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Valutazione di un nuovo rivestimento in cemento senza steli femorali

17 dicembre 2014 aggiornato da: Lars Nordsletten

Nessun vantaggio a medio termine dalla deposizione elettrochimica di idrossiapatite in steli femorali non cementati. Risultati RSA e DXA a 5 anni da uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo metodo di applicazione di rivestimenti di idrossiapatite su steli femorali senza cemento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti idonei per la sostituzione totale dell'anca saranno randomizzati in due gruppi, ricevendo steli femorali con rivestimento di idrossiapatite spruzzato al plasma o steli con idrossiapatite depositata elettrochimicamente. Questi pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni. Il risultato viene valutato confrontando la stabilità misurata mediante RSA e il rimodellamento osseo periprotesico misurato mediante densitometria ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite dell'anca non infiammatoria, aspettativa di vita di almeno 10 anni e anatomia dell'anca che consente l'uso di impianti standard

Criteri di esclusione:

  • infezione, chirurgia di revisione, grave morbilità ed evidente perdita ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maestro d'ossa
Steli femorali senza cemento con deposizione elettrochimica di idrossiapatite
Dispositivo: Taperloc
Stelo femorale con deposizione elettrochimica di idrossiapatite
Comparatore attivo: Idrossiapatite
Steli femorali senza cemento con idrossiapatite nebulizzata al plasma
Dispositivo: Taperloc
Stelo femorale con deposizione elettrochimica di idrossiapatite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento osseo periprotesico precoce e intermedio
Lasso di tempo: 5 anni
Densitometria ossea misurata con DXA
5 anni
Stabilità iniziale e intermedia dello stelo femorale
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi radiostereometrica dei movimenti dello stelo femorale rispetto all'osso
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione clinica
Lasso di tempo: 5 anni
Questionari anca, Harris Hip Score e Oxford Hip Score
5 anni
Segni radiografici di allentamento
Lasso di tempo: 5 anni
Radiografia convenzionale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Nordsletten

Collaboratori

Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.GH30.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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