Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многофункциональная нейропротезная система для восстановления двигательной функции при травме спинного мозга (NNP-UE+T)

29 февраля 2024 г. обновлено: Kevin Kilgore

Это исследование предназначено для оценки использования полностью имплантированного устройства для обеспечения функции руки, досягаемости и функции туловища у людей с травмой шейного отдела спинного мозга.

Источники финансирования:

FDA OOPD NIH NINDS

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого проекта — восстановить эти многочисленные функции у этих людей с помощью комплексного нейропротезного подхода, который отвечает общим потребностям человека. Этот подход включает в себя все аспекты внедрения, включая имплантированную технологию, хирургическую установку и оценку результатов с помощью скоординированного командного подхода, чтобы максимизировать функциональную независимость, приобретаемую человеком. С помощью этой системы мы предлагаем, чтобы люди с травмой спинного мозга на уровне средней части шейного отдела восстановили контроль над несколькими функциями, включая хватание, дотягивание, подвижность кровати, сидячее положение, восстановление эффективного кашля и функции мочевого пузыря. Эта амбициозная и захватывающая цель стала возможной благодаря кульминации наших исследований и клинического внедрения нейропротезных систем для пациентов с травмами спинного мозга за последние 30 лет. Мы ожидаем, что эта система не только обеспечит повышенную независимость в каждой из целевых функций организма, но и принесет достаточную общую пользу, чтобы продемонстрировать значительное улучшение качества жизни и результатов в отношении здоровья.

В клинических технико-экономических исследованиях с участием пациентов с травмой спинного мозга наши клинические исследовательские группы продемонстрировали контроль двусторонней функции рук, подвижности кровати, постурального контроля, восстановление эффективного кашля и контроль мочевого пузыря с помощью хронически имплантированных нейропротезов. Результаты каждого клинического исследования демонстрируют, что каждая система обеспечивает повышенную функциональную независимость индивидуума. Первоначально каждому человеку внедряли только один тип имплантированной системы, что приводило к восстановлению одной функции организма. Таким образом, испытуемым необходимо было выбирать между доступными функциями и выбирать только одну, несмотря на то, что у каждого субъекта было несколько нарушений. За последние несколько лет мы продвинулись к реализации нескольких предметов с более чем одной системой, таких как обеспечение функции рук и стабильности туловища. Однако фундаментальное ограничение текущего подхода было технологическим; каждая имплантированная система полностью независима (как технически, так и программно), требует разработки отдельной технологии для каждой функции, и эти системы внедряются отдельными бригадами в отдельных хирургических процедурах. Таким образом, до сих пор было невозможно учесть всесторонние потребности каждого человека и разработать общий подход, который максимизировал бы их функциональные преимущества.

Предлагаемый подход зависит от наличия базовой технологии платформы, способной удовлетворить наши широкие требования. Теперь мы достигли этой вехи при отдельном финансировании, создав революционно новую имплантируемую нейропротезную технологию, которая полностью способна обеспечить необходимую технологическую базу для предлагаемых нами исследований. Эта система, сетевая нейропротезная система (NNPS), представляет собой модульную, масштабируемую и настраиваемую сеть полностью имплантированных сетевых модулей, способных удовлетворить или превзойти потребности всех этих нейропротезных приложений. NNPS обеспечивает основу, позволяющую проводить эффективные технические усовершенствования, оптимизирующие реализацию системы для каждого целевого приложения. Технология NNPS в настоящее время находится в эксплуатации и проходит изготовление и тестирование в рамках подготовки к окончательным доклиническим исследованиям и имплантации человеку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика повреждения спинного мозга на шейном уровне, полного или неполного; Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (INCSCI) моторный уровень от С4 до С8; Американская шкала нарушений позвоночника (AIS) класса A, B, C или D; шесть месяцев и более после травмы
  • Сила двуглавой/плечевой/плечелучевой мышцы 2/5 или выше в ручном мышечном тесте
  • Иннервация периферического нерва мышц верхней конечности и туловища, включая стимулированную силу 3/5 или выше (ручной мышечный тест) как минимум в двух из следующих мышц одной руки: приводящая и короткая отводящая мышцы большого пальца, длинный сгибатель большого пальца, разгибатель большого пальца. длинная мышца, общий разгибатель пальцев, поверхностный сгибатель пальцев, глубокий сгибатель пальцев, квадратный пронатор, локтевой разгибатель запястья, короткий лучевой разгибатель запястья, длинный лучевой разгибатель, локтевой сгибатель запястья, лучевой сгибатель запястья, первая тыльная межкостная мышца; и по крайней мере в двух из следующих мышц: левой/правой большой ягодичной мышце, левой/правой мышце, выпрямляющей позвоночник, левой/правой квадратной мышце поясницы,
  • Возраст > 16 лет
  • Стабильный с медицинской точки зрения - допущен к хирургическому вмешательству
  • Способен и хочет участвовать в обучении

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна (имплантация нейропротеза отложена до прекращения беременности)
  • Другие неврологические состояния (рассеянный склероз, диабет с поражением периферических нервов)
  • История коагулопатии, ВИЧ, тяжелого сердечно-легочного заболевания, тяжелой брадикардии, тяжелой вегетативной дисрефлексии или хронической обструктивной болезни легких.
  • Активная нелеченная инфекция, такая как пролежневая язва, инфекция мочевыводящих путей, пневмония.
  • Наличие других активных имплантируемых медицинских устройств с неизвестным или непроверенным взаимодействием с имплантатом NNP
  • Активное имплантируемое медицинское устройство (AIMD), такое как кардиостимулятор или дефибриллятор, за исключением систем имплантированного стимулятора-телеметра (IST) или имплантированного приемника-стимулятора (IRS), разработанных Кливлендским центром функциональной электростимуляции.
  • Незажившие переломы, препятствующие функциональному использованию руки или туловища
  • Менее чем через шесть месяцев после травмы (имплантация нейропротеза отложена до тех пор, пока не будут выполнены критерии)
  • Обширная денервация верхних конечностей (менее двух стимулируемых мышц руки и двух стимулируемых мышц туловища)
  • Участие в других текущих клинических исследованиях, которые исключают одновременные исследования до тех пор, пока не будут выполнены критерии)
  • Расстройство или состояние, требующее МРТ-мониторинга
  • Зависимость от механического вентилятора
  • Прогрессирующая ТСМ. У субъектов, подвергающихся двусторонней имплантации, в анамнезе не должно быть вегетативной дисрефлексии, гипертонии, диабета или любых состояний, требующих частого контроля артериального давления или частых венепункций.
  • Неблагоприятное взаимодействие между компонентами системы и типичными электромагнитными (ЭМ) источниками в домашней и рабочей среде субъекта, включая инвалидное кресло или другие активные имплантируемые устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство - имплантация нейропротеза
Получает имплантированную сетевую нейропротезную систему для функций кисти, руки и туловища. Проходит функциональную подготовку и оценку.
Получите имплантированный сетевой нейропротез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность теста повседневных жизненных способностей
Временное ограничение: Три месяца после имплантации
Оценка способности выполнять повседневные действия при использовании нейропротеза по сравнению со способностью при выключенном нейропротезе.
Три месяца после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на освобождение от хватки
Временное ограничение: До имплантации и через три месяца после имплантации
Возможность поднимать, перемещать и освобождать шесть стандартных объектов.
До имплантации и через три месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MetroHealthMC
  • U01NS069517 (Грант/контракт NIH США)
  • OPD #5409 (Другой номер гранта/финансирования: FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться