- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02329652
Multifunksjonelt nevroprotesesystem for gjenoppretting av motorisk funksjon ved ryggmargsskade (NNP-UE+T)
Denne studien er for å evaluere bruken av en fullt implantert enhet for å gi håndfunksjon, rekkevidde og trunkfunksjon til personer med cervikal ryggmargsskade.
Finansieringskilder:
FDA OOPD NIH NINDS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å gjenopprette disse multiple funksjonene til disse individene gjennom en omfattende nevroprotetisk tilnærming som adresserer individets generelle behov. Denne tilnærmingen involverer alle aspekter av implementeringen, inkludert den implanterte teknologien, den kirurgiske installasjonen og resultatvurderingen gjennom en koordinert teamtilnærming for å maksimere den funksjonelle uavhengigheten oppnådd av individet. Med dette systemet foreslår vi at personer som har en ryggmargsskade på middels livmorhalsnivå, vil gjenvinne kontrollen over flere funksjoner, inkludert grep, rekkevidde, sengemobilitet, sittestilling, gjenoppretting av en effektiv hoste- og blærefunksjon. Dette ambisiøse og spennende målet er gjort mulig av kulminasjonen av vår forskning og kliniske utplassering av nevroprotetiske systemer for ryggmargsskadde personer de siste 30 årene. Vi forventer at dette systemet ikke bare vil gi økt uavhengighet i hver av de målrettede kroppsfunksjonene, men vil gi nok av en samlet fordel til å demonstrere betydelige forbedringer i livskvalitet og helseresultater.
I kliniske gjennomførbarhetsstudier med ryggmargsskadede forsøkspersoner har våre kliniske forskningsteam demonstrert kontroll av bilateral håndfunksjon, sengemobilitet, postural kontroll, gjenoppretting av effektiv hoste og blærekontroll ved bruk av kronisk implanterte nevroproteser. Utfall fra hver klinisk studie viser at hvert system gir økt funksjonell uavhengighet til individet. I utgangspunktet ble bare en enkelt type implantert system implementert i et individ, noe som resulterte i gjenoppretting av en enkelt kroppsfunksjon. Dermed har det vært nødvendig for fag å velge mellom tilgjengelige funksjoner og kun velge én, til tross for at hvert fag hadde flere funksjonshemninger. I løpet av de siste årene har vi utviklet oss til å implementere noen få fag med mer enn ett system, for eksempel å gi både håndfunksjon og trunkstabilitet. Den grunnleggende begrensningen for dagens tilnærming har imidlertid vært teknologisk; dvs. hvert implantert system er helt uavhengig (både teknisk og programmatisk), og krever at det utvikles egen teknologi for hver funksjon, og disse systemene implementeres av separate team i separate kirurgiske prosedyrer. Så langt har det ikke vært mulig å adressere hver enkelts omfattende behov og skreddersy en helhetlig tilnærming som maksimerer deres funksjonelle gevinster.
Den foreslåtte tilnærmingen avhenger av tilgjengeligheten av en grunnleggende plattformteknologi som er i stand til å møte våre brede spesifikasjoner. Vi har nå oppnådd denne milepælen under separat finansiering, og skapt en revolusjonerende ny implanterbar nevroproteseteknologi som er fullt i stand til å gi det nødvendige teknologiske grunnlaget for vår foreslåtte forskning. Dette systemet, Networked Neuroprosthetic System (NNPS), er et modulært, skalerbart og konfigurerbart nettverk av fullt implanterte nettverksmoduler som er i stand til å møte eller overgå behovene til alle disse nevroprotetiske applikasjonene. NNPS gir et grunnlag som muliggjør effektive tekniske forbedringer som optimaliserer implementeringen av systemet for hver målrettet applikasjon. NNPS-teknologien er for tiden operativ og gjennomgår fabrikasjon og testing som forberedelse til endelige prekliniske studier og menneskelig implantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anne L Byrden, Ph.D.
- E-post: UE.FES.ClinicalTrials@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anne L Bryden, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ryggmargsskade på livmorhalsnivå, enten fullstendig eller ufullstendig; Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (INCSCI) motorisk nivå på C4 til og med C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D; seks måneder eller mer etter skaden
- Biceps/brachialis/brachioradialis styrke på 2/5 eller høyere på manuell muskeltest
- Perifer nerveinnervasjon til øvre ekstremitet og trunkmuskulatur, inkludert en grad 3/5 eller høyere stimulert styrke (manuell muskeltest) i minst to av følgende muskler i en arm: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, første dorsal interosseous; og i minst to av følgende muskler: venstre/høyre gluteus maximus, venstre/høyre erector spinae, venstre/høyre quadratus lumborum,
- Alder > 16 år
- Medisinsk stabil - klarert for operasjon
- Har lyst og evne til å ta del i studier
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid (nevroproteseimplantasjon forsinket til du ikke lenger er gravid)
- Andre nevrologiske tilstander (multippel sklerose, diabetes med perifer nervepåvirkning)
- Anamnese med koagulopati, HIV, alvorlig kardiopulmonal sykdom, alvorlig bradykardi, alvorlig autonom dysrefleksi eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Aktiv ubehandlet infeksjon som decubitus ulcus, urinveisinfeksjon, lungebetennelse
- Tilstedeværelse av andre aktive implanterbare medisinske enheter med ukjent eller uprøvd interaksjon med NNP-implantatet
- Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMD) som en pacemaker eller defibrillator, med unntak av implantert stimulator-telemeter (IST) eller implantert mottakerstimulator (IRS)-systemer utviklet av Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
- Uhelede brudd som hindrer funksjonell bruk av arm eller bagasjerom
- Mindre enn seks måneder etter skade (nevroproteseimplantasjon forsinket inntil kriteriene er oppfylt)
- Omfattende denervering av øvre ekstremiteter (færre enn to stimulerbare håndmuskler og to stimulerbare trunkmuskler)
- Involvering i andre pågående kliniske studier som utelukker samtidig inntil kriteriene er oppfylt)
- Lidelse eller tilstand som krever MR-overvåking
- Mekanisk ventilatoravhengighet
- Progressiv SCI Hos forsøkspersoner som gjennomgår bilateral implantasjon, bør forsøkspersoner ikke ha en historie med autonom dysrefleksi, hypertensjon, diabetes eller noen tilstand som krever hyppig blodtrykksmåling eller hyppig venepunktur.
- Uønsket interaksjon mellom systemkomponenter og typiske elektromagnetiske (EM) kilder i individets hjemme- og arbeidsmiljø, inkludert rullestol eller andre aktive implanterbare enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - implantat nevroprotese
Mottar implantert nettverkstilkoblet nevroprotesesystem for hånd-, arm- og trunkfunksjon.
Gjennomgår funksjonell trening og vurdering.
|
Motta implantert nettverksbasert nevroprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living Abilities Test
Tidsramme: Tre måneder etter implantasjon
|
Evaluering av evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter ved bruk av nevroprotesen sammenlignet med evnen når nevroprotesen er slått av.
|
Tre måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grip-frigjøringstest
Tidsramme: Pre-implantasjon og tre måneder etter implantasjon
|
Evne til å plukke opp, flytte og frigjøre seks standardobjekter.
|
Pre-implantasjon og tre måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
- Ho CH, Triolo RJ, Elias AL, Kilgore KL, DiMarco AF, Bogie K, Vette AH, Audu ML, Kobetic R, Chang SR, Chan KM, Dukelow S, Bourbeau DJ, Brose SW, Gustafson KJ, Kiss ZH, Mushahwar VK. Functional electrical stimulation and spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Aug;25(3):631-54, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2014.05.001.
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Makowski N, Campean A, Lambrecht J, Buckett J, Coburn J, Hart R, Miller M, Montague F, Crish T, Fu M, Kilgore K, Peckham PH, Smith B. Design and Testing of Stimulation and Myoelectric Recording Modules in an Implanted Distributed Neuroprosthetic System. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2021 Apr;15(2):281-293. doi: 10.1109/TBCAS.2021.3066838. Epub 2021 May 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysisk undersøkelse
- Muskelstyrke
- Håndstyrke
Andre studie-ID-numre
- NNP-UE+T
- U01NS069517 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- OPD #5409 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)
- UH2NS103863 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDMRP-SC090230 (Annen identifikator: CDMRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .