変形性膝関節症の治療におけるセリューション調製脂肪由来再生細胞 (ACT-OA Knee)

包含基準:

1. 40歳以上70歳未満の男性または女性
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
3. アメリカリウマチ学会（ACR）基準による片膝または両膝の変形性関節症の診断
4. -過去6か月以内の対象膝のケルグレンおよびローレンスグレード2または3（立位AP X線）
5. -対象膝の変形性関節症による痛み ≥ 6 ヶ月
6. 平らな面を歩くときの痛みに関する KOOS の質問で「中程度」の最小スコア。
7. 平らな面を歩くときの難易度に関する KOOS の質問で「中」の最小スコア。
8. 少なくとも 6 か月間の保存療法の処方にもかかわらず、継続的な膝の痛みと膝の機能の制限。
9. 十分な量の脂肪組織（約300mL）を採取できる脂肪吸引を安全に受けられること
10. 変形性関節症による膝の痛みに対する1つの鎮痛薬（レスキュー薬）の安定したレジメン、および研究中（スクリーニング期間から最終研究訪問まで）に同じ鎮痛薬を使用する能力と意欲。
11. 疼痛指数の評価に必要な手順を実行する能力（補助なしで平らな面を 50 フィート歩き、階段を上り下りする）

除外基準:

1. -スクリーニング訪問前の12か月以内の対象膝への大きな怪我
2. 歩行には杖またはその他の補助具が必要
3. -スクリーニング訪問前の6か月以内の対象膝への手術、または反対側の膝または他の体重負荷関節への手術 膝の評価を妨げる場合
4. 以前の関節移植手順
5. -スクリーニング訪問前の12か月以内の対象膝への以前の靭帯再建
6. 関節リウマチ、ループス関節症、乾癬性関節炎などの炎症性関節症
7. -スクリーニング訪問前の過去6か月以内に再発した痛風またはピロリン酸カルシウム（偽痛風）疾患
8. -急性骨折のX線所見、骨密度の既知の重度の損失（調査官によって決定される）、無血管壊死、および/または重度の骨または標的膝の関節変形（機械軸からの外反または内反偏差が5度を超える）
9. 線維筋痛症、ペスアンセリン滑液包炎、腰椎神経根障害、および/または神経原性または血管性跛行
10. 診断された孤立した膝蓋大腿関節炎または軟骨軟化症に起因する原発性膝痛 標的膝
11. -スクリーニング訪問前の過去6か月以内の重大な標的膝関節感染症または皮膚障害/感染症
12. 股関節、脊椎、または足首の症候性OA（対象の膝の評価を妨げる場合）
13. -免疫抑制薬または全身性ステロイドの使用を必要とする状態
14. -過去3か月のステロイドまたは過去6か月のヒアルロン酸の関節内注射 スクリーニング訪問前の片膝または両膝
15. -PRP、他の血小板ベースの製品、または別の細胞/生物学的研究で治験的治療を受けた患者 注射手順の12か月前の標的治療損傷
16. -スクリーニング訪問前の6か月以内の実験的薬物またはデバイス研究への参加
17. BMI > 35 kg/m2 として定義される肥満