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Sistema Neuroprotético Multifuncional para Restauração da Função Motora em Lesão Medular (NNP-UE+T)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Anne Bryden

Este estudo é avaliar o uso de um dispositivo totalmente implantado para fornecer função de mão, alcance e função de tronco para indivíduos com lesão da medula espinhal cervical.

Fontes de Financiamento:

FDA OOPD NIH NINDS

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é restaurar essas múltiplas funções para esses indivíduos por meio de uma abordagem neuroprotética abrangente que atenda às necessidades gerais do indivíduo. Essa abordagem envolve todos os aspectos da implementação, incluindo a tecnologia implantada, a instalação cirúrgica e a avaliação dos resultados por meio de uma abordagem de equipe coordenada, a fim de maximizar a independência funcional conquistada pelo indivíduo. Com este sistema, propomos que os indivíduos com lesão da medula espinhal no nível médio do colo do útero recuperem o controle sobre múltiplas funções, incluindo preensão, alcance, mobilidade na cama, postura sentada, restauração de uma tosse eficaz e função da bexiga. Este objetivo ambicioso e empolgante é possível graças ao culminar de nossa pesquisa e implantação clínica de sistemas neuroprotéticos para indivíduos com lesões na medula espinhal nos últimos 30 anos. Prevemos que este sistema não apenas fornecerá maior independência em cada uma das funções corporais visadas, mas também fornecerá um benefício geral suficiente para demonstrar melhorias significativas na qualidade de vida e nos resultados de saúde.

Em estudos de viabilidade clínica com indivíduos com lesões na medula espinhal, nossas equipes de pesquisa clínica demonstraram o controle da função manual bilateral, mobilidade no leito, controle postural, restauração de uma tosse eficaz e controle da bexiga usando neuropróteses implantadas cronicamente. Os resultados de cada estudo clínico demonstram que cada sistema oferece maior independência funcional ao indivíduo. Inicialmente, apenas um único tipo de sistema implantado foi implementado em qualquer indivíduo, resultando na restauração de uma única função corporal. Assim, tem sido necessário que os sujeitos escolham entre as funções disponíveis e selecionem apenas uma, apesar de cada sujeito apresentar deficiência múltipla. Nos últimos anos, progredimos na implementação de alguns assuntos com mais de um sistema, como fornecer função manual e estabilidade do tronco. No entanto, a limitação fundamental da abordagem atual tem sido tecnológica; ou seja, cada sistema implantado é completamente independente (tanto técnica quanto programaticamente), exigindo o desenvolvimento de tecnologia separada para cada função, e esses sistemas são implementados por equipes separadas em procedimentos cirúrgicos separados. Assim, até este ponto, não foi possível atender às necessidades abrangentes de cada indivíduo e adaptar uma abordagem geral que maximize seus ganhos funcionais.

A abordagem proposta depende da disponibilidade de uma tecnologia de plataforma fundamental capaz de atender às nossas amplas especificações. Agora atingimos esse marco com financiamento separado, criando uma nova e revolucionária tecnologia neuroprotética implantável que é totalmente capaz de fornecer a base tecnológica necessária para nossa pesquisa proposta. Este sistema, o Networked Neuroprosthetic System (NNPS), é uma rede modular, escalável e configurável de módulos em rede totalmente implantados, capazes de atender ou exceder as necessidades de todas essas aplicações neuroprotéticas. O NNPS fornece uma base que permite refinamentos técnicos eficientes que otimizam a implementação do sistema para cada aplicação de destino. A tecnologia NNPS está atualmente operacional e passando por fabricação e testes em preparação para estudos pré-clínicos finais e implantação humana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de lesão da medula espinhal no nível cervical, completa ou incompleta; Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (INCSCI) nível motor de C4 a C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) grau A, B, C ou D; seis meses ou mais após a lesão
  • Força de bíceps/braquial/braquiorradial de 2/5 ou superior no teste muscular manual
  • Inervação do nervo periférico para os músculos da extremidade superior e do tronco, incluindo uma força estimulada de grau 3/5 ou superior (teste muscular manual) em pelo menos dois dos seguintes músculos em um braço: adutor do polegar, abdutor curto do polegar, flexor longo do polegar, extensor do polegar longo, extensor comum dos dedos, flexor superficial dos dedos, flexor profundo dos dedos, pronador quadrado, extensor ulnar do carpo, extensor radial curto do carpo, extensor radial longo, flexor ulnar do carpo, flexor radial do carpo, primeiro interósseo dorsal; e em pelo menos dois dos seguintes músculos: glúteo máximo esquerdo/direito, eretor da espinha esquerdo/direito, quadrado lombar esquerdo/direito,
  • Idade > 16 anos
  • Clinicamente estável - liberado para cirurgia
  • Capaz e disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida (implante de neuroprótese adiado até não estar mais grávida)
  • Outras condições neurológicas (esclerose múltipla, diabetes com envolvimento de nervos periféricos)
  • História de coagulopatia, HIV, doença cardiopulmonar grave, bradicardia grave, disreflexia autonômica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • Infecção ativa não tratada, como úlcera de decúbito, infecção do trato urinário, pneumonia
  • Presença de outros dispositivos médicos implantáveis ​​ativos com interação desconhecida ou não testada com o implante NNP
  • Dispositivo médico implantável ativo (AIMD), como marca-passo ou desfibrilador, com exceção dos sistemas de estimulador-telômetro implantado (IST) ou estimulador receptor implantado (IRS) desenvolvidos pelo Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
  • Fraturas não cicatrizadas que impedem o uso funcional do braço ou tronco
  • Menos de seis meses após a lesão (implantação da neuroprótese atrasada até que os critérios sejam atendidos)
  • Denervação extensa da extremidade superior (menos de dois músculos estimuláveis ​​da mão e dois músculos estimuláveis ​​do tronco)
  • Envolvimento em outros estudos clínicos em andamento que excluem concomitante até que os critérios sejam atendidos)
  • Distúrbio ou condição que requer monitoramento por ressonância magnética
  • Dependência de ventilador mecânico
  • LME progressiva Em indivíduos submetidos a implantação bilateral, os indivíduos não devem ter histórico de disreflexia autonômica, hipertensão, diabetes ou qualquer condição que requeira monitoramento frequente da pressão arterial ou punção venosa frequente.
  • Interação adversa entre componentes do sistema e fontes eletromagnéticas (EM) típicas nos ambientes doméstico e de trabalho do indivíduo, incluindo cadeira de rodas ou outros dispositivos implantáveis ​​ativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - implante de neuroprótese
Recebe sistema neuroprotético em rede implantado para função de mão, braço e tronco. Passa por treinamento e avaliação funcional.
Receber neuroprótese em rede implantada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades do Teste de Habilidades da Vida Diária
Prazo: Três meses pós-implante
Avaliação da capacidade de realizar atividades da vida diária com o uso da neuroprótese em comparação com a capacidade quando a neuroprótese é desligada.
Três meses pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de agarrar-soltar
Prazo: Pré-implante e três meses pós-implante
Capacidade de pegar, mover e liberar seis objetos padrão.
Pré-implante e três meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NNP-UE+T
  • U01NS069517 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OPD #5409 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDMRP-SC090230 (Outro identificador: CDMRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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