이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수손상의 운동기능 회복을 위한 다기능 신경보철 시스템 (NNP-UE+T)

2025년 12월 17일 업데이트: Anne Bryden

이 연구는 경추 척수 손상이 있는 개인에게 손 기능, 손 뻗기 및 몸통 기능을 제공하기 위해 완전히 이식된 장치의 사용을 평가하기 위한 것입니다.

자금 출처:

FDA OOPD NIH NINDS

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 개인의 전반적인 요구를 해결하는 포괄적인 신경 보철적 접근 방식을 통해 이러한 개인에게 이러한 다중 기능을 복원하는 것입니다. 이 접근 방식은 이식 기술, 수술 설치 및 개인이 얻은 기능적 독립성을 극대화하기 위해 조정된 팀 접근 방식을 통한 결과 평가를 포함하여 구현의 모든 측면을 포함합니다. 이 시스템을 통해 우리는 중간 경추 척수 손상이 있는 개인이 잡기, 손 뻗기, 침대 이동성, 앉은 자세, 효과적인 기침 및 방광 기능 복원을 포함한 여러 기능에 대한 통제력을 회복할 것을 제안합니다. 이 야심차고 흥미진진한 목표는 지난 30년 동안 척수 손상 대상자를 위한 신경 보철 시스템의 연구 및 임상 배치의 절정에 의해 가능해졌습니다. 우리는 이 시스템이 각 대상 신체 기능의 독립성을 증가시킬 뿐만 아니라 삶의 질과 건강 결과의 상당한 개선을 입증하기에 충분한 전반적인 이점을 제공할 것으로 기대합니다.

척수 손상 피험자를 대상으로 한 임상 타당성 연구에서 우리 임상 연구팀은 만성적으로 이식된 신경 보철물을 사용하여 양측 손 기능, 침상 이동성, 자세 제어, 효과적인 기침 복원 및 방광 제어의 제어를 입증했습니다. 각 임상 연구의 결과는 각 시스템이 개인에게 향상된 기능적 독립성을 제공한다는 것을 보여줍니다. 처음에는 한 개인에게 단일 유형의 이식 시스템만 구현되어 단일 신체 기능의 회복을 가져왔습니다. 따라서 피험자는 장애가 복합적임에도 불구하고 이용 가능한 기능 중 하나만을 선택해야 하는 불편함이 있었다. 지난 몇 년 동안 우리는 손 기능과 몸통 안정성을 모두 제공하는 것과 같이 하나 이상의 시스템으로 몇 가지 주제를 구현하는 데 발전했습니다. 그러나 현재 접근 방식의 근본적인 한계는 기술적이었습니다. 즉, 각각의 이식된 시스템은 완전히 독립적(기술적으로나 프로그램적으로 모두)이며 각 기능에 대해 별도의 기술을 개발해야 하며 이러한 시스템은 별도의 수술 절차에서 별도의 팀에 의해 구현됩니다. 따라서 지금까지는 각 개인의 포괄적인 요구 사항을 해결하고 기능적 이점을 최대화하는 전반적인 접근 방식을 맞춤화하는 것이 불가능했습니다.

제안된 접근 방식은 광범위한 사양을 충족할 수 있는 기본 플랫폼 기술의 가용성에 따라 달라집니다. 우리는 이제 별도의 자금 지원으로 이 이정표를 달성하여 제안된 연구에 필요한 기술 기반을 완전히 제공할 수 있는 혁신적인 새로운 이식형 신경 보철 기술을 만들었습니다. NNPS(Networked Neuroprosthetic System)라는 이 시스템은 이러한 모든 신경 보철 응용 프로그램의 요구 사항을 충족하거나 능가할 수 있는 완전히 이식된 네트워크 모듈의 모듈식, 확장 가능 및 구성 가능한 네트워크입니다. NNPS는 각 대상 애플리케이션에 대한 시스템 구현을 최적화하는 효율적인 기술 개선을 가능하게 하는 기반을 제공합니다. NNPS 기술은 현재 작동 중이며 최종 전임상 연구 및 인간 이식을 준비하기 위해 제작 및 테스트를 진행 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완전하거나 불완전한 자궁 경부 수준 척수 손상의 진단; C4에서 C8까지의 척수 손상(INCSCI) 운동 수준의 신경학적 분류에 대한 국제 표준; 미국 척추 손상 척도(AIS) 등급 A, B, C 또는 D; 부상 후 6개월 이상
  • 도수 근력 검사에서 이두박근/상완근/완요골근 근력이 2/5 이상
  • 상지 및 체간 근육에 대한 말초 신경 분포, 한쪽 팔의 다음 근육 중 최소 2개에서 3/5 등급 이상의 자극 강도(도수 근력 검사) 포함: 무지 내전근, 단무지 외전근, 장무지 굴근, 무지 신전 장근, 커뮤니시스 신근, 피상지굴근, 심지굴근, 방형근 회내근, 척측수근신근, 요측수근신근, 단요측수근신근, 장요측신근, 척측수근굴근, 요측수근굴근, 제1골간지근; 그리고 다음 근육 중 최소 2개: 왼쪽/오른쪽 대둔근, 왼쪽/오른쪽 척추기립근, 왼쪽/오른쪽 허리네모근,
  • 나이 > 16세
  • 의학적으로 안정적 - 수술 승인됨
  • 학습에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중(더 이상 임신하지 않을 때까지 지연된 신경인공삽입술)
  • 기타 신경학적 상태(다발성 경화증, 말초 신경 침범을 동반한 당뇨병)
  • 응고병증, HIV, 중증 심폐질환, 중증 서맥, 중증 자율신경 반사부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
  • 욕창궤양, 요로감염증, 폐렴과 같은 치료되지 않은 활동성 감염
  • NNP 임플란트와의 상호 작용이 알려지지 않았거나 테스트되지 않은 다른 활성 이식형 의료 기기의 존재
  • Cleveland Functional Electrical Stimulation Center에서 개발한 IST(이식형 자극기-원거리 측정기) 또는 IRS(이식형 수신기 자극기) 시스템을 제외한 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 능동 이식형 의료 기기(AIMD)
  • 팔 또는 몸통의 기능적 사용을 방해하는 치유되지 않은 골절
  • 손상 후 6개월 미만(기준이 충족될 때까지 신경인공삽입물 이식 지연)
  • 광범위한 상지 탈신경(자극할 수 있는 손 근육 2개 미만 및 자극할 수 있는 몸통 근육 2개 미만)
  • 기준이 충족될 때까지 동시를 배제하는 다른 진행 중인 임상 연구에 참여)
  • MRI 모니터링이 필요한 장애 또는 상태
  • 기계식 인공호흡기 의존성
  • 진행성 SCI 양측 이식을 받는 피험자에서 피험자는 자율 신경 반사 장애, 고혈압, 당뇨병 또는 빈번한 혈압 모니터링이나 빈번한 정맥 천자를 필요로 하는 상태의 병력이 없어야 합니다.
  • 휠체어 또는 기타 능동 이식 장치를 포함하여 피험자의 가정 및 작업 환경에서 시스템 구성 요소와 일반적인 전자기(EM) 소스 사이의 불리한 상호 작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - 임플란트 신경 보철물
손, 팔 및 몸통 기능을 위한 이식된 네트워크 신경 보철 시스템을 수용합니다. 기능 훈련 및 평가를 받습니다.
장치: 파악 및 몸통을 위한 네트워크 신경 보철 시스템
이식된 네트워크 신경 보철물을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활능력검사 활동
기간: 임플란트 후 3개월
신경보철물이 꺼져있을 때와 비교하여 신경보철물 사용 시 일상생활 활동 수행 능력 평가.
임플란트 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파악 릴리스 테스트
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 3개월
6개의 표준 물체를 집고, 이동하고, 놓을 수 있는 능력.
임플란트 전과 임플란트 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anne Bryden

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
FDA Orphan Products Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNP-UE+T
  • U01NS069517 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OPD #5409 (기타 보조금/기금 번호: FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDMRP-SC090230 (기타 식별자: CDMRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다