- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02329652
Multifunktionellt neuroprotetiskt system för återställande av motorisk funktion vid ryggmärgsskada (NNP-UE+T)
Denna studie är att utvärdera användningen av en fullt implanterad enhet för att ge handfunktion, räckvidd och bålfunktion till individer med cervikal ryggmärgsskada.
Hitta källor:
FDA OOPD NIH NINDS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att återställa dessa multipla funktioner till dessa individer genom ett omfattande neuroprotetiskt tillvägagångssätt som adresserar individens övergripande behov. Detta tillvägagångssätt involverar alla aspekter av implementeringen, inklusive den implanterade tekniken, den kirurgiska installationen och resultatbedömningen genom en samordnad teammetod för att maximera det funktionella oberoende som individen får. Med detta system föreslår vi att individer som har en ryggmärgsskada på mitten av livmoderhalsen kommer att återta kontrollen över flera funktioner, inklusive grepp, räckvidd, sängrörlighet, sittande ställning, återställande av en effektiv host- och blåsfunktion. Detta ambitiösa och spännande mål har möjliggjorts av kulmen på vår forskning och kliniska användning av neuroprotetiska system för ryggmärgsskadade personer under de senaste 30 åren. Vi förväntar oss att detta system inte bara kommer att ge ökat oberoende i var och en av de riktade kroppsfunktionerna, utan kommer att ge tillräckligt med en övergripande fördel för att visa betydande förbättringar av livskvalitet och hälsoresultat.
I kliniska genomförbarhetsstudier med ryggmärgsskadade försökspersoner har våra kliniska forskarteam visat kontroll av bilateral handfunktion, sängrörlighet, postural kontroll, återställande av effektiv hosta och kontroll av urinblåsan med hjälp av kroniskt implanterade neuroproteser. Resultat från varje klinisk studie visar att varje system ger ökat funktionellt oberoende för individen. Inledningsvis implementerades endast en enda typ av implanterat system i en individ, vilket resulterade i återställande av en enda kroppsfunktion. Det har alltså varit nödvändigt för ämnen att välja mellan tillgängliga funktioner och endast välja en, trots att varje ämne hade flera funktionsnedsättningar. Under de senaste åren har vi utvecklats till att implementera ett fåtal ämnen med mer än ett system, som att ge både handfunktion och bålstabilitet. Den grundläggande begränsningen av det nuvarande tillvägagångssättet har dock varit tekniskt; d.v.s. varje implanterat system är helt oberoende (både tekniskt och programmatiskt), vilket kräver att separat teknologi utvecklas för varje funktion, och dessa system implementeras av separata team i separata kirurgiska procedurer. Det har alltså hittills inte varit möjligt att ta itu med varje individs omfattande behov och skräddarsy ett övergripande tillvägagångssätt som maximerar deras funktionella vinster.
Det föreslagna tillvägagångssättet beror på tillgången på en grundläggande plattformsteknik som kan uppfylla våra breda specifikationer. Vi har nu uppnått denna milstolpe under separat finansiering och skapat en revolutionerande ny implanterbar neuroprotesteknologi som är fullt kapabel att tillhandahålla den nödvändiga tekniska basen för vår föreslagna forskning. Detta system, Networked Neuroprosthetic System (NNPS), är ett modulärt, skalbart och konfigurerbart nätverk av helt implanterade, nätverksanslutna moduler som kan möta eller överträffa behoven för alla dessa neuroprotetiska applikationer. NNPS ger en grund som möjliggör effektiva tekniska förbättringar som optimerar implementeringen av systemet för varje riktad applikation. NNPS-tekniken är för närvarande i drift och genomgår tillverkning och testning som förberedelse för slutliga prekliniska studier och mänsklig implantation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Rekrytering
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Anne L Byrden, Ph.D.
- E-post: UE.FES.ClinicalTrials@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Anne L Bryden, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ryggmärgsskada på livmoderhalsnivå, antingen fullständig eller ofullständig; Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (INCSCI) motornivå på C4 till C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D; sex månader eller mer efter skadan
- Biceps/brachialis/brachioradialis styrka på 2/5 eller högre vid manuellt muskeltest
- Perifer nervinnervation till övre extremiteter och bålmuskler, inklusive en grad 3/5 eller högre stimulerad styrka (manuellt muskeltest) i minst två av följande muskler i ena armen: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, första dorsal interosseous; och i minst två av följande muskler: vänster/höger gluteus maximus, vänster/höger erector spinae, vänster/höger quadratus lumborum,
- Ålder > 16 år
- Medicinskt stabil - klarad för operation
- Kan och vill delta i studier
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid (neuroprotesimplantation fördröjd tills den inte längre är gravid)
- Andra neurologiska tillstånd (multipel skleros, diabetes med perifer nervpåverkan)
- Historik av koagulopati, HIV, allvarlig hjärt-lungsjukdom, svår bradykardi, svår autonom dysreflexi eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Aktiv obehandlad infektion såsom decubitus ulcus, urinvägsinfektion, lunginflammation
- Förekomst av andra aktiva implanterbara medicintekniska produkter med okänd eller oprövad interaktion med NNP-implantatet
- Active implantable medical device (AIMD) som en pacemaker eller defibrillator, med undantag för implanterade stimulator-telemeter (IST) eller implanterade mottagarstimulatorsystem (IRS) utvecklade av Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
- Oläkta frakturer som förhindrar funktionell användning av arm eller bål
- Mindre än sex månader efter skadan (implantation av neuroprotes fördröjd tills kriterierna uppfylls)
- Omfattande denervering av övre extremiteter (färre än två stimulerbara handmuskler och två stimulerbara bålmuskler)
- Deltagande i andra pågående kliniska studier som utesluter samtidiga tills kriterierna uppfylls)
- Störning eller tillstånd som kräver MRT-övervakning
- Mekanisk ventilatorberoende
- Progressiv SCI Hos försökspersoner som genomgår bilateral implantation, bör försökspersoner inte ha en historia av autonom dysreflexi, hypertoni, diabetes eller något tillstånd som kräver frekvent blodtrycksövervakning eller frekvent venpunktion.
- Skadlig interaktion mellan systemkomponenter och typiska elektromagnetiska (EM) källor i patientens hem- och arbetsmiljö, inklusive rullstol eller andra aktiva implanterbara enheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - implantat neuroprotes
Tar emot implanterat nätverksanslutet neuroprotetiskt system för hand-, arm- och bålfunktion.
Genomgår funktionell träning och bedömning.
|
Ta emot implanterad nätverksbaserad neuroprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living Abilities Test
Tidsram: Tre månader efter implantation
|
Utvärdering av förmågan att utföra dagliga aktiviteter vid användning av neuroprotesen jämfört med förmågan när neuroprotesen är avstängd.
|
Tre månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grip-släpp-test
Tidsram: Pre-implantation och tre månader efter implantation
|
Möjlighet att plocka upp, flytta och släppa sex standardobjekt.
|
Pre-implantation och tre månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
- Ho CH, Triolo RJ, Elias AL, Kilgore KL, DiMarco AF, Bogie K, Vette AH, Audu ML, Kobetic R, Chang SR, Chan KM, Dukelow S, Bourbeau DJ, Brose SW, Gustafson KJ, Kiss ZH, Mushahwar VK. Functional electrical stimulation and spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Aug;25(3):631-54, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2014.05.001.
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Makowski N, Campean A, Lambrecht J, Buckett J, Coburn J, Hart R, Miller M, Montague F, Crish T, Fu M, Kilgore K, Peckham PH, Smith B. Design and Testing of Stimulation and Myoelectric Recording Modules in an Implanted Distributed Neuroprosthetic System. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2021 Apr;15(2):281-293. doi: 10.1109/TBCAS.2021.3066838. Epub 2021 May 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Läkarundersökning
- Muskelstyrka
- Handstyrka
Andra studie-ID-nummer
- NNP-UE+T
- U01NS069517 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- OPD #5409 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)
- UH2NS103863 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDMRP-SC090230 (Annan identifierare: CDMRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .