Celution připravené regenerační buňky odvozené z tukové tkáně v léčbě osteoartrózy kolena (ACT-OA Knee)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 a < 70 let
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Diagnostika osteoartrózy jednoho nebo obou kolen podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
4. Kellgren a Lawrence stupeň 2 nebo 3 (rentgen AP ve stoje) cílového kolena během předchozích 6 měsíců
5. Bolest způsobená osteoartrózou v cílovém koleni ≥ 6 měsíců
6. Minimální skóre "střední" z otázky KOOS o bolesti při chůzi po rovném povrchu.
7. Minimální skóre "střední" z otázky KOOS o stupni obtížnosti při chůzi po rovném povrchu.
8. Pokračující bolest kolene a omezení funkce kolena i přes předepsání konzervativní terapie po dobu nejméně 6 měsíců.
9. Schopnost bezpečně podstoupit liposukci, která povede k odběru dostatečného množství tukové tkáně (cca 300 ml)
10. Na stabilním režimu jedné analgetické medikace (záchranné medikace) pro jejich bolest kolene kvůli osteoartritidě a schopnost a ochota používat stejnou analgetickou medikaci během studie (období screeningu až do poslední studijní návštěvy).
11. Schopnost provádět postupy požadované pro hodnocení indexu bolesti (chůze bez pomoci 50 stop po rovném povrchu a chození po schodech nahoru a dolů)

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli větší poranění cílového kolena během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
2. Potřeba hůlky nebo jiného pomocného zařízení pro chůzi
3. Jakákoli operace cílového kolena během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo operace kontralaterálního kolena nebo jiného kloubu nesoucího váhu, pokud bude rušit hodnocení kolena
4. Předchozí postupy transplantace kloubů
5. Předchozí rekonstrukce vazu na cílové koleno během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
6. Zánětlivé artropatie, jako je revmatoidní artritida, lupus artropatie nebo psoriatická artritida
7. Dna nebo onemocnění pyrofosforečnanu vápenatého (pseudogout), které propuklo během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou
8. Rentgenové nálezy akutních zlomenin, známá závažná ztráta kostní denzity (stanovená zkoušejícím), avaskulární nekróza a/nebo závažná kostní nebo kloubní deformita v cílovém koleni (>5 stupňů valgózní nebo varózní odchylka od mechanické osy)
9. Fibromyalgie, pes anserinová burzitida, lumbální radikulopatie a/nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace
10. Primární bolest kolene v důsledku diagnostikované izolované patelo-femorální artritidy nebo chondromalacie v cílovém koleni
11. Významná cílová infekce kolenního kloubu nebo kožní porucha/infekce během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou
12. Symptomatická OA kyčlí, páteře nebo kotníku, pokud by narušovala hodnocení cílového kolena
13. Jakýkoli stav vyžadující imunosupresivní léčbu nebo použití systémových steroidů
14. Intraartikulární injekce steroidů v předchozích 3 měsících nebo kyseliny hyaluronové v předchozích 6 měsících do jednoho nebo obou kolen před screeningovou návštěvou
15. Pacienti, kteří dostali PRP, jiný přípravek na bázi krevních destiček nebo hodnocenou léčbu v jiné buněčné/biologické studii pro poranění cílenou léčbou během 12 měsíců před injekčním postupem
16. Účast na jakékoli experimentální studii léčiva nebo zařízení během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
17. Obezita definovaná jako BMI > 35 kg/m2