- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329652
Sistema neuroprotésico multifuncional para la restauración de la función motora en lesiones de la médula espinal (NNP-UE+T)
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de un dispositivo completamente implantado para brindar función de la mano, alcance y función del tronco a personas con lesión de la médula espinal cervical.
Fuentes de financiamiento:
FDA OPD NIH NINDS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es restaurar estas funciones múltiples a estos individuos a través de un enfoque neuroprotésico integral que aborde las necesidades generales del individuo. Este enfoque involucra todos los aspectos de la implementación, incluida la tecnología implantada, la instalación quirúrgica y la evaluación de los resultados a través de un enfoque de equipo coordinado para maximizar la independencia funcional ganada por el individuo. Con este sistema, proponemos que las personas que tienen una lesión de la médula espinal en el nivel medio del cuello uterino recuperen el control de múltiples funciones, incluido el agarre, el alcance, la movilidad en la cama, la postura sentada, la restauración de una tos eficaz y la función de la vejiga. Este objetivo ambicioso y emocionante es posible gracias a la culminación de nuestra investigación y despliegue clínico de sistemas neuroprotésicos para sujetos con lesión de la médula espinal durante los últimos 30 años. Anticipamos que este sistema no solo brindará una mayor independencia en cada una de las funciones corporales específicas, sino que brindará un beneficio general suficiente para demostrar mejoras significativas en la calidad de vida y los resultados de salud.
En estudios de viabilidad clínica con sujetos lesionados de la médula espinal, nuestros equipos de investigación clínica han demostrado el control de la función manual bilateral, la movilidad en la cama, el control postural, la restauración de una tos eficaz y el control de la vejiga mediante neuroprótesis implantadas de forma crónica. Los resultados de cada estudio clínico demuestran que cada sistema proporciona una mayor independencia funcional al individuo. Inicialmente, solo se implementó un solo tipo de sistema implantado en cualquier individuo, lo que resultó en la restauración de una sola función corporal. Así, ha sido necesario que los sujetos eligieran entre las funciones disponibles y seleccionaran solo una, a pesar de que cada sujeto tenía pluridiscapacidad. En los últimos años, hemos progresado en la implementación de algunos temas con más de un sistema, como proporcionar tanto la función de la mano como la estabilidad del tronco. Sin embargo, la limitación fundamental del enfoque actual ha sido tecnológica; es decir, cada sistema implantado es completamente independiente (tanto técnica como programáticamente), lo que requiere que se desarrolle una tecnología separada para cada función, y estos sistemas son implementados por equipos separados en procedimientos quirúrgicos separados. Por lo tanto, hasta este punto, no ha sido posible abordar las necesidades integrales de cada individuo y adaptar un enfoque general que maximice sus ganancias funcionales.
El enfoque propuesto depende de la disponibilidad de una tecnología de plataforma fundamental que sea capaz de cumplir con nuestras especificaciones generales. Ahora hemos alcanzado este hito con financiación separada, creando una nueva y revolucionaria tecnología de neuroprótesis implantables que es totalmente capaz de proporcionar la base tecnológica necesaria para nuestra investigación propuesta. Este sistema, el Sistema neuroprotésico en red (NNPS), es una red modular, escalable y configurable de módulos en red totalmente implantados capaces de satisfacer o superar las necesidades de todas estas aplicaciones neuroprotésicas. El NNPS proporciona una base que permite refinamientos técnicos eficientes que optimizan la implementación del sistema para cada aplicación específica. La tecnología NNPS está actualmente operativa y se está fabricando y probando en preparación para los estudios preclínicos finales y la implantación humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
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Contacto:
- Kevin L Kilgore, Ph.D.
- Correo electrónico: UE.FES.ClinicalTrials@gmail.com
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Investigador principal:
- Kevin L Kilgore, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión medular a nivel cervical, ya sea completa o incompleta; Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (INCSCI) nivel motor de C4 a C8; escala americana de deterioro de lesiones espinales (AIS) grado A, B, C o D; seis meses o más después de la lesión
- Fuerza de bíceps/braquial/braquiorradial de 2/5 o más en la prueba muscular manual
- Inervación de los nervios periféricos a los músculos de las extremidades superiores y del tronco, incluida una fuerza estimulada de grado 3/5 o superior (Prueba muscular manual) en al menos dos de los siguientes músculos en un brazo: aductor del pulgar, abductor corto del pulgar, flexor largo del pulgar, extensor del pulgar longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum deepus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, primer interóseo dorsal; y en al menos dos de los siguientes músculos: glúteo mayor izquierdo/derecho, erector de la columna izquierdo/derecho, cuadrado lumbar izquierdo/derecho,
- Edad > 16 años
- Médicamente estable - aprobado para cirugía
- Capaz y dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada (implante de neuroprótesis retrasado hasta que ya no esté embarazada)
- Otras afecciones neurológicas (esclerosis múltiple, diabetes con afectación de los nervios periféricos)
- Antecedentes de coagulopatía, VIH, enfermedad cardiopulmonar grave, bradicardia grave, disreflexia autonómica grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Infección activa no tratada como úlcera de decúbito, infección del tracto urinario, neumonía
- Presencia de otros dispositivos médicos implantables activos con interacción desconocida o no probada con el implante NNP
- Dispositivo médico implantable activo (AIMD), como un marcapasos o un desfibrilador, con la excepción de los sistemas de estimulador-telémetro implantado (IST) o estimulador receptor implantado (IRS) desarrollados por el Centro de Estimulación Eléctrica Funcional de Cleveland
- Fracturas no cicatrizadas que impiden el uso funcional del brazo o el tronco.
- Menos de seis meses después de la lesión (la implantación de la neuroprótesis se retrasó hasta que se cumplieron los criterios)
- Denervación extensa de las extremidades superiores (menos de dos músculos estimulables de la mano y dos músculos estimulables del tronco)
- Participación en otros estudios clínicos en curso que excluyen concurrentes hasta que se cumplan los criterios)
- Trastorno o condición que requiere monitoreo por resonancia magnética
- Dependencia del ventilador mecánico
- LME progresiva En sujetos que se someten a una implantación bilateral, los sujetos no deben tener antecedentes de disreflexia autonómica, hipertensión, diabetes o cualquier condición que requiera un control frecuente de la presión arterial o venopunción frecuente.
- Interacción adversa entre los componentes del sistema y las fuentes electromagnéticas (EM) típicas en los entornos doméstico y laboral del sujeto, incluida la silla de ruedas u otros dispositivos implantables activos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - implante de neuroprótesis
Recibe un sistema neuroprotésico en red implantado para la función de la mano, el brazo y el tronco.
Se somete a entrenamiento funcional y evaluación.
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Recibir neuroprótesis en red implantada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de habilidades de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Tres meses post-implante
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Evaluación de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria cuando se usa la neuroprótesis en comparación con la capacidad cuando la neuroprótesis está apagada.
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Tres meses post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de agarre y liberación
Periodo de tiempo: Preimplante y tres meses postimplante
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Capacidad para recoger, mover y soltar seis objetos estándar.
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Preimplante y tres meses postimplante
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
- Ho CH, Triolo RJ, Elias AL, Kilgore KL, DiMarco AF, Bogie K, Vette AH, Audu ML, Kobetic R, Chang SR, Chan KM, Dukelow S, Bourbeau DJ, Brose SW, Gustafson KJ, Kiss ZH, Mushahwar VK. Functional electrical stimulation and spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Aug;25(3):631-54, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2014.05.001.
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Makowski N, Campean A, Lambrecht J, Buckett J, Coburn J, Hart R, Miller M, Montague F, Crish T, Fu M, Kilgore K, Peckham PH, Smith B. Design and Testing of Stimulation and Myoelectric Recording Modules in an Implanted Distributed Neuroprosthetic System. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2021 Apr;15(2):281-293. doi: 10.1109/TBCAS.2021.3066838. Epub 2021 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MetroHealthMC
- U01NS069517 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OPD #5409 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA Office of Orphan Products Development)
- UH2NS103863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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