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用于恢复脊髓损伤运动功能的多功能神经假体系统 (NNP-UE+T)

2025年12月17日 更新者：Anne Bryden

本研究旨在评估使用完全植入的装置为颈脊髓损伤患者提供手部功能、伸展和躯干功能。

资金来源：

FDA OOPD 美国国立卫生研究院 NINDS

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目标是通过满足个人整体需求的综合神经假体方法，为这些人恢复这些多重功能。 这种方法涉及实施的所有方面，包括植入技术、手术安装和通过协调团队方法进行的结果评估，以最大限度地提高个人获得的功能独立性。 有了这个系统，我们建议患有中段颈椎脊髓损伤的人将重新获得对多种功能的控制，包括抓握、伸展、床移动、坐姿、有效咳嗽和膀胱功能的恢复。 在过去的 30 年里，我们对脊髓损伤受试者的神经假体系统的研究和临床部署的高潮使得这一雄心勃勃且令人兴奋的目标成为可能。 我们预计该系统不仅会提高每个目标身体功能的独立性，而且会提供足够的整体益处，以证明生活质量和健康结果的显着改善。

在脊髓损伤受试者的临床可行性研究中，我们的临床研究团队已经证明了使用长期植入的神经假体可以控制双侧手部功能、床移动、姿势控制、有效咳嗽的恢复和膀胱控制。 每项临床研究的结果表明，每个系统都为个人提供了更高的功能独立性。 最初，任何一个人都只能植入一种类型的系统，从而恢复单一的身体功能。 因此，尽管每个受试者都有多种残疾，但受试者有必要在可用功能之间进行选择并只选择一个。 在过去的几年中，我们已经取得进展，以实现具有多个系统的几个主题，例如提供手部功能和躯干稳定性。 然而，当前方法的根本局限在于技术；即每个植入系统都是完全独立的（技术上和程序上），需要为每个功能开发单独的技术，并且这些系统由不同的团队在不同的外科手术中实施。 因此，到目前为止，还不可能解决每个人的综合需求并量身定制一种最大化其功能收益的整体方法。

提议的方法取决于能够满足我们广泛规范的基础平台技术的可用性。 我们现在已经在单独的资助下实现了这一里程碑，创造了一种革命性的新型植入式神经假体技术，完全能够为我们提出的研究提供必要的技术基础。 这个系统，网络神经假体系统 (NNPS)，是一个模块化、可扩展和可配置的网络，由完全植入的网络模块组成，能够满足或超过所有这些神经假体应用的需求。 NNPS 提供了一个基础，可以实现高效的技术改进，优化每个目标应用程序的系统实施。 NNPS 技术目前正在运行，正在进行制造和测试，为最终的临床前研究和人体植入做准备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 颈椎水平脊髓损伤的诊断，无论是完全性还是不完全性； C4 至 C8 的脊髓损伤神经学分类国际标准 (INCSCI)；美国脊髓损伤损伤量表 (AIS) A、B、C 或 D 级；受伤后六个月或更长时间
  • 手动肌肉测试中的二头肌/肱肌/肱桡肌力量为 2/5 或更高
  • 上肢和躯干肌肉的周围神经支配，包括一只手臂中至少两块以下肌肉的 3/5 级或更高刺激强度（徒手肌肉测试）：拇收肌、拇短展肌、拇长屈肌、拇伸肌长肌、指总伸肌、指浅屈肌、指深屈肌、旋方肌、尺侧腕伸肌、桡侧腕短伸肌、桡侧长伸肌、尺侧腕屈肌、桡侧腕屈肌、第一背侧骨间肌；以及至少以下两块肌肉：左/右臀大肌、左/右竖脊肌、左/右腰方肌、
  • 年龄 > 16 岁
  • 身体状况稳定 - 可以进行手术
  • 能够并愿意参加学习

排除标准：

  • 目前怀孕（神经假体植入推迟到不再怀孕）
  • 其他神经系统疾病（多发性硬化症、糖尿病伴周围神经受累）
  • 凝血病史、HIV、严重心肺疾病、严重心动过缓、严重自主神经反射异常或慢性阻塞性肺病。
  • 未经治疗的活动性感染，如褥疮、尿路感染、肺炎
  • 存在与 NNP 植入物相互作用未知或未经测试的其他有源植入式医疗设备
  • 有源植入式医疗设备 (AIMD)，例如起搏器或除颤器，克利夫兰功能性电刺激中心开发的植入式刺激器遥测仪 (IST) 或植入式接收器刺激器 (IRS) 系统除外
  • 妨碍手臂或躯干功能使用的未愈合骨折
  • 受伤后不到六个月（神经假体植入延迟，直到达到标准）
  • 广泛的上肢去神经支配（少于两个可刺激的手部肌肉和两个可刺激的躯干肌肉）
  • 参与其他正在进行的临床研究，在满足标准之前排除并发）
  • 需要 MRI 监测的疾病或病症
  • 机械呼吸机依赖
  • 进行性 SCI 在接受双侧植入的受试者中，受试者不应有自主神经反射异常、高血压、糖尿病或任何需要频繁监测血压或频繁静脉穿刺的病症的病史。
  • 系统组件与受试者家庭和工作环境（包括轮椅或其他有源植入式设备）中的典型电磁 (EM) 源之间的不良相互作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预——植入神经假体
接收用于手、手臂和躯干功能的植入网络神经修复系统。 接受功能训练和评估。
设备：用于抓取和躯干的网络化神经修复系统
接收植入式网络神经假体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活能力测试活动
大体时间：植入后三个月
与关闭神经假体时的能力相比，评估使用神经假体时进行日常生活活动的能力。
植入后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抓放测试
大体时间：植入前和植入后三个月
能够拾起、移动和释放六个标准物体。
植入前和植入后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anne Bryden

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
FDA Orphan Products Division

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月29日

首次发布 (估计的)

2014年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NNP-UE+T
  • U01NS069517 (美国 NIH 拨款/合同)
  • OPD #5409 (其他赠款/资助编号：FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDMRP-SC090230 (其他标识符：CDMRP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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