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脊髄損傷における運動機能の回復のための多機能神経補綴システム (NNP-UE+T)

2025年12月17日 更新者：Anne Bryden

この研究は、頸髄損傷患者の手の機能、リーチ、体幹の機能を提供するための完全に埋め込まれたデバイスの使用を評価することです。

資金源:

FDA OOPD NIH NINDS

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、個人の全体的なニーズに対応する包括的な神経補綴アプローチを通じて、これらの複数の機能をこれらの個人に回復させることです。 このアプローチには、個人が獲得した機能的独立性を最大化するために、組織化されたチームアプローチによる埋め込み技術、外科的設置、結果評価など、実装のすべての側面が含まれます。 このシステムにより、頸椎中部レベルの脊髄損傷を負った個人が、把持、リーチ、ベッドの可動性、着座姿勢、効果的な咳と膀胱機能の回復など、複数の機能を制御できるようになることを提案します。 この野心的でエキサイティングな目標は、過去 30 年間にわたる脊髄損傷者のための神経補綴システムの研究と臨床展開の集大成によって可能になりました。 このシステムは、対象となる各身体機能の独立性を高めるだけでなく、生活の質と健康状態の大幅な改善を実証するのに十分な全体的な利益をもたらすと期待しています.

脊髄損傷者を対象とした臨床実現可能性研究では、当社の臨床研究チームは、慢性的に埋め込まれた神経プロテーゼを使用して、両側の手の機能、ベッドの可動性、姿勢制御、効果的な咳の回復、および膀胱制御の制御を実証しました。 各臨床研究の結果は、各システムが個人の機能的独立性を高めることを示しています。 当初、1 人の個人に 1 種類の埋め込みシステムのみが実装され、1 つの身体機能が回復しました。 したがって、各被験者は複数の障害を持っているという事実にもかかわらず、被験者は利用可能な機能から選択し、1 つだけを選択する必要がありました。 過去数年間で、手の機能と体幹の安定性の両方を提供するなど、複数のシステムを使用していくつかの課題を実装するようになりました。 ただし、現在のアプローチの根本的な制限は技術的なものでした。つまり、各埋め込みシステムは完全に独立しており (技術的にもプログラム的にも)、機能ごとに個別の技術を開発する必要があり、これらのシステムは個別の外科手術で個別のチームによって実装されます。 したがって、これまでのところ、各個人の包括的なニーズに対応し、機能の向上を最大化する全体的なアプローチを調整することはできませんでした.

提案されたアプローチは、幅広い仕様を満たすことができる基本的なプラットフォーム テクノロジの可用性に依存します。 私たちは現在、別の資金調達の下でこのマイルストーンを達成し、提案された研究に必要な技術基盤を完全に提供できる革新的な新しい移植可能な神経人工装具技術を作成しました。 このシステム、Networked Neuroprosthetic System (NNPS) は、これらすべての神経人工装具アプリケーションのニーズを満たす、または超えることができる、完全に埋め込まれたネットワーク化されたモジュールのモジュール式で拡張可能で構成可能なネットワークです。 NNPS は、対象となるアプリケーションごとにシステムの実装を最適化する効率的な技術改良を可能にする基盤を提供します。 NNPS 技術は現在運用されており、最終的な前臨床研究と人間への移植に備えて製造とテストが行​​われています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne L Bryden, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全または不完全な頸部レベルの脊髄損傷の診断;脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (INCSCI) C4 ～ C8 の運動レベル。アメリカ脊髄損傷障害尺度 (AIS) グレード A、B、C、または D;受傷後6ヶ月以上
  • 上腕二頭筋/上腕筋/腕橈骨筋の筋力が手動筋力テストで 2/5 以上
  • 上肢と体幹の筋肉への末梢神経支配。一方の腕の次の筋肉のうち少なくとも 2 つでグレード 3/5 以上の刺激強度 (手動筋力テスト) を含む: 母指内転筋、短母指外転筋、長母指屈筋、母指伸筋長筋、総趾伸筋、表在趾屈筋、深趾屈筋、方形筋回内筋、尺側手根伸筋、短橈側手根伸筋、長橈側伸筋、尺側手根屈筋、橈側手根屈筋、第一背骨間。次の筋肉の少なくとも 2 つ: 左/右の大臀筋、左/右の脊柱起立筋、左/右の腰方形筋、
  • 年齢 > 16 歳
  • 医学的に安定 - 手術の許可
  • 研究に参加する能力と意欲がある

除外基準:

  • 現在妊娠中（妊娠しなくなるまで神経プロテーゼの移植を遅らせる）
  • その他の神経疾患（多発性硬化症、末梢神経障害を伴う糖尿病）
  • -凝固障害、HIV、重度の心肺疾患、重度の徐脈、重度の自律神経反射異常、または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
  • 褥瘡、尿路感染症、肺炎などの未治療の活動性感染症
  • NNPインプラントとの相互作用が不明または未検証の他のアクティブな埋め込み型医療機器の存在
  • ペースメーカーや除細動器などのアクティブな埋め込み型医療機器 (AIMD)。ただし、Cleveland Functional Electrical Stimulation Center によって開発された埋め込み型刺激装置テレメーター (IST) または埋め込み型受信機刺激装置 (IRS) システムは除きます。
  • 腕や体幹の機能的使用を妨げる未治癒の骨折
  • 受傷後 6 か月以内 (基準を満たすまで神経プロテーゼの移植を遅らせる)
  • 広範な上肢除神経（刺激可能な手の筋肉と刺激可能な体幹の筋肉がそれぞれ 2 つ未満）
  • 基準が満たされるまで同時進行を除外する他の進行中の臨床研究への関与)
  • MRIモニタリングを必要とする障害または状態
  • 人工呼吸器への依存
  • 進行性SCI 両側移植を受けている被験者では、自律神経反射異常、高血圧、糖尿病、または頻繁な血圧モニタリングまたは頻繁な静脈穿刺を必要とする状態の病歴があってはなりません。
  • システム コンポーネントと典型的な電磁 (EM) 発生源との間の有害な相互作用 (車椅子やその他のアクティブな埋め込み型デバイスを含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 - インプラント神経プロテーゼ
手、腕、体幹の機能のためのネットワーク化された神経補綴システムが埋め込まれています。 機能トレーニングと評価を受けます。
デバイス：つかみと体幹のためのネットワーク化された神経補綴システム
移植されたネットワーク化された神経プロテーゼを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活能力検査の活動
時間枠：インプラント後3ヶ月
神経プロテーゼをオフにしたときの能力と比較した、ニューロプロテーゼを使用したときの日常生活動作を実行する能力の評価。
インプラント後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
つかみ放し試験
時間枠：インプラント前とインプラント後3ヶ月
6つの標準オブジェクトを拾い、移動し、解放する能力。
インプラント前とインプラント後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anne Bryden

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
FDA Orphan Products Division

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月29日

最初の投稿 (推定)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNP-UE+T
  • U01NS069517 (米国 NIH グラント/契約)
  • OPD #5409 (その他の助成金/資金番号：FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDMRP-SC090230 (その他の識別子：CDMRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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