- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02329652
Sistema Neuroprotético Multifuncional para Restauração da Função Motora em Lesão Medular (NNP-UE+T)
Este estudo é avaliar o uso de um dispositivo totalmente implantado para fornecer função de mão, alcance e função de tronco para indivíduos com lesão da medula espinhal cervical.
Fontes de Financiamento:
FDA OOPD NIH NINDS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é restaurar essas múltiplas funções para esses indivíduos por meio de uma abordagem neuroprotética abrangente que atenda às necessidades gerais do indivíduo. Essa abordagem envolve todos os aspectos da implementação, incluindo a tecnologia implantada, a instalação cirúrgica e a avaliação dos resultados por meio de uma abordagem de equipe coordenada, a fim de maximizar a independência funcional conquistada pelo indivíduo. Com este sistema, propomos que os indivíduos com lesão da medula espinhal no nível médio do colo do útero recuperem o controle sobre múltiplas funções, incluindo preensão, alcance, mobilidade na cama, postura sentada, restauração de uma tosse eficaz e função da bexiga. Este objetivo ambicioso e empolgante é possível graças ao culminar de nossa pesquisa e implantação clínica de sistemas neuroprotéticos para indivíduos com lesões na medula espinhal nos últimos 30 anos. Prevemos que este sistema não apenas fornecerá maior independência em cada uma das funções corporais visadas, mas também fornecerá um benefício geral suficiente para demonstrar melhorias significativas na qualidade de vida e nos resultados de saúde.
Em estudos de viabilidade clínica com indivíduos com lesões na medula espinhal, nossas equipes de pesquisa clínica demonstraram o controle da função manual bilateral, mobilidade no leito, controle postural, restauração de uma tosse eficaz e controle da bexiga usando neuropróteses implantadas cronicamente. Os resultados de cada estudo clínico demonstram que cada sistema oferece maior independência funcional ao indivíduo. Inicialmente, apenas um único tipo de sistema implantado foi implementado em qualquer indivíduo, resultando na restauração de uma única função corporal. Assim, tem sido necessário que os sujeitos escolham entre as funções disponíveis e selecionem apenas uma, apesar de cada sujeito apresentar deficiência múltipla. Nos últimos anos, progredimos na implementação de alguns assuntos com mais de um sistema, como fornecer função manual e estabilidade do tronco. No entanto, a limitação fundamental da abordagem atual tem sido tecnológica; ou seja, cada sistema implantado é completamente independente (tanto técnica quanto programaticamente), exigindo o desenvolvimento de tecnologia separada para cada função, e esses sistemas são implementados por equipes separadas em procedimentos cirúrgicos separados. Assim, até este ponto, não foi possível atender às necessidades abrangentes de cada indivíduo e adaptar uma abordagem geral que maximize seus ganhos funcionais.
A abordagem proposta depende da disponibilidade de uma tecnologia de plataforma fundamental capaz de atender às nossas amplas especificações. Agora atingimos esse marco com financiamento separado, criando uma nova e revolucionária tecnologia neuroprotética implantável que é totalmente capaz de fornecer a base tecnológica necessária para nossa pesquisa proposta. Este sistema, o Networked Neuroprosthetic System (NNPS), é uma rede modular, escalável e configurável de módulos em rede totalmente implantados, capazes de atender ou exceder as necessidades de todas essas aplicações neuroprotéticas. O NNPS fornece uma base que permite refinamentos técnicos eficientes que otimizam a implementação do sistema para cada aplicação de destino. A tecnologia NNPS está atualmente operacional e passando por fabricação e testes em preparação para estudos pré-clínicos finais e implantação humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- MetroHealth Medical Center
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Contato:
- Anne L Byrden, Ph.D.
- E-mail: UE.FES.ClinicalTrials@gmail.com
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Investigador principal:
- Anne L Bryden, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lesão da medula espinhal no nível cervical, completa ou incompleta; Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (INCSCI) nível motor de C4 a C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) grau A, B, C ou D; seis meses ou mais após a lesão
- Força de bíceps/braquial/braquiorradial de 2/5 ou superior no teste muscular manual
- Inervação do nervo periférico para os músculos da extremidade superior e do tronco, incluindo uma força estimulada de grau 3/5 ou superior (teste muscular manual) em pelo menos dois dos seguintes músculos em um braço: adutor do polegar, abdutor curto do polegar, flexor longo do polegar, extensor do polegar longo, extensor comum dos dedos, flexor superficial dos dedos, flexor profundo dos dedos, pronador quadrado, extensor ulnar do carpo, extensor radial curto do carpo, extensor radial longo, flexor ulnar do carpo, flexor radial do carpo, primeiro interósseo dorsal; e em pelo menos dois dos seguintes músculos: glúteo máximo esquerdo/direito, eretor da espinha esquerdo/direito, quadrado lombar esquerdo/direito,
- Idade > 16 anos
- Clinicamente estável - liberado para cirurgia
- Capaz e disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida (implante de neuroprótese adiado até não estar mais grávida)
- Outras condições neurológicas (esclerose múltipla, diabetes com envolvimento de nervos periféricos)
- História de coagulopatia, HIV, doença cardiopulmonar grave, bradicardia grave, disreflexia autonômica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Infecção ativa não tratada, como úlcera de decúbito, infecção do trato urinário, pneumonia
- Presença de outros dispositivos médicos implantáveis ativos com interação desconhecida ou não testada com o implante NNP
- Dispositivo médico implantável ativo (AIMD), como marca-passo ou desfibrilador, com exceção dos sistemas de estimulador-telômetro implantado (IST) ou estimulador receptor implantado (IRS) desenvolvidos pelo Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
- Fraturas não cicatrizadas que impedem o uso funcional do braço ou tronco
- Menos de seis meses após a lesão (implantação da neuroprótese atrasada até que os critérios sejam atendidos)
- Denervação extensa da extremidade superior (menos de dois músculos estimuláveis da mão e dois músculos estimuláveis do tronco)
- Envolvimento em outros estudos clínicos em andamento que excluem concomitante até que os critérios sejam atendidos)
- Distúrbio ou condição que requer monitoramento por ressonância magnética
- Dependência de ventilador mecânico
- LME progressiva Em indivíduos submetidos a implantação bilateral, os indivíduos não devem ter histórico de disreflexia autonômica, hipertensão, diabetes ou qualquer condição que requeira monitoramento frequente da pressão arterial ou punção venosa frequente.
- Interação adversa entre componentes do sistema e fontes eletromagnéticas (EM) típicas nos ambientes doméstico e de trabalho do indivíduo, incluindo cadeira de rodas ou outros dispositivos implantáveis ativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção - implante de neuroprótese
Recebe sistema neuroprotético em rede implantado para função de mão, braço e tronco.
Passa por treinamento e avaliação funcional.
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Receber neuroprótese em rede implantada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades do Teste de Habilidades da Vida Diária
Prazo: Três meses pós-implante
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Avaliação da capacidade de realizar atividades da vida diária com o uso da neuroprótese em comparação com a capacidade quando a neuroprótese é desligada.
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Três meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de agarrar-soltar
Prazo: Pré-implante e três meses pós-implante
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Capacidade de pegar, mover e liberar seis objetos padrão.
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Pré-implante e três meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
- Ho CH, Triolo RJ, Elias AL, Kilgore KL, DiMarco AF, Bogie K, Vette AH, Audu ML, Kobetic R, Chang SR, Chan KM, Dukelow S, Bourbeau DJ, Brose SW, Gustafson KJ, Kiss ZH, Mushahwar VK. Functional electrical stimulation and spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Aug;25(3):631-54, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2014.05.001.
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Makowski N, Campean A, Lambrecht J, Buckett J, Coburn J, Hart R, Miller M, Montague F, Crish T, Fu M, Kilgore K, Peckham PH, Smith B. Design and Testing of Stimulation and Myoelectric Recording Modules in an Implanted Distributed Neuroprosthetic System. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2021 Apr;15(2):281-293. doi: 10.1109/TBCAS.2021.3066838. Epub 2021 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Exame físico
- Força muscular
- Força da mão
Outros números de identificação do estudo
- NNP-UE+T
- U01NS069517 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OPD #5409 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA Office of Orphan Products Development)
- UH2NS103863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDMRP-SC090230 (Outro identificador: CDMRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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