Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt belegg i sement-mindre femorale stengler

17. desember 2014 oppdatert av: Lars Nordsletten

Ingen fordel på mellomlang sikt ved elektrokjemisk avsetning av hydroksyl-apatitt i sementløse lårstammer. 5-års RSA- og DXA-resultater fra et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere en ny metode for å påføre hydroksyapatittbelegg på sementfrie lårbensstammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter som er kvalifisert for total hofteprotese vil bli randomisert i to grupper, som mottar enten femorale stengler med plasmasprayet hydroksyapatittbelegg eller stengler med elektrokjemisk avsatt hydroksyapatitt. Denne pasienten vil bli fulgt i minst 5 år. Resultatet er evaluert ved å sammenligne stabilitet målt ved RSA og periprostetisk benremodellering målt ved bentittometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-inflammatorisk hofteledd, forventet levetid på minst 10 år og hofteanatomi som tillater bruk av standardimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon, revisjonskirurgi, alvorlig sykelighet og tydelig bentap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bonemaster
Sementfrie femorale stengler med elektrokjemisk avsetning av hydroksyapatitt
Enhet: Taperloc
Femoral stilk med elektrokjemisk avsetning av hydroksyapatitt
Aktiv komparator: Hydroksyapatitt
Sementfrie femorale stengler med plasmasprayet hydroksyapatitt
Enhet: Taperloc
Femoral stilk med elektrokjemisk avsetning av hydroksyapatitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig og mellomliggende periprostetisk benremodellering
Tidsramme: 5 år
Bendensitometri målt ved DXA
5 år
Tidlig og mellomliggende lårstammestabilitet
Tidsramme: 5 år
Radiostereometrisk analyse av lårstammens bevegelser i forhold til bein
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk funksjon
Tidsramme: 5 år
Hip questionares, Harris Hip Score og Oxford Hip Score
5 år
Radiografiske tegn på å løsne
Tidsramme: 5 år
Konvensjonell røntgen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Nordsletten

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.GH30.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på Taperloc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere