Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifunktionellt neuroprotetiskt system för återställande av motorisk funktion vid ryggmärgsskada (NNP-UE+T)

17 december 2025 uppdaterad av: Anne Bryden

Denna studie är att utvärdera användningen av en fullt implanterad enhet för att ge handfunktion, räckvidd och bålfunktion till individer med cervikal ryggmärgsskada.

Hitta källor:

FDA OOPD NIH NINDS

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att återställa dessa multipla funktioner till dessa individer genom ett omfattande neuroprotetiskt tillvägagångssätt som adresserar individens övergripande behov. Detta tillvägagångssätt involverar alla aspekter av implementeringen, inklusive den implanterade tekniken, den kirurgiska installationen och resultatbedömningen genom en samordnad teammetod för att maximera det funktionella oberoende som individen får. Med detta system föreslår vi att individer som har en ryggmärgsskada på mitten av livmoderhalsen kommer att återta kontrollen över flera funktioner, inklusive grepp, räckvidd, sängrörlighet, sittande ställning, återställande av en effektiv host- och blåsfunktion. Detta ambitiösa och spännande mål har möjliggjorts av kulmen på vår forskning och kliniska användning av neuroprotetiska system för ryggmärgsskadade personer under de senaste 30 åren. Vi förväntar oss att detta system inte bara kommer att ge ökat oberoende i var och en av de riktade kroppsfunktionerna, utan kommer att ge tillräckligt med en övergripande fördel för att visa betydande förbättringar av livskvalitet och hälsoresultat.

I kliniska genomförbarhetsstudier med ryggmärgsskadade försökspersoner har våra kliniska forskarteam visat kontroll av bilateral handfunktion, sängrörlighet, postural kontroll, återställande av effektiv hosta och kontroll av urinblåsan med hjälp av kroniskt implanterade neuroproteser. Resultat från varje klinisk studie visar att varje system ger ökat funktionellt oberoende för individen. Inledningsvis implementerades endast en enda typ av implanterat system i en individ, vilket resulterade i återställande av en enda kroppsfunktion. Det har alltså varit nödvändigt för ämnen att välja mellan tillgängliga funktioner och endast välja en, trots att varje ämne hade flera funktionsnedsättningar. Under de senaste åren har vi utvecklats till att implementera ett fåtal ämnen med mer än ett system, som att ge både handfunktion och bålstabilitet. Den grundläggande begränsningen av det nuvarande tillvägagångssättet har dock varit tekniskt; d.v.s. varje implanterat system är helt oberoende (både tekniskt och programmatiskt), vilket kräver att separat teknologi utvecklas för varje funktion, och dessa system implementeras av separata team i separata kirurgiska procedurer. Det har alltså hittills inte varit möjligt att ta itu med varje individs omfattande behov och skräddarsy ett övergripande tillvägagångssätt som maximerar deras funktionella vinster.

Det föreslagna tillvägagångssättet beror på tillgången på en grundläggande plattformsteknik som kan uppfylla våra breda specifikationer. Vi har nu uppnått denna milstolpe under separat finansiering och skapat en revolutionerande ny implanterbar neuroprotesteknologi som är fullt kapabel att tillhandahålla den nödvändiga tekniska basen för vår föreslagna forskning. Detta system, Networked Neuroprosthetic System (NNPS), är ett modulärt, skalbart och konfigurerbart nätverk av helt implanterade, nätverksanslutna moduler som kan möta eller överträffa behoven för alla dessa neuroprotetiska applikationer. NNPS ger en grund som möjliggör effektiva tekniska förbättringar som optimerar implementeringen av systemet för varje riktad applikation. NNPS-tekniken är för närvarande i drift och genomgår tillverkning och testning som förberedelse för slutliga prekliniska studier och mänsklig implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ryggmärgsskada på livmoderhalsnivå, antingen fullständig eller ofullständig; Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (INCSCI) motornivå på C4 till C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D; sex månader eller mer efter skadan
  • Biceps/brachialis/brachioradialis styrka på 2/5 eller högre vid manuellt muskeltest
  • Perifer nervinnervation till övre extremiteter och bålmuskler, inklusive en grad 3/5 eller högre stimulerad styrka (manuellt muskeltest) i minst två av följande muskler i ena armen: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, första dorsal interosseous; och i minst två av följande muskler: vänster/höger gluteus maximus, vänster/höger erector spinae, vänster/höger quadratus lumborum,
  • Ålder > 16 år
  • Medicinskt stabil - klarad för operation
  • Kan och vill delta i studier

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid (neuroprotesimplantation fördröjd tills den inte längre är gravid)
  • Andra neurologiska tillstånd (multipel skleros, diabetes med perifer nervpåverkan)
  • Historik av koagulopati, HIV, allvarlig hjärt-lungsjukdom, svår bradykardi, svår autonom dysreflexi eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Aktiv obehandlad infektion såsom decubitus ulcus, urinvägsinfektion, lunginflammation
  • Förekomst av andra aktiva implanterbara medicintekniska produkter med okänd eller oprövad interaktion med NNP-implantatet
  • Active implantable medical device (AIMD) som en pacemaker eller defibrillator, med undantag för implanterade stimulator-telemeter (IST) eller implanterade mottagarstimulatorsystem (IRS) utvecklade av Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
  • Oläkta frakturer som förhindrar funktionell användning av arm eller bål
  • Mindre än sex månader efter skadan (implantation av neuroprotes fördröjd tills kriterierna uppfylls)
  • Omfattande denervering av övre extremiteter (färre än två stimulerbara handmuskler och två stimulerbara bålmuskler)
  • Deltagande i andra pågående kliniska studier som utesluter samtidiga tills kriterierna uppfylls)
  • Störning eller tillstånd som kräver MRT-övervakning
  • Mekanisk ventilatorberoende
  • Progressiv SCI Hos försökspersoner som genomgår bilateral implantation, bör försökspersoner inte ha en historia av autonom dysreflexi, hypertoni, diabetes eller något tillstånd som kräver frekvent blodtrycksövervakning eller frekvent venpunktion.
  • Skadlig interaktion mellan systemkomponenter och typiska elektromagnetiska (EM) källor i patientens hem- och arbetsmiljö, inklusive rullstol eller andra aktiva implanterbara enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - implantat neuroprotes
Tar emot implanterat nätverksanslutet neuroprotetiskt system för hand-, arm- och bålfunktion. Genomgår funktionell träning och bedömning.
Ta emot implanterad nätverksbaserad neuroprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Activities of Daily Living Abilities Test
Tidsram: Tre månader efter implantation
Utvärdering av förmågan att utföra dagliga aktiviteter vid användning av neuroprotesen jämfört med förmågan när neuroprotesen är avstängd.
Tre månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grip-släpp-test
Tidsram: Pre-implantation och tre månader efter implantation
Möjlighet att plocka upp, flytta och släppa sex standardobjekt.
Pre-implantation och tre månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Första postat (Beräknad)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NNP-UE+T
  • U01NS069517 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OPD #5409 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDMRP-SC090230 (Annan identifierare: CDMRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera