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Multifunktionales neuroprothetisches System zur Wiederherstellung der Motorik bei Rückenmarksverletzungen (NNP-UE+T)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Anne Bryden

Diese Studie soll die Verwendung eines vollständig implantierten Geräts zur Bereitstellung von Handfunktion, Reichweite und Rumpffunktion für Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung bewerten.

Finanzierungsquellen:

FDA OOPD NIH NINDS

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, diese vielfältigen Funktionen für diese Personen durch einen umfassenden neuroprothetischen Ansatz wiederherzustellen, der auf die Gesamtbedürfnisse des Individuums eingeht. Dieser Ansatz umfasst alle Aspekte der Implementierung, einschließlich der implantierten Technologie, der chirurgischen Installation und der Ergebnisbewertung durch einen koordinierten Teamansatz, um die vom Einzelnen gewonnene funktionelle Unabhängigkeit zu maximieren. Mit diesem System schlagen wir vor, dass Personen mit einer Rückenmarksverletzung auf mittlerer Halswirbelsäule die Kontrolle über mehrere Funktionen zurückerlangen, darunter Greifen, Greifen, Bettmobilität, Sitzhaltung, Wiederherstellung einer effektiven Husten- und Blasenfunktion. Dieses ehrgeizige und aufregende Ziel wird durch den Höhepunkt unserer Forschung und den klinischen Einsatz von neuroprothetischen Systemen für Patienten mit Rückenmarksverletzungen in den letzten 30 Jahren ermöglicht. Wir gehen davon aus, dass dieses System nicht nur eine größere Unabhängigkeit in jeder der angestrebten Körperfunktionen bietet, sondern auch einen ausreichenden Gesamtnutzen bietet, um signifikante Verbesserungen der Lebensqualität und der Gesundheitsergebnisse zu demonstrieren.

In klinischen Machbarkeitsstudien mit Rückenmarksverletzten haben unsere klinischen Forschungsteams die Kontrolle der bilateralen Handfunktion, Bettmobilität, posturale Kontrolle, Wiederherstellung eines effektiven Hustens und Blasenkontrolle unter Verwendung chronisch implantierter Neuroprothesen demonstriert. Die Ergebnisse jeder klinischen Studie zeigen, dass jedes System dem Einzelnen eine erhöhte funktionelle Unabhängigkeit bietet. Anfänglich wurde nur ein einziger Typ von implantiertem System bei einer Person implementiert, was zur Wiederherstellung einer einzigen Körperfunktion führte. Daher war es für Probanden notwendig, zwischen verfügbaren Funktionen zu wählen und nur eine auszuwählen, trotz der Tatsache, dass jede Probandin mehrere Behinderungen hatte. In den letzten Jahren sind wir dazu übergegangen, einige Themen mit mehr als einem System umzusetzen, wie z. B. die Bereitstellung sowohl der Handfunktion als auch der Rumpfstabilität. Die grundlegende Einschränkung des aktuellen Ansatzes war jedoch technologischer Natur; d.h. jedes implantierte System ist völlig unabhängig (sowohl technisch als auch programmatisch), was die Entwicklung einer separaten Technologie für jede Funktion erfordert, und diese Systeme werden von separaten Teams in separaten chirurgischen Eingriffen implementiert. Daher war es bisher nicht möglich, auf die umfassenden Bedürfnisse jedes Einzelnen einzugehen und einen Gesamtansatz zu entwickeln, der seine funktionalen Vorteile maximiert.

Der vorgeschlagene Ansatz hängt von der Verfügbarkeit einer grundlegenden Plattformtechnologie ab, die in der Lage ist, unsere breiten Spezifikationen zu erfüllen. Wir haben diesen Meilenstein nun mit separater Finanzierung erreicht und eine revolutionäre neue implantierbare neuroprothetische Technologie geschaffen, die in der Lage ist, die notwendige technologische Basis für unsere vorgeschlagene Forschung bereitzustellen. Dieses System, das Networked Neuroprosthetic System (NNPS), ist ein modulares, skalierbares und konfigurierbares Netzwerk vollständig implantierter, vernetzter Module, die in der Lage sind, die Anforderungen all dieser neuroprothetischen Anwendungen zu erfüllen oder zu übertreffen. Das NNPS bietet eine Grundlage, die effiziente technische Verfeinerungen ermöglicht, die die Implementierung des Systems für jede Zielanwendung optimieren. Die NNPS-Technologie ist derzeit in Betrieb und wird in Vorbereitung auf die abschließenden vorklinischen Studien und die menschliche Implantation hergestellt und getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Rückenmarksverletzung auf zervikaler Ebene, entweder vollständig oder unvollständig; International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (INCSCI) motorische Ebene von C4 bis C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) Grad A, B, C oder D; sechs Monate oder länger nach der Verletzung
  • Bizeps-/Brachialis-/Brachioradialis-Stärke von 2/5 oder höher beim manuellen Muskeltest
  • Periphere Nerveninnervation der oberen Extremitäten und der Rumpfmuskulatur, einschließlich einer stimulierten Kraft von Grad 3/5 oder höher (manueller Muskeltest) in mindestens zwei der folgenden Muskeln in einem Arm: Adductor pollicis, Abductor pollicis brevis, Flexor pollicis longus, Extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, erster dorsaler interosseus; und in mindestens zwei der folgenden Muskeln: linker/rechter großer Gesäßmuskel, linker/rechter Rückenstrecker, linker/rechter Quadratus lumborum,
  • Alter > 16 Jahre
  • Medizinisch stabil - zur Operation freigegeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme am Studium

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger (Neuroprothesen-Implantation verschoben, bis keine Schwangerschaft mehr besteht)
  • Andere neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven)
  • Vorgeschichte von Koagulopathie, HIV, schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, schwerer Bradykardie, schwerer autonomer Dysreflexie oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Aktive unbehandelte Infektion wie Dekubitus, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung
  • Vorhandensein anderer aktiver implantierbarer medizinischer Geräte mit unbekannter oder ungetesteter Wechselwirkung mit dem NNP-Implantat
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD) wie ein Herzschrittmacher oder Defibrillator, mit Ausnahme der vom Cleveland Functional Electrical Stimulation Center entwickelten Systeme mit implantiertem Stimulator-Telemeter (IST) oder implantiertem Empfänger-Stimulator (IRS).
  • Nicht verheilte Frakturen, die eine funktionelle Nutzung von Arm oder Rumpf verhindern
  • Weniger als sechs Monate nach der Verletzung (Implantation der Neuroprothese verzögert, bis die Kriterien erfüllt sind)
  • Umfangreiche Denervation der oberen Extremität (weniger als zwei stimulierbare Handmuskeln und zwei stimulierbare Rumpfmuskeln)
  • Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien, die gleichzeitige Studien ausschließen, bis die Kriterien erfüllt sind)
  • Störung oder Zustand, die eine MRT-Überwachung erfordern
  • Abhängigkeit von mechanischen Beatmungsgeräten
  • Progressive SCI Bei Patienten, die sich einer bilateralen Implantation unterziehen, sollten die Patienten keine autonome Dysreflexie, Bluthochdruck, Diabetes oder andere Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, die eine häufige Blutdrucküberwachung oder häufige Venenpunktion erfordern.
  • Unerwünschte Wechselwirkung zwischen Systemkomponenten und typischen elektromagnetischen (EM) Quellen in der Wohn- und Arbeitsumgebung des Probanden, einschließlich Rollstuhl oder anderen aktiven implantierbaren Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - Implantat-Neuroprothese
Erhält ein implantiertes vernetztes neuroprothetisches System für die Hand-, Arm- und Rumpffunktion. Durchläuft funktionelles Training und Assessment.
Erhalten Sie eine implantierte vernetzte Neuroprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des Alltagsfähigkeitstests
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation
Bewertung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wenn die Neuroprothese verwendet wird, verglichen mit der Fähigkeit, wenn die Neuroprothese ausgeschaltet ist.
Drei Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Greif-Freigabe-Test
Zeitfenster: Präimplantation und drei Monate nach der Implantation
Fähigkeit, sechs Standardobjekte aufzunehmen, zu bewegen und freizugeben.
Präimplantation und drei Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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