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Système neuroprothétique multifonctionnel pour la restauration de la fonction motrice dans les lésions de la moelle épinière (NNP-UE+T)

29 février 2024 mis à jour par: Kevin Kilgore

Cette étude vise à évaluer l'utilisation d'un dispositif entièrement implanté pour fournir la fonction de la main, la portée et la fonction du tronc aux personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale.

Sources de financement :

FDA OOPD NIH NINDS

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de redonner ces multiples fonctions à ces individus grâce à une approche neuroprothétique globale qui répond aux besoins globaux de l'individu. Cette approche implique tous les aspects de la mise en œuvre, y compris la technologie implantée, l'installation chirurgicale et l'évaluation des résultats grâce à une approche d'équipe coordonnée afin de maximiser l'indépendance fonctionnelle acquise par l'individu. Avec ce système, nous proposons que les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière au niveau mi-cervical reprennent le contrôle de plusieurs fonctions, notamment la préhension, la portée, la mobilité du lit, la posture assise, la restauration d'une toux efficace et la fonction de la vessie. Cet objectif ambitieux et passionnant est rendu possible par l'aboutissement de notre recherche et de notre déploiement clinique de systèmes neuroprothétiques pour les blessés médullaires au cours des 30 dernières années. Nous prévoyons que ce système fournira non seulement une indépendance accrue dans chacune des fonctions corporelles ciblées, mais fournira également un avantage global suffisant pour démontrer des améliorations significatives de la qualité de vie et des résultats pour la santé.

Dans des études de faisabilité clinique avec des blessés médullaires, nos équipes de recherche clinique ont démontré le contrôle de la fonction bilatérale de la main, la mobilité du lit, le contrôle postural, la restauration d'une toux efficace et le contrôle de la vessie à l'aide de neuroprothèses implantées de manière chronique. Les résultats de chaque étude clinique démontrent que chaque système offre une indépendance fonctionnelle accrue à l'individu. Initialement, un seul type de système implanté était mis en œuvre chez un individu, entraînant la restauration d'une seule fonction corporelle. Ainsi, il a été nécessaire pour les sujets de choisir entre les fonctions disponibles et d'en sélectionner une seule, malgré le fait que chaque sujet avait des handicaps multiples. Au cours des dernières années, nous avons progressé vers la mise en œuvre de quelques sujets avec plus d'un système, comme fournir à la fois la fonction de la main et la stabilité du tronc. Cependant, la limite fondamentale de l'approche actuelle a été technologique ; c'est-à-dire que chaque système implanté est complètement indépendant (à la fois techniquement et programmatiquement), nécessitant le développement d'une technologie distincte pour chaque fonction, et ces systèmes sont mis en œuvre par des équipes distinctes dans des procédures chirurgicales distinctes. Ainsi, jusqu'à présent, il n'a pas été possible de répondre aux besoins complets de chaque individu et d'adapter une approche globale qui maximise leurs gains fonctionnels.

L'approche proposée dépend de la disponibilité d'une technologie de plate-forme fondamentale capable de répondre à nos spécifications générales. Nous avons maintenant franchi cette étape grâce à un financement séparé, en créant une nouvelle technologie révolutionnaire de neuroprothèse implantable qui est tout à fait capable de fournir la base technologique nécessaire à notre projet de recherche. Ce système, le système neuroprothétique en réseau (NNPS), est un réseau modulaire, évolutif et configurable de modules en réseau entièrement implantés capables de répondre ou de dépasser les besoins de toutes ces applications neuroprothétiques. Le NNPS fournit une base qui permet des améliorations techniques efficaces qui optimisent la mise en œuvre du système pour chaque application ciblée. La technologie NNPS est actuellement opérationnelle et est en cours de fabrication et de test en vue des études précliniques finales et de l'implantation humaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lésion de la moelle épinière au niveau cervical, complète ou incomplète ; Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (INCSCI) niveau moteur de C4 à C8 ; Échelle américaine de déficience des lésions médullaires (AIS) de grade A, B, C ou D ; six mois ou plus après la blessure
  • Force biceps/brachialis/brachioradialis de 2/5 ou plus au test musculaire manuel
  • Innervation nerveuse périphérique des membres supérieurs et des muscles du tronc, y compris une force stimulée de grade 3/5 ou plus (test musculaire manuel) dans au moins deux des muscles suivants d'un bras : adducteur du pouce, court abducteur du pouce, long fléchisseur du pouce, extenseur du pouce longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, premier interosseux dorsal ; et dans au moins deux des muscles suivants : grand fessier gauche/droit, érecteur droit/gauche de la colonne vertébrale, quadratus lumborum gauche/droit,
  • Âge > 16 ans
  • Médicalement stable - autorisé pour la chirurgie
  • Capable et désireux de participer à des études

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte (implantation de la neuroprothèse retardée jusqu'à la fin de la grossesse)
  • Autres affections neurologiques (sclérose en plaques, diabète avec atteinte des nerfs périphériques)
  • Antécédents de coagulopathie, VIH, maladie cardio-pulmonaire sévère, bradycardie sévère, dysréflexie autonome sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Infection active non traitée telle qu'ulcère de décubitus, infection des voies urinaires, pneumonie
  • Présence d'autres dispositifs médicaux implantables actifs avec une interaction inconnue ou non testée avec l'implant NNP
  • Dispositif médical implantable actif (AIMD) tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, à l'exception des systèmes de stimulateur-télémètre implanté (IST) ou de stimulateur récepteur implanté (IRS) développés par le Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
  • Fractures non cicatrisées qui empêchent l'utilisation fonctionnelle du bras ou du tronc
  • Moins de six mois après la blessure (implantation de la neuroprothèse retardée jusqu'à ce que les critères soient remplis)
  • Dénervation étendue des membres supérieurs (moins de deux muscles de la main stimulables et de deux muscles du tronc stimulables)
  • Participation à d'autres études cliniques en cours qui excluent les études concomitantes jusqu'à ce que les critères soient remplis)
  • Trouble ou affection nécessitant une surveillance par IRM
  • Dépendance au ventilateur mécanique
  • SCI progressif Chez les sujets qui subissent une implantation bilatérale, les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de dysréflexie autonome, d'hypertension, de diabète ou de toute condition nécessitant une surveillance fréquente de la pression artérielle ou une ponction veineuse fréquente.
  • Interaction défavorable entre les composants du système et les sources électromagnétiques (EM) typiques dans les environnements domestiques et professionnels du sujet, y compris le fauteuil roulant ou d'autres dispositifs implantables actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - neuroprothèse implantaire
Reçoit un système neuroprothétique en réseau implanté pour la fonction de la main, du bras et du tronc. Suit une formation fonctionnelle et une évaluation.
Recevoir une neuroprothèse implantée en réseau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités du test d'aptitudes à la vie quotidienne
Délai: Trois mois après l'implantation
Évaluation de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne lors de l'utilisation de la neuroprothèse par rapport à la capacité lorsque la neuroprothèse est éteinte.
Trois mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de saisie-libération
Délai: Pré-implantation et trois mois post-implantation
Capacité à ramasser, déplacer et libérer six objets standard.
Pré-implantation et trois mois post-implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimé)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MetroHealthMC
  • U01NS069517 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OPD #5409 (Autre subvention/numéro de financement: FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

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