- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02329652
Système neuroprothétique multifonctionnel pour la restauration de la fonction motrice dans les lésions de la moelle épinière (NNP-UE+T)
Cette étude vise à évaluer l'utilisation d'un dispositif entièrement implanté pour fournir la fonction de la main, la portée et la fonction du tronc aux personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale.
Sources de financement :
FDA OOPD NIH NINDS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de redonner ces multiples fonctions à ces individus grâce à une approche neuroprothétique globale qui répond aux besoins globaux de l'individu. Cette approche implique tous les aspects de la mise en œuvre, y compris la technologie implantée, l'installation chirurgicale et l'évaluation des résultats grâce à une approche d'équipe coordonnée afin de maximiser l'indépendance fonctionnelle acquise par l'individu. Avec ce système, nous proposons que les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière au niveau mi-cervical reprennent le contrôle de plusieurs fonctions, notamment la préhension, la portée, la mobilité du lit, la posture assise, la restauration d'une toux efficace et la fonction de la vessie. Cet objectif ambitieux et passionnant est rendu possible par l'aboutissement de notre recherche et de notre déploiement clinique de systèmes neuroprothétiques pour les blessés médullaires au cours des 30 dernières années. Nous prévoyons que ce système fournira non seulement une indépendance accrue dans chacune des fonctions corporelles ciblées, mais fournira également un avantage global suffisant pour démontrer des améliorations significatives de la qualité de vie et des résultats pour la santé.
Dans des études de faisabilité clinique avec des blessés médullaires, nos équipes de recherche clinique ont démontré le contrôle de la fonction bilatérale de la main, la mobilité du lit, le contrôle postural, la restauration d'une toux efficace et le contrôle de la vessie à l'aide de neuroprothèses implantées de manière chronique. Les résultats de chaque étude clinique démontrent que chaque système offre une indépendance fonctionnelle accrue à l'individu. Initialement, un seul type de système implanté était mis en œuvre chez un individu, entraînant la restauration d'une seule fonction corporelle. Ainsi, il a été nécessaire pour les sujets de choisir entre les fonctions disponibles et d'en sélectionner une seule, malgré le fait que chaque sujet avait des handicaps multiples. Au cours des dernières années, nous avons progressé vers la mise en œuvre de quelques sujets avec plus d'un système, comme fournir à la fois la fonction de la main et la stabilité du tronc. Cependant, la limite fondamentale de l'approche actuelle a été technologique ; c'est-à-dire que chaque système implanté est complètement indépendant (à la fois techniquement et programmatiquement), nécessitant le développement d'une technologie distincte pour chaque fonction, et ces systèmes sont mis en œuvre par des équipes distinctes dans des procédures chirurgicales distinctes. Ainsi, jusqu'à présent, il n'a pas été possible de répondre aux besoins complets de chaque individu et d'adapter une approche globale qui maximise leurs gains fonctionnels.
L'approche proposée dépend de la disponibilité d'une technologie de plate-forme fondamentale capable de répondre à nos spécifications générales. Nous avons maintenant franchi cette étape grâce à un financement séparé, en créant une nouvelle technologie révolutionnaire de neuroprothèse implantable qui est tout à fait capable de fournir la base technologique nécessaire à notre projet de recherche. Ce système, le système neuroprothétique en réseau (NNPS), est un réseau modulaire, évolutif et configurable de modules en réseau entièrement implantés capables de répondre ou de dépasser les besoins de toutes ces applications neuroprothétiques. Le NNPS fournit une base qui permet des améliorations techniques efficaces qui optimisent la mise en œuvre du système pour chaque application ciblée. La technologie NNPS est actuellement opérationnelle et est en cours de fabrication et de test en vue des études précliniques finales et de l'implantation humaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- MetroHealth Medical Center
-
Contact:
- Kevin L Kilgore, Ph.D.
- E-mail: UE.FES.ClinicalTrials@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Kevin L Kilgore, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lésion de la moelle épinière au niveau cervical, complète ou incomplète ; Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (INCSCI) niveau moteur de C4 à C8 ; Échelle américaine de déficience des lésions médullaires (AIS) de grade A, B, C ou D ; six mois ou plus après la blessure
- Force biceps/brachialis/brachioradialis de 2/5 ou plus au test musculaire manuel
- Innervation nerveuse périphérique des membres supérieurs et des muscles du tronc, y compris une force stimulée de grade 3/5 ou plus (test musculaire manuel) dans au moins deux des muscles suivants d'un bras : adducteur du pouce, court abducteur du pouce, long fléchisseur du pouce, extenseur du pouce longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, premier interosseux dorsal ; et dans au moins deux des muscles suivants : grand fessier gauche/droit, érecteur droit/gauche de la colonne vertébrale, quadratus lumborum gauche/droit,
- Âge > 16 ans
- Médicalement stable - autorisé pour la chirurgie
- Capable et désireux de participer à des études
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte (implantation de la neuroprothèse retardée jusqu'à la fin de la grossesse)
- Autres affections neurologiques (sclérose en plaques, diabète avec atteinte des nerfs périphériques)
- Antécédents de coagulopathie, VIH, maladie cardio-pulmonaire sévère, bradycardie sévère, dysréflexie autonome sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Infection active non traitée telle qu'ulcère de décubitus, infection des voies urinaires, pneumonie
- Présence d'autres dispositifs médicaux implantables actifs avec une interaction inconnue ou non testée avec l'implant NNP
- Dispositif médical implantable actif (AIMD) tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, à l'exception des systèmes de stimulateur-télémètre implanté (IST) ou de stimulateur récepteur implanté (IRS) développés par le Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
- Fractures non cicatrisées qui empêchent l'utilisation fonctionnelle du bras ou du tronc
- Moins de six mois après la blessure (implantation de la neuroprothèse retardée jusqu'à ce que les critères soient remplis)
- Dénervation étendue des membres supérieurs (moins de deux muscles de la main stimulables et de deux muscles du tronc stimulables)
- Participation à d'autres études cliniques en cours qui excluent les études concomitantes jusqu'à ce que les critères soient remplis)
- Trouble ou affection nécessitant une surveillance par IRM
- Dépendance au ventilateur mécanique
- SCI progressif Chez les sujets qui subissent une implantation bilatérale, les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de dysréflexie autonome, d'hypertension, de diabète ou de toute condition nécessitant une surveillance fréquente de la pression artérielle ou une ponction veineuse fréquente.
- Interaction défavorable entre les composants du système et les sources électromagnétiques (EM) typiques dans les environnements domestiques et professionnels du sujet, y compris le fauteuil roulant ou d'autres dispositifs implantables actifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention - neuroprothèse implantaire
Reçoit un système neuroprothétique en réseau implanté pour la fonction de la main, du bras et du tronc.
Suit une formation fonctionnelle et une évaluation.
|
Recevoir une neuroprothèse implantée en réseau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activités du test d'aptitudes à la vie quotidienne
Délai: Trois mois après l'implantation
|
Évaluation de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne lors de l'utilisation de la neuroprothèse par rapport à la capacité lorsque la neuroprothèse est éteinte.
|
Trois mois après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de saisie-libération
Délai: Pré-implantation et trois mois post-implantation
|
Capacité à ramasser, déplacer et libérer six objets standard.
|
Pré-implantation et trois mois post-implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
- Ho CH, Triolo RJ, Elias AL, Kilgore KL, DiMarco AF, Bogie K, Vette AH, Audu ML, Kobetic R, Chang SR, Chan KM, Dukelow S, Bourbeau DJ, Brose SW, Gustafson KJ, Kiss ZH, Mushahwar VK. Functional electrical stimulation and spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Aug;25(3):631-54, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2014.05.001.
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Makowski N, Campean A, Lambrecht J, Buckett J, Coburn J, Hart R, Miller M, Montague F, Crish T, Fu M, Kilgore K, Peckham PH, Smith B. Design and Testing of Stimulation and Myoelectric Recording Modules in an Implanted Distributed Neuroprosthetic System. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2021 Apr;15(2):281-293. doi: 10.1109/TBCAS.2021.3066838. Epub 2021 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MetroHealthMC
- U01NS069517 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OPD #5409 (Autre subvention/numéro de financement: FDA Office of Orphan Products Development)
- UH2NS103863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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