Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többfunkciós neuroprotézis rendszer a motoros működés helyreállítására gerincvelő sérülés esetén (NNP-UE+T)

2025. december 17. frissítette: Anne Bryden

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a teljesen beültetett eszköz használatát a nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének kézműködésének, nyúlásának és törzsfunkcióinak biztosítására.

Finanszírozók:

FDA OOPD NIH NINDS

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy helyreállítsa ezeket a több funkciót ezekben az egyénekben egy átfogó neuroprotézis-megközelítés révén, amely az egyén általános szükségleteit kielégíti. Ez a megközelítés magában foglalja a megvalósítás minden aspektusát, beleértve a beültetett technológiát, a sebészeti telepítést és az eredmények koordinált csapatszemléletű értékelését annak érdekében, hogy maximalizálja az egyén által megszerzett funkcionális függetlenséget. Ezzel a rendszerrel azt javasoljuk, hogy azok az egyének, akiknek középső nyaki szintű gerincvelő-sérülésük van, visszanyerjék az irányítást több funkció felett, beleértve a fogást, az elérést, az ágy mozgását, az ülő testhelyzetet, a hatékony köhögés helyreállítását és a hólyagműködést. Ezt az ambiciózus és izgalmas célt az elmúlt 30 évben végzett gerincvelő-sérült alanyok neuroprotézis-rendszereinek kutatása és klinikai alkalmazása tette lehetővé. Arra számítunk, hogy ez a rendszer nemcsak fokozott függetlenséget biztosít a megcélzott testfunkciók mindegyikében, hanem elegendő általános haszonnal jár ahhoz, hogy jelentős javulást mutathasson az életminőségben és az egészségügyi eredményekben.

A gerincvelő-sérült alanyokkal végzett klinikai megvalósíthatósági tanulmányok során klinikai kutatócsoportjaink bebizonyították, hogy a kétoldali kézműködés, az ágymozgás, a testtartás szabályozása, a hatékony köhögés helyreállítása és a hólyagszabályozás krónikusan beültetett neuroprotézisek segítségével szabályozható. Az egyes klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy mindegyik rendszer fokozott funkcionális függetlenséget biztosít az egyén számára. Kezdetben csak egyetlen típusú beültetett rendszert valósítottak meg egyetlen egyénben, ami egyetlen testi funkció helyreállítását eredményezte. Ezért szükségessé vált, hogy az alanyok válasszanak a rendelkezésre álló funkciók közül, és csak egyet válasszanak, annak ellenére, hogy mindegyik alanynak több fogyatékossága is volt. Az elmúlt években néhány tantárgyat több rendszerrel is megvalósítottunk, mint például a kézműködést és a törzs stabilitását. A jelenlegi megközelítés alapvető korlátja azonban technológiai; azaz minden beültetett rendszer teljesen független (mind technikailag, mind programozásilag), minden funkcióhoz külön technológiát kell kifejleszteni, és ezeket a rendszereket külön csapatok külön műtéti eljárásokban valósítják meg. Így ez idáig nem volt lehetséges az egyes egyének átfogó szükségleteinek kielégítése és olyan átfogó megközelítés kialakítása, amely maximalizálja a funkcionális előnyöket.

A javasolt megközelítés egy olyan alapvető platformtechnológia elérhetőségétől függ, amely képes megfelelni széles körű specifikációinknak. Ezt a mérföldkövet külön finanszírozás mellett elértük, és egy forradalmian új beültethető neuroprotézis technológiát hoztunk létre, amely teljes mértékben képes biztosítani a tervezett kutatásunkhoz szükséges technológiai alapot. Ez a rendszer, a Networked Neuroprosthetic System (NNPS) egy teljesen beültetett, hálózatba kapcsolt modulok moduláris, méretezhető és konfigurálható hálózata, amely képes kielégíteni vagy meghaladni az összes neuroprotézis alkalmazás igényeit. Az NNPS olyan alapot biztosít, amely lehetővé teszi a hatékony műszaki finomításokat, amelyek optimalizálják a rendszer megvalósítását minden egyes megcélzott alkalmazáshoz. Az NNPS technológia jelenleg működőképes, gyártása és tesztelése zajlik a végső preklinikai vizsgálatok és a humán beültetés előkészítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyaki szintű gerincvelő-sérülés diagnosztizálása, akár teljes, akár hiányos; A gerincvelői sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (INCSCI) C4-C8 motorszint; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) fokozat: A, B, C vagy D; hat hónap vagy több a sérülés után
  • A bicepsz/brachialis/brachioradialis erőssége 2/5 vagy nagyobb a kézi izomteszten
  • Perifériás ideg beidegzés a felső végtagok és törzsizmok felé, beleértve a 3/5-ös vagy magasabb fokozatú stimulált erőt (manuális izomteszt) az egyik karon az alábbi izmok közül legalább kettőben: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, első dorzális interosseus; és a következő izmok közül legalább kettőben: bal/jobb gluteus maximus, bal/jobb erector spinae, bal/jobb quadratus lumborum,
  • Életkor > 16 év
  • Orvosilag stabil – műtétre engedélyezett
  • Képes és hajlandó a tanulásban részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes (a neuroprotézis beültetése elhalasztva a terhesség megszűnéséig)
  • Egyéb neurológiai állapotok (szklerózis multiplex, cukorbetegség perifériás idegek érintettségével)
  • Anamnézisben szereplő koagulopátia, HIV, súlyos szív- és tüdőbetegség, súlyos bradycardia, súlyos autonóm dysreflexia vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  • Aktív, kezeletlen fertőzések, például decubitus fekély, húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás
  • Egyéb aktív beültethető orvostechnikai eszközök jelenléte, amelyek kölcsönhatása ismeretlen vagy nem tesztelt az NNP implantátummal
  • Aktív beültethető orvosi eszköz (AIMD), például pacemaker vagy defibrillátor, kivéve a Cleveland Functional Electrical Stimulation Center által kifejlesztett beültetett stimulátor-teleméter (IST) vagy implantált vevő-stimulátor (IRS) rendszereket.
  • Be nem gyógyult törések, amelyek megakadályozzák a kar vagy a törzs funkcionális használatát
  • Kevesebb, mint hat hónappal a sérülés után (a neuroprotézis beültetése a kritériumok teljesüléséig késik)
  • Kiterjedt felső végtag denerváció (kevesebb, mint két stimulálható kézizom és két stimulálható törzsizom)
  • Részvétel más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban, amelyek kizárják az egyidejűséget, amíg a kritériumok nem teljesülnek)
  • MRI monitorozást igénylő rendellenesség vagy állapot
  • Mechanikus lélegeztetőgép-függőség
  • Progresszív SCI Azoknál az alanyoknál, akiknél kétoldali beültetés folyik, az alanyoknak nem állhat fenn autonóm dysreflexia, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármely olyan állapot, amely gyakori vérnyomás-ellenőrzést vagy gyakori vénapunkciót igényel.
  • Káros kölcsönhatás a rendszerelemek és a tipikus elektromágneses (EM) források között az alany otthoni és munkahelyi környezetében, beleértve a kerekesszéket vagy más aktív beültethető eszközöket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás - implantációs neuroprotézis
Beültetett hálózati neuroprotézis rendszert kap kéz, kar és törzs funkcióihoz. Funkcionális edzésen és értékelésen vesz részt.
Kapjon beültetett hálózati neuroprotézist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi életképességi teszt tevékenységei
Időkeret: Három hónappal a beültetés után
A mindennapi tevékenységek elvégzésére való képesség értékelése neuroprotézis használatakor, összehasonlítva a neuroprotézis kikapcsolt állapotával.
Három hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogás-kioldó teszt
Időkeret: Beültetés előtt és három hónappal a beültetés után
Képes hat szabványos tárgy felvételére, mozgatására és elengedésére.
Beültetés előtt és három hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNP-UE+T
  • U01NS069517 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • OPD #5409 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDMRP-SC090230 (Egyéb azonosító: CDMRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel