量減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボーンマスター
ヒドロキシアパタイトの電気化学的沈着を伴うセメントレス大腿骨ステム
|
ヒドロキシアパタイトの電気化学的沈着を伴う大腿ステム
|
|
アクティブコンパレータ：ヒドロキシアパタイト
ハイドロキシアパタイトをプラズマスプレーしたセメントレス大腿骨ステム
|
ヒドロキシアパタイトの電気化学的沈着を伴う大腿ステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期および中期の人工関節周囲骨リモデリング
時間枠：5年
|
DXAによる骨密度測定
|
5年
|
|
初期および中期の大腿骨ステムの安定性
時間枠：5年
|
骨に対する大腿骨幹の動きのラジオステレオメトリック解析
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床機能
時間枠：5年
|
股関節質問票、Harris Hip Score、Oxford Hip Score
|
5年
|
|
ゆるみのレントゲン写真の兆候
時間枠：5年
|
従来のX線
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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