Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifunktionelt neuroprotetisk system til genoprettelse af motorisk funktion ved rygmarvsskade (NNP-UE+T)

17. december 2025 opdateret af: Anne Bryden

Denne undersøgelse skal evaluere brugen af ​​en fuldt implanteret enhed til at give håndfunktion, rækkevidde og kropsfunktion til personer med cervikal rygmarvsskade.

Finansieringskilder:

FDA OOPD NIH NINDS

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at genoprette disse multiple funktioner til disse individer gennem en omfattende neuroprotetisk tilgang, der adresserer individets overordnede behov. Denne tilgang involverer alle aspekter af implementeringen, inklusive den implanterede teknologi, den kirurgiske installation og resultatvurderingen gennem en koordineret teamtilgang for at maksimere den funktionelle uafhængighed opnået af individet. Med dette system foreslår vi, at individer, der har en rygmarvsskade på midten af ​​cervikal niveau, vil genvinde kontrollen over flere funktioner, herunder greb, rækkevidde, sengemobilitet, siddende stilling, genoprettelse af en effektiv hoste- og blærefunktion. Dette ambitiøse og spændende mål er muliggjort af kulminationen af ​​vores forskning og kliniske udbredelse af neuroprotetiske systemer til rygmarvsskadede personer gennem de sidste 30 år. Vi forventer, at dette system ikke kun vil give øget uafhængighed i hver af de målrettede kropsfunktioner, men vil give nok af en samlet fordel til at demonstrere betydelige forbedringer i livskvalitet og sundhedsresultater.

I kliniske gennemførlighedsstudier med rygmarvsskadede forsøgspersoner har vores kliniske forskerhold demonstreret kontrol af bilateral håndfunktion, sengemobilitet, postural kontrol, genoprettelse af en effektiv hoste og blærekontrol ved hjælp af kronisk implanterede neuroproteser. Resultater fra hver klinisk undersøgelse viser, at hvert system giver øget funktionel uafhængighed til individet. Oprindeligt blev kun en enkelt type implanteret system implementeret i et individ, hvilket resulterede i genoprettelse af en enkelt kropsfunktion. Det har således været nødvendigt for fagene at vælge mellem tilgængelige funktioner og kun vælge én, på trods af at hvert fag havde flere handicap. I de sidste par år er vi gået videre med at implementere nogle få emner med mere end ét system, såsom at give både håndfunktion og kropsstabilitet. Den grundlæggende begrænsning af den nuværende tilgang har imidlertid været teknologisk; dvs. hvert implanteret system er fuldstændig uafhængigt (både teknisk og programmatisk), hvilket kræver, at der udvikles separat teknologi til hver funktion, og disse systemer implementeres af separate teams i separate kirurgiske procedurer. Hidtil har det således ikke været muligt at adressere hver enkelt persons omfattende behov og skræddersy en overordnet tilgang, der maksimerer deres funktionelle gevinster.

Den foreslåede tilgang afhænger af tilgængeligheden af ​​en grundlæggende platformteknologi, der er i stand til at opfylde vores brede specifikationer. Vi har nu opnået denne milepæl under særskilt finansiering, og vi har skabt en revolutionær ny implanterbar neuroproteseteknologi, der fuldt ud er i stand til at levere det nødvendige teknologiske grundlag for vores foreslåede forskning. Dette system, Networked Neuroprosthetic System (NNPS), er et modulært, skalerbart og konfigurerbart netværk af fuldt implanterede netværksmoduler, der er i stand til at imødekomme eller overgå behovene for alle disse neuroprotetiske applikationer. NNPS giver et fundament, der muliggør effektive tekniske forbedringer, der optimerer implementeringen af ​​systemet for hver målrettet applikation. NNPS-teknologien er i øjeblikket operationel og er under fremstilling og afprøvning som forberedelse til afsluttende prækliniske undersøgelser og human implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cervikal rygmarvsskade, enten komplet eller ufuldstændig; Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (INCSCI) motorisk niveau på C4 til C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D; seks måneder eller mere efter skaden
  • Biceps/brachialis/brachioradialis styrke på 2/5 eller højere på manuel muskeltest
  • Perifer nerveinnervation til overekstremitet og trunkmuskler, inklusive en grad 3/5 eller højere stimuleret styrke (manuel muskeltest) i mindst to af følgende muskler i den ene arm: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, første dorsal interosseous; og i mindst to af følgende muskler: venstre/højre gluteus maximus, venstre/højre erector spinae, venstre/højre quadratus lumborum,
  • Alder > 16 år
  • Medicinsk stabil - klaret til operation
  • Kan og har lyst til at deltage i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid (neuroproteseimplantation forsinket, indtil den ikke længere er gravid)
  • Andre neurologiske tilstande (multipel sklerose, diabetes med perifer nervepåvirkning)
  • Anamnese med koagulopati, HIV, alvorlig kardiopulmonal sygdom, svær bradykardi, svær autonom dysrefleksi eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Aktiv ubehandlet infektion såsom decubitus ulcus, urinvejsinfektion, lungebetændelse
  • Tilstedeværelse af andre aktive implanterbare medicinske anordninger med ukendt eller utestet interaktion med NNP-implantatet
  • Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD), såsom en pacemaker eller defibrillator, med undtagelse af det implanterede stimulator-telemeter (IST) eller implanterede modtagerstimulatorsystemer (IRS) udviklet af Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
  • Uhelede brud, der forhindrer funktionel brug af arm eller krop
  • Mindre end seks måneder efter skaden (implantation af neuroprotese forsinket, indtil kriterierne er opfyldt)
  • Omfattende denervering af øvre ekstremiteter (færre end to stimulerbare håndmuskler og to stimulerbare trunkmuskler)
  • Involvering i andre igangværende kliniske undersøgelser, der udelukker samtidige, indtil kriterierne er opfyldt)
  • Lidelse eller tilstand, der kræver MR-overvågning
  • Mekanisk ventilatorafhængighed
  • Progressiv SCI Hos forsøgspersoner, der gennemgår bilateral implantation, bør forsøgspersoner ikke have en historie med autonom dysrefleksi, hypertension, diabetes eller nogen tilstand, som kræver hyppig blodtryksmonitorering eller hyppig venepunktur.
  • Uønsket interaktion mellem systemkomponenter og typiske elektromagnetiske (EM) kilder i individets hjemme- og arbejdsmiljøer, inklusive kørestol eller andre aktive implanterbare enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - implantat neuroprotese
Modtager implanteret netværksforbundet neuroprotesesystem til hånd-, arm- og kropsfunktion. Gennemgår funktionel træning og vurdering.
Modtag implanteret netværksforbundet neuroprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagliglivets evner Test
Tidsramme: Tre måneder efter implantation
Evaluering af evnen til at udføre daglige aktiviteter ved brug af neuroprotesen sammenlignet med evnen, når neuroprotesen er slukket.
Tre måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grib-frigivelsestest
Tidsramme: Præ-implantation og tre måneder efter implantation
Evne til at samle op, flytte og frigive seks standardobjekter.
Præ-implantation og tre måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Anslået)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNP-UE+T
  • U01NS069517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OPD #5409 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDMRP-SC090230 (Anden identifikator: CDMRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Abonner