Utvärdering av en ny beläggning i cement färre lårbensstammar
17 december 2014 uppdaterad av: Lars Nordsletten
Ingen fördel på medellång sikt genom elektrokemisk avsättning av hydroxylapatit i cementfria femorala stammar. 5-åriga RSA- och DXA-resultat från en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny metod för att applicera hydroxyapatitbeläggningar på cementfria femorala stammar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
60 patienter som är kvalificerade för total höftprotes kommer att randomiseras i två grupper, som får antingen lårbensstammar med plasmasprutad hydroxyapatitbeläggning eller stjälkar med elektrokemiskt deponerad hydroxyapatit.
Denna patient kommer att följas i minst 5 år.
Resultatet utvärderas genom att jämföra stabilitet mätt med RSA och periprotetisk benombyggnad mätt med bentätometri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-inflammatorisk höftledsartrit, förväntad livslängd på minst 10 år och höftens anatomi som tillåter användning av standardimplantat
Exklusions kriterier:
- infektion, revisionsoperation, allvarlig sjuklighet och uppenbar benförlust
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benmästare
Cementfria lårbensstammar med elektrokemisk avsättning av hydroxiapatit
|
Femoral stam med elektrokemisk avsättning av hydroxiapatit
|
|
Aktiv komparator: Hydroxiapatit
Cementfria lårbensstammar med plasmasprayad hydroxyapatit
|
Femoral stam med elektrokemisk avsättning av hydroxiapatit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig och mellanliggande periprotetisk benremodellering
Tidsram: 5 år
|
Bendensitometri mätt med DXA
|
5 år
|
|
Tidig och mellanliggande lårbensstamstabilitet
Tidsram: 5 år
|
Radiostereometrisk analys av lårbensstammens rörelser i förhållande till ben
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk funktion
Tidsram: 5 år
|
Hip questionares, Harris Hip Score och Oxford Hip Score
|
5 år
|
|
Radiografiska tecken på att lossna
Tidsram: 5 år
|
Konventionell röntgen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Första postat (Uppskatta)
22 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.GH30.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftartros
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Taperloc
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Traumatisk artrit | Legg-Perthes sjukdomKorea, Republiken av
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Höftartros | Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom | Korrigering av funktionell deformitetNederländerna
-
Zimmer BiometRekryteringKronisk höftsmärta | Höftfrakturer | Höftskador | Höftsjukdom | HöftledsartritFörenta staterna
-
Zimmer BiometHar inte rekryterat ännuArtros, Höft | Avaskulär nekros av höft
-
New Lexington ClinicBiomet Orthopedics, LLCOkändArtros | Avaskulär nekrosFörenta staterna
-
Hip Innovation TechnologyRekryteringArtros, Höft | Avaskulär nekros av höft | Degenerativ ledsjukdom | Traumatisk artropati-HöftFörenta staterna