Células regenerativas derivadas de tecido adiposo preparadas por Celution no tratamento da osteoartrite do joelho (ACT-OA Knee)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥ 40 e < 70 anos de idade
2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
3. Diagnóstico de osteoartrite em um ou ambos os joelhos pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
4. Kellgren e Lawrence grau 2 ou 3 (radiografia AP em pé) do joelho alvo nos últimos 6 meses
5. Dor devido a osteoartrite no joelho alvo ≥ 6 meses
6. Pontuação mínima de "moderado" da questão KOOS sobre dor ao caminhar em superfície plana.
7. Pontuação mínima de "moderado" da questão KOOS sobre o grau de dificuldade durante a caminhada em superfície plana.
8. Dor contínua no joelho e limitações na função do joelho, apesar da prescrição de terapia conservadora por pelo menos 6 meses.
9. Capacidade de se submeter a uma lipoaspiração com segurança que resultará na colheita de uma quantidade suficiente de tecido adiposo (aproximadamente 300 mL)
10. Em regime estável de uma medicação analgésica (medicação de resgate) para a dor no joelho devido à osteoartrite e capacidade e vontade de usar a mesma medicação analgésica durante o estudo (período de triagem até a visita final do estudo).
11. Capacidade de realizar procedimentos exigidos nas avaliações do índice de dor (caminhar 15 metros sem ajuda em uma superfície plana e subir e descer escadas)

Critério de exclusão:

1. Qualquer lesão grave no joelho alvo nos 12 meses anteriores à visita de triagem
2. Necessidade de bengala ou outro dispositivo de auxílio para deambular
3. Qualquer cirurgia no joelho alvo nos 6 meses anteriores à visita de triagem, ou cirurgia no joelho contralateral ou outra articulação de sustentação de peso, se interferir nas avaliações do joelho
4. Procedimentos prévios de transplante articular
5. Reconstrução prévia do ligamento no joelho alvo dentro de 12 meses antes da consulta de triagem
6. Artropatias inflamatórias, como artrite reumatoide, artropatia lúpica ou artrite psoriática
7. Doenças de gota ou pirofosfato de cálcio (pseudogota) que se agravaram nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
8. Achados radiográficos de fraturas agudas, perda grave conhecida de densidade óssea (conforme determinado pelo investigador), necrose avascular e/ou osso grave ou deformidade articular no joelho alvo (> 5 graus de valgo ou desvio em varo do eixo mecânico)
9. Fibromialgia, bursite da pata de ganso, radiculopatia lombar e/ou claudicação neurogênica ou vascular
10. Dor primária no joelho devido a artrite patelo-femoral isolada diagnosticada ou condromalácia no joelho alvo
11. Infecção significativa da articulação do joelho ou distúrbio/infecção da pele nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
12. OA sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo, se interferir na avaliação do joelho alvo
13. Qualquer condição que requeira medicação imunossupressora ou uso de esteróides sistêmicos
14. Injeção intra-articular de esteróides nos 3 meses anteriores ou ácido hialurônico nos 6 meses anteriores em um ou ambos os joelhos antes da consulta de triagem
15. Pacientes que receberam PRP, outro produto à base de plaquetas ou tratamento experimental em outro estudo celular/biológico para a lesão de tratamento alvo nos 12 meses anteriores ao procedimento de injeção
16. Participação em qualquer droga experimental ou estudo de dispositivo nos 6 meses anteriores à visita de triagem
17. Obesidade definida como IMC > 35 kg/m2