Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового покрытия в бесцементных бедренных ножках

17 декабря 2014 г. обновлено: Lars Nordsletten

Отсутствие среднесрочного преимущества электрохимического осаждения гидроксилапатита в бесцементных бедренных ножках. 5-летние результаты RSA и DXA из рандомизированного контролируемого исследования

Целью данного исследования является оценка нового метода нанесения гидроксиапатитных покрытий на бесцементные бедренные ножки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 пациентов, подходящих для тотальной замены тазобедренного сустава, будут рандомизированы в две группы, получающие либо бедренные ножки с гидроксиапатитовым покрытием, нанесенным плазменным напылением, либо ножки с электрохимически нанесенным гидроксиапатитом. За такими пациентами будут наблюдать не менее 5 лет. Результат оценивается путем сравнения стабильности, измеренной с помощью RSA, и перипротезного ремоделирования кости, измеренного с помощью денситометрии кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • невоспалительный артрит тазобедренного сустава, ожидаемая продолжительность жизни не менее 10 лет и анатомия тазобедренного сустава, позволяющая использовать стандартные имплантаты

Критерий исключения:

  • инфекция, ревизионная хирургия, тяжелая заболеваемость и очевидная потеря костной массы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Костемастер
Бесцементные бедренные ножки с электрохимическим осаждением гидроксиапатита
Устройство: Таперлок
Бедренный стержень с электрохимическим осаждением гидроксиапатита
Активный компаратор: Гидроксиапатит
Бесцементные бедренные ножки с гидроксиапатитом, напыленным плазмой
Устройство: Таперлок
Бедренный стержень с электрохимическим осаждением гидроксиапатита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее и промежуточное перипротезное ремоделирование кости
Временное ограничение: 5 лет
Денситометрия костей, измеренная с помощью DXA
5 лет
Ранняя и промежуточная стабильность ножки бедренной кости
Временное ограничение: 5 лет
Радиостереометрический анализ движений ножки бедренной кости относительно кости
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая функция
Временное ограничение: 5 лет
Анкеты для бедер, Harris Hip Score и Oxford Hip Score
5 лет
Рентгенологические признаки расшатывания
Временное ограничение: 5 лет
Обычный рентген
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lars Nordsletten

Соавторы

Zimmer Biomet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.GH30.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таперлок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться