- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02321683
Bewertung einer neuen Beschichtung bei zementlosen Femurschäften
17. Dezember 2014 aktualisiert von: Lars Nordsletten
Kein mittelfristiger Vorteil durch elektrochemische Abscheidung von Hydroxylapatit in zementfreien Femurschäften. 5-Jahres-RSA- und DXA-Ergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer neuen Methode zum Aufbringen von Hydroxyapatit-Beschichtungen auf zementfreien Femurschäften.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten, die für einen totalen Hüftersatz in Frage kommen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder femorale Schäfte mit plasmagespritzter Hydroxyapatit-Beschichtung oder Schäfte mit elektrochemisch abgeschiedenem Hydroxyapatit erhalten.
Diese Patienten werden mindestens 5 Jahre lang beobachtet.
Das Ergebnis wird bewertet, indem die durch RSA gemessene Stabilität und der durch Knochendensitometrie gemessene periprothetische Knochenumbau verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht entzündliche Hüftarthritis, Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren und Hüftanatomie, die die Verwendung von Standardimplantaten erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Infektion, Revisionseingriff, schwere Morbidität und offensichtlicher Knochenverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Knochenmeister
Zementfreie Femurschäfte mit elektrochemischer Abscheidung von Hydroxyapatit
|
Femurschaft mit elektrochemischer Abscheidung von Hydroxyapatit
|
Aktiver Komparator: Hydroxyapatit
Zementfreie Femurschäfte mit plasmagespritztem Hydroxyapatit
|
Femurschaft mit elektrochemischer Abscheidung von Hydroxyapatit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Früher und intermediärer periprothetischer Knochenumbau
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Knochendichtemessung durch DXA gemessen
|
5 Jahre
|
Frühe und mittlere Femurschaftstabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Radiostereometrische Analyse der Femurschaftbewegungen relativ zum Knochen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Hüftfragen, Harris Hip Score und Oxford Hip Score
|
5 Jahre
|
Röntgenzeichen einer Lockerung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Konventionelles Röntgen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO.CR.GH30.
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