- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02329652
Multifunktionelt neuroprotetisk system til genoprettelse af motorisk funktion ved rygmarvsskade (NNP-UE+T)
Denne undersøgelse skal evaluere brugen af en fuldt implanteret enhed til at give håndfunktion, rækkevidde og kropsfunktion til personer med cervikal rygmarvsskade.
Finansieringskilder:
FDA OOPD NIH NINDS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at genoprette disse multiple funktioner til disse individer gennem en omfattende neuroprotetisk tilgang, der adresserer individets overordnede behov. Denne tilgang involverer alle aspekter af implementeringen, inklusive den implanterede teknologi, den kirurgiske installation og resultatvurderingen gennem en koordineret teamtilgang for at maksimere den funktionelle uafhængighed opnået af individet. Med dette system foreslår vi, at individer, der har en rygmarvsskade på midten af cervikal niveau, vil genvinde kontrollen over flere funktioner, herunder greb, rækkevidde, sengemobilitet, siddende stilling, genoprettelse af en effektiv hoste- og blærefunktion. Dette ambitiøse og spændende mål er muliggjort af kulminationen af vores forskning og kliniske udbredelse af neuroprotetiske systemer til rygmarvsskadede personer gennem de sidste 30 år. Vi forventer, at dette system ikke kun vil give øget uafhængighed i hver af de målrettede kropsfunktioner, men vil give nok af en samlet fordel til at demonstrere betydelige forbedringer i livskvalitet og sundhedsresultater.
I kliniske gennemførlighedsstudier med rygmarvsskadede forsøgspersoner har vores kliniske forskerhold demonstreret kontrol af bilateral håndfunktion, sengemobilitet, postural kontrol, genoprettelse af en effektiv hoste og blærekontrol ved hjælp af kronisk implanterede neuroproteser. Resultater fra hver klinisk undersøgelse viser, at hvert system giver øget funktionel uafhængighed til individet. Oprindeligt blev kun en enkelt type implanteret system implementeret i et individ, hvilket resulterede i genoprettelse af en enkelt kropsfunktion. Det har således været nødvendigt for fagene at vælge mellem tilgængelige funktioner og kun vælge én, på trods af at hvert fag havde flere handicap. I de sidste par år er vi gået videre med at implementere nogle få emner med mere end ét system, såsom at give både håndfunktion og kropsstabilitet. Den grundlæggende begrænsning af den nuværende tilgang har imidlertid været teknologisk; dvs. hvert implanteret system er fuldstændig uafhængigt (både teknisk og programmatisk), hvilket kræver, at der udvikles separat teknologi til hver funktion, og disse systemer implementeres af separate teams i separate kirurgiske procedurer. Hidtil har det således ikke været muligt at adressere hver enkelt persons omfattende behov og skræddersy en overordnet tilgang, der maksimerer deres funktionelle gevinster.
Den foreslåede tilgang afhænger af tilgængeligheden af en grundlæggende platformteknologi, der er i stand til at opfylde vores brede specifikationer. Vi har nu opnået denne milepæl under særskilt finansiering, og vi har skabt en revolutionær ny implanterbar neuroproteseteknologi, der fuldt ud er i stand til at levere det nødvendige teknologiske grundlag for vores foreslåede forskning. Dette system, Networked Neuroprosthetic System (NNPS), er et modulært, skalerbart og konfigurerbart netværk af fuldt implanterede netværksmoduler, der er i stand til at imødekomme eller overgå behovene for alle disse neuroprotetiske applikationer. NNPS giver et fundament, der muliggør effektive tekniske forbedringer, der optimerer implementeringen af systemet for hver målrettet applikation. NNPS-teknologien er i øjeblikket operationel og er under fremstilling og afprøvning som forberedelse til afsluttende prækliniske undersøgelser og human implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Anne L Byrden, Ph.D.
- E-mail: UE.FES.ClinicalTrials@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Anne L Bryden, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cervikal rygmarvsskade, enten komplet eller ufuldstændig; Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (INCSCI) motorisk niveau på C4 til C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D; seks måneder eller mere efter skaden
- Biceps/brachialis/brachioradialis styrke på 2/5 eller højere på manuel muskeltest
- Perifer nerveinnervation til overekstremitet og trunkmuskler, inklusive en grad 3/5 eller højere stimuleret styrke (manuel muskeltest) i mindst to af følgende muskler i den ene arm: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, første dorsal interosseous; og i mindst to af følgende muskler: venstre/højre gluteus maximus, venstre/højre erector spinae, venstre/højre quadratus lumborum,
- Alder > 16 år
- Medicinsk stabil - klaret til operation
- Kan og har lyst til at deltage i studiet
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid (neuroproteseimplantation forsinket, indtil den ikke længere er gravid)
- Andre neurologiske tilstande (multipel sklerose, diabetes med perifer nervepåvirkning)
- Anamnese med koagulopati, HIV, alvorlig kardiopulmonal sygdom, svær bradykardi, svær autonom dysrefleksi eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Aktiv ubehandlet infektion såsom decubitus ulcus, urinvejsinfektion, lungebetændelse
- Tilstedeværelse af andre aktive implanterbare medicinske anordninger med ukendt eller utestet interaktion med NNP-implantatet
- Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD), såsom en pacemaker eller defibrillator, med undtagelse af det implanterede stimulator-telemeter (IST) eller implanterede modtagerstimulatorsystemer (IRS) udviklet af Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
- Uhelede brud, der forhindrer funktionel brug af arm eller krop
- Mindre end seks måneder efter skaden (implantation af neuroprotese forsinket, indtil kriterierne er opfyldt)
- Omfattende denervering af øvre ekstremiteter (færre end to stimulerbare håndmuskler og to stimulerbare trunkmuskler)
- Involvering i andre igangværende kliniske undersøgelser, der udelukker samtidige, indtil kriterierne er opfyldt)
- Lidelse eller tilstand, der kræver MR-overvågning
- Mekanisk ventilatorafhængighed
- Progressiv SCI Hos forsøgspersoner, der gennemgår bilateral implantation, bør forsøgspersoner ikke have en historie med autonom dysrefleksi, hypertension, diabetes eller nogen tilstand, som kræver hyppig blodtryksmonitorering eller hyppig venepunktur.
- Uønsket interaktion mellem systemkomponenter og typiske elektromagnetiske (EM) kilder i individets hjemme- og arbejdsmiljøer, inklusive kørestol eller andre aktive implanterbare enheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - implantat neuroprotese
Modtager implanteret netværksforbundet neuroprotesesystem til hånd-, arm- og kropsfunktion.
Gennemgår funktionel træning og vurdering.
|
Modtag implanteret netværksforbundet neuroprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivets evner Test
Tidsramme: Tre måneder efter implantation
|
Evaluering af evnen til at udføre daglige aktiviteter ved brug af neuroprotesen sammenlignet med evnen, når neuroprotesen er slukket.
|
Tre måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grib-frigivelsestest
Tidsramme: Præ-implantation og tre måneder efter implantation
|
Evne til at samle op, flytte og frigive seks standardobjekter.
|
Præ-implantation og tre måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
- Ho CH, Triolo RJ, Elias AL, Kilgore KL, DiMarco AF, Bogie K, Vette AH, Audu ML, Kobetic R, Chang SR, Chan KM, Dukelow S, Bourbeau DJ, Brose SW, Gustafson KJ, Kiss ZH, Mushahwar VK. Functional electrical stimulation and spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Aug;25(3):631-54, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2014.05.001.
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Makowski N, Campean A, Lambrecht J, Buckett J, Coburn J, Hart R, Miller M, Montague F, Crish T, Fu M, Kilgore K, Peckham PH, Smith B. Design and Testing of Stimulation and Myoelectric Recording Modules in an Implanted Distributed Neuroprosthetic System. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2021 Apr;15(2):281-293. doi: 10.1109/TBCAS.2021.3066838. Epub 2021 May 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysisk undersøgelse
- Muskelstyrke
- Håndstyrke
Andre undersøgelses-id-numre
- NNP-UE+T
- U01NS069517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OPD #5409 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)
- UH2NS103863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDMRP-SC090230 (Anden identifikator: CDMRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige