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Evaluación de un nuevo recubrimiento en vástagos femorales sin cemento

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Lars Nordsletten

Ninguna ventaja a medio plazo por depósito electroquímico de hidroxilapatita en vástagos femorales no cementados. Resultados de RSA y DXA a 5 años de un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este ensayo es evaluar un nuevo método de aplicación de recubrimientos de hidroxiapatita en vástagos femorales sin cemento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 pacientes elegibles para reemplazo total de cadera serán aleatorizados en dos grupos, recibiendo vástagos femorales con recubrimiento de hidroxiapatita rociada con plasma o vástagos con hidroxiapatita depositada electroquímicamente. Estos pacientes serán seguidos durante al menos 5 años. El resultado se evalúa comparando la estabilidad medida por RSA y la remodelación ósea periprotésica medida por densitometría ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artritis de cadera no inflamatoria, esperanza de vida de al menos 10 años y anatomía de la cadera que permite el uso de implantes estándar

Criterio de exclusión:

  • infección, cirugía de revisión, morbilidad grave y pérdida ósea evidente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maestro de huesos
Vástagos femorales sin cemento con deposición electroquímica de hidroxiapatita
Dispositivo: Taperloc
Vástago femoral con depósito electroquímico de hidroxiapatita
Comparador activo: Hidroxiapatita
Vástagos femorales sin cemento con hidroxiapatita pulverizada con plasma
Dispositivo: Taperloc
Vástago femoral con depósito electroquímico de hidroxiapatita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remodelación ósea periprotésica temprana e intermedia
Periodo de tiempo: 5 años
Densitometría ósea medida por DXA
5 años
Estabilidad temprana e intermedia del vástago femoral
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis radioestereométrico de los movimientos del vástago femoral en relación con el hueso
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función clínica
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionarios de cadera, Harris Hip Score y Oxford Hip Score
5 años
Signos radiográficos de aflojamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Radiografía convencional
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lars Nordsletten

Colaboradores

Zimmer Biomet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO.CR.GH30.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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