- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02329652
Multifunktionales neuroprothetisches System zur Wiederherstellung der Motorik bei Rückenmarksverletzungen (NNP-UE+T)
Diese Studie soll die Verwendung eines vollständig implantierten Geräts zur Bereitstellung von Handfunktion, Reichweite und Rumpffunktion für Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung bewerten.
Finanzierungsquellen:
FDA OOPD NIH NINDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, diese vielfältigen Funktionen für diese Personen durch einen umfassenden neuroprothetischen Ansatz wiederherzustellen, der auf die Gesamtbedürfnisse des Individuums eingeht. Dieser Ansatz umfasst alle Aspekte der Implementierung, einschließlich der implantierten Technologie, der chirurgischen Installation und der Ergebnisbewertung durch einen koordinierten Teamansatz, um die vom Einzelnen gewonnene funktionelle Unabhängigkeit zu maximieren. Mit diesem System schlagen wir vor, dass Personen mit einer Rückenmarksverletzung auf mittlerer Halswirbelsäule die Kontrolle über mehrere Funktionen zurückerlangen, darunter Greifen, Greifen, Bettmobilität, Sitzhaltung, Wiederherstellung einer effektiven Husten- und Blasenfunktion. Dieses ehrgeizige und aufregende Ziel wird durch den Höhepunkt unserer Forschung und den klinischen Einsatz von neuroprothetischen Systemen für Patienten mit Rückenmarksverletzungen in den letzten 30 Jahren ermöglicht. Wir gehen davon aus, dass dieses System nicht nur eine größere Unabhängigkeit in jeder der angestrebten Körperfunktionen bietet, sondern auch einen ausreichenden Gesamtnutzen bietet, um signifikante Verbesserungen der Lebensqualität und der Gesundheitsergebnisse zu demonstrieren.
In klinischen Machbarkeitsstudien mit Rückenmarksverletzten haben unsere klinischen Forschungsteams die Kontrolle der bilateralen Handfunktion, Bettmobilität, posturale Kontrolle, Wiederherstellung eines effektiven Hustens und Blasenkontrolle unter Verwendung chronisch implantierter Neuroprothesen demonstriert. Die Ergebnisse jeder klinischen Studie zeigen, dass jedes System dem Einzelnen eine erhöhte funktionelle Unabhängigkeit bietet. Anfänglich wurde nur ein einziger Typ von implantiertem System bei einer Person implementiert, was zur Wiederherstellung einer einzigen Körperfunktion führte. Daher war es für Probanden notwendig, zwischen verfügbaren Funktionen zu wählen und nur eine auszuwählen, trotz der Tatsache, dass jede Probandin mehrere Behinderungen hatte. In den letzten Jahren sind wir dazu übergegangen, einige Themen mit mehr als einem System umzusetzen, wie z. B. die Bereitstellung sowohl der Handfunktion als auch der Rumpfstabilität. Die grundlegende Einschränkung des aktuellen Ansatzes war jedoch technologischer Natur; d.h. jedes implantierte System ist völlig unabhängig (sowohl technisch als auch programmatisch), was die Entwicklung einer separaten Technologie für jede Funktion erfordert, und diese Systeme werden von separaten Teams in separaten chirurgischen Eingriffen implementiert. Daher war es bisher nicht möglich, auf die umfassenden Bedürfnisse jedes Einzelnen einzugehen und einen Gesamtansatz zu entwickeln, der seine funktionalen Vorteile maximiert.
Der vorgeschlagene Ansatz hängt von der Verfügbarkeit einer grundlegenden Plattformtechnologie ab, die in der Lage ist, unsere breiten Spezifikationen zu erfüllen. Wir haben diesen Meilenstein nun mit separater Finanzierung erreicht und eine revolutionäre neue implantierbare neuroprothetische Technologie geschaffen, die in der Lage ist, die notwendige technologische Basis für unsere vorgeschlagene Forschung bereitzustellen. Dieses System, das Networked Neuroprosthetic System (NNPS), ist ein modulares, skalierbares und konfigurierbares Netzwerk vollständig implantierter, vernetzter Module, die in der Lage sind, die Anforderungen all dieser neuroprothetischen Anwendungen zu erfüllen oder zu übertreffen. Das NNPS bietet eine Grundlage, die effiziente technische Verfeinerungen ermöglicht, die die Implementierung des Systems für jede Zielanwendung optimieren. Die NNPS-Technologie ist derzeit in Betrieb und wird in Vorbereitung auf die abschließenden vorklinischen Studien und die menschliche Implantation hergestellt und getestet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Rekrutierung
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Anne L Byrden, Ph.D.
- E-Mail: UE.FES.ClinicalTrials@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Anne L Bryden, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Rückenmarksverletzung auf zervikaler Ebene, entweder vollständig oder unvollständig; International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (INCSCI) motorische Ebene von C4 bis C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) Grad A, B, C oder D; sechs Monate oder länger nach der Verletzung
- Bizeps-/Brachialis-/Brachioradialis-Stärke von 2/5 oder höher beim manuellen Muskeltest
- Periphere Nerveninnervation der oberen Extremitäten und der Rumpfmuskulatur, einschließlich einer stimulierten Kraft von Grad 3/5 oder höher (manueller Muskeltest) in mindestens zwei der folgenden Muskeln in einem Arm: Adductor pollicis, Abductor pollicis brevis, Flexor pollicis longus, Extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, erster dorsaler interosseus; und in mindestens zwei der folgenden Muskeln: linker/rechter großer Gesäßmuskel, linker/rechter Rückenstrecker, linker/rechter Quadratus lumborum,
- Alter > 16 Jahre
- Medizinisch stabil - zur Operation freigegeben
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger (Neuroprothesen-Implantation verschoben, bis keine Schwangerschaft mehr besteht)
- Andere neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven)
- Vorgeschichte von Koagulopathie, HIV, schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, schwerer Bradykardie, schwerer autonomer Dysreflexie oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Aktive unbehandelte Infektion wie Dekubitus, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung
- Vorhandensein anderer aktiver implantierbarer medizinischer Geräte mit unbekannter oder ungetesteter Wechselwirkung mit dem NNP-Implantat
- Aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD) wie ein Herzschrittmacher oder Defibrillator, mit Ausnahme der vom Cleveland Functional Electrical Stimulation Center entwickelten Systeme mit implantiertem Stimulator-Telemeter (IST) oder implantiertem Empfänger-Stimulator (IRS).
- Nicht verheilte Frakturen, die eine funktionelle Nutzung von Arm oder Rumpf verhindern
- Weniger als sechs Monate nach der Verletzung (Implantation der Neuroprothese verzögert, bis die Kriterien erfüllt sind)
- Umfangreiche Denervation der oberen Extremität (weniger als zwei stimulierbare Handmuskeln und zwei stimulierbare Rumpfmuskeln)
- Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien, die gleichzeitige Studien ausschließen, bis die Kriterien erfüllt sind)
- Störung oder Zustand, die eine MRT-Überwachung erfordern
- Abhängigkeit von mechanischen Beatmungsgeräten
- Progressive SCI Bei Patienten, die sich einer bilateralen Implantation unterziehen, sollten die Patienten keine autonome Dysreflexie, Bluthochdruck, Diabetes oder andere Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, die eine häufige Blutdrucküberwachung oder häufige Venenpunktion erfordern.
- Unerwünschte Wechselwirkung zwischen Systemkomponenten und typischen elektromagnetischen (EM) Quellen in der Wohn- und Arbeitsumgebung des Probanden, einschließlich Rollstuhl oder anderen aktiven implantierbaren Geräten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention - Implantat-Neuroprothese
Erhält ein implantiertes vernetztes neuroprothetisches System für die Hand-, Arm- und Rumpffunktion.
Durchläuft funktionelles Training und Assessment.
|
Erhalten Sie eine implantierte vernetzte Neuroprothese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitäten des Alltagsfähigkeitstests
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation
|
Bewertung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wenn die Neuroprothese verwendet wird, verglichen mit der Fähigkeit, wenn die Neuroprothese ausgeschaltet ist.
|
Drei Monate nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Greif-Freigabe-Test
Zeitfenster: Präimplantation und drei Monate nach der Implantation
|
Fähigkeit, sechs Standardobjekte aufzunehmen, zu bewegen und freizugeben.
|
Präimplantation und drei Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
- Ho CH, Triolo RJ, Elias AL, Kilgore KL, DiMarco AF, Bogie K, Vette AH, Audu ML, Kobetic R, Chang SR, Chan KM, Dukelow S, Bourbeau DJ, Brose SW, Gustafson KJ, Kiss ZH, Mushahwar VK. Functional electrical stimulation and spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Aug;25(3):631-54, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2014.05.001.
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Makowski N, Campean A, Lambrecht J, Buckett J, Coburn J, Hart R, Miller M, Montague F, Crish T, Fu M, Kilgore K, Peckham PH, Smith B. Design and Testing of Stimulation and Myoelectric Recording Modules in an Implanted Distributed Neuroprosthetic System. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2021 Apr;15(2):281-293. doi: 10.1109/TBCAS.2021.3066838. Epub 2021 May 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Körperliche Untersuchung
- Muskelkraft
- Handstärke
Andere Studien-ID-Nummern
- NNP-UE+T
- U01NS069517 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OPD #5409 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)
- UH2NS103863 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDMRP-SC090230 (Andere Kennung: CDMRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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