Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifunctioneel neuroprothetisch systeem voor herstel van de motorische functie bij ruggenmergletsel (NNP-UE+T)

17 december 2025 bijgewerkt door: Anne Bryden

Deze studie is bedoeld om het gebruik van een volledig geïmplanteerd apparaat te evalueren voor het bieden van handfunctie, reikwijdte en rompfunctie aan personen met cervicaal ruggenmergletsel.

Financieringsbronnen:

FDA OOPD NIH NINDS

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om deze meerdere functies bij deze individuen te herstellen door middel van een alomvattende neuroprothetische benadering die inspeelt op de algemene behoeften van het individu. Deze aanpak omvat alle aspecten van de implementatie, inclusief de geïmplanteerde technologie, de chirurgische installatie en de beoordeling van de resultaten door middel van een gecoördineerde teamaanpak om de functionele onafhankelijkheid van het individu te maximaliseren. Met dit systeem stellen we voor dat personen met een dwarslaesie op middencervicaal niveau de controle over meerdere functies terugkrijgen, waaronder grijpen, reiken, bedmobiliteit, zittende houding, herstel van een effectieve hoest- en blaasfunctie. Dit ambitieuze en opwindende doel wordt mogelijk gemaakt door het hoogtepunt van ons onderzoek en de klinische inzet van neuroprothetische systemen voor patiënten met ruggenmergletsel in de afgelopen 30 jaar. We verwachten dat dit systeem niet alleen zal zorgen voor meer onafhankelijkheid in elk van de beoogde lichaamsfuncties, maar ook voldoende algemeen voordeel zal bieden om significante verbeteringen in kwaliteit van leven en gezondheidsresultaten aan te tonen.

In klinische haalbaarheidsstudies met proefpersonen met ruggenmergletsel hebben onze klinische onderzoeksteams de controle aangetoond van de bilaterale handfunctie, bedmobiliteit, houdingscontrole, herstel van een effectieve hoest en controle van de blaas met behulp van chronisch geïmplanteerde neuroprothesen. De resultaten van elk klinisch onderzoek tonen aan dat elk systeem het individu meer functionele onafhankelijkheid biedt. Aanvankelijk werd bij één persoon slechts één type geïmplanteerd systeem geïmplementeerd, wat resulteerde in het herstel van een enkele lichaamsfunctie. Het was dus noodzakelijk voor proefpersonen om te kiezen tussen beschikbare functies en er slechts één te selecteren, ondanks het feit dat elke proefpersoon meervoudige handicaps had. In de afgelopen jaren zijn we op een aantal onderwerpen gegroeid met meer dan één systeem, zoals het bieden van zowel handfunctie als rompstabiliteit. De fundamentele beperking van de huidige aanpak was echter technologisch; d.w.z. elk geïmplanteerd systeem is volledig onafhankelijk (zowel technisch als programmatisch), waardoor voor elke functie een aparte technologie moet worden ontwikkeld, en deze systemen worden door afzonderlijke teams geïmplementeerd in afzonderlijke chirurgische procedures. Daarom is het tot nu toe niet mogelijk geweest om de alomvattende behoeften van elk individu aan te pakken en een algemene aanpak op maat te maken die hun functionele voordelen maximaliseert.

De voorgestelde aanpak is afhankelijk van de beschikbaarheid van een fundamentele platformtechnologie die aan onze brede specificaties kan voldoen. We hebben deze mijlpaal nu bereikt met afzonderlijke financiering, waarbij we een revolutionaire nieuwe implanteerbare neuroprothetische technologie hebben gecreëerd die volledig in staat is om de noodzakelijke technologische basis te bieden voor ons voorgestelde onderzoek. Dit systeem, het Networked Neuroprosthetic System (NNPS), is een modulair, schaalbaar en configureerbaar netwerk van volledig geïmplanteerde, netwerkmodules die in staat zijn om aan de behoeften van al deze neuroprothetische toepassingen te voldoen of deze te overtreffen. De NNPS biedt een basis die efficiënte technische verfijningen mogelijk maakt die de implementatie van het systeem voor elke beoogde toepassing optimaliseren. De NNPS-technologie is momenteel operationeel en wordt gefabriceerd en getest ter voorbereiding op definitieve preklinische studies en menselijke implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ruggenmergletsel op cervicaal niveau, volledig of onvolledig; Internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (INCSCI) motorisch niveau van C4 tot en met C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) graad A, B, C of D; zes maanden of langer na het letsel
  • Biceps/brachialis/brachioradialis kracht van 2/5 of hoger op handmatige spiertest
  • Perifere zenuwinnervatie naar bovenste extremiteit en rompspieren, waaronder een graad 3/5 of hoger gestimuleerde kracht (handmatige spiertest) in ten minste twee van de volgende spieren in één arm: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, eerste dorsale interossale; en in ten minste twee van de volgende spieren: linker/rechter gluteus maximus, linker/rechter erector spinae, linker/rechter quadratus lumborum,
  • Leeftijd > 16 jaar
  • Medisch stabiel - goedgekeurd voor een operatie
  • In staat en bereid om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger (implantatie neuroprothese uitgesteld tot niet meer zwanger)
  • Andere neurologische aandoeningen (multiple sclerose, diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen)
  • Geschiedenis van coagulopathie, HIV, ernstige cardiopulmonale ziekte, ernstige bradycardie, ernstige autonome dysreflexie of chronische obstructieve longziekte.
  • Actieve onbehandelde infectie zoals decubituszweer, urineweginfectie, longontsteking
  • Aanwezigheid van andere actieve implanteerbare medische apparaten met onbekende of niet-geteste interactie met het NNP-implantaat
  • Actief implanteerbaar medisch apparaat (AIMD) zoals een pacemaker of defibrillator, met uitzondering van de geïmplanteerde stimulator-telemeter (IST) of geïmplanteerde ontvangerstimulator (IRS) systemen ontwikkeld door het Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
  • Niet-genezen fracturen die functioneel gebruik van arm of romp verhinderen
  • Minder dan zes maanden na het letsel (implantatie van neuroprothese uitgesteld totdat aan de criteria werd voldaan)
  • Uitgebreide denervatie van de bovenste ledematen (minder dan twee stimuleerbare handspieren en twee stimuleerbare rompspieren)
  • Betrokkenheid bij andere lopende klinische onderzoeken die concurrent uitsluiten totdat aan de criteria is voldaan)
  • Aandoening of aandoening die MRI-monitoring vereist
  • Mechanische ventilator afhankelijkheid
  • Progressieve dwarslaesie Bij proefpersonen die een bilaterale implantatie ondergaan, mogen proefpersonen geen voorgeschiedenis hebben van autonome dysreflexie, hypertensie, diabetes of enige aandoening die frequente bloeddrukcontrole of frequente venapunctie vereist.
  • Ongunstige interactie tussen systeemcomponenten en typische elektromagnetische (EM) bronnen in de thuis- en werkomgeving van de proefpersoon, inclusief rolstoel of andere actieve implanteerbare apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - implantaat neuroprothese
Ontvangt een geïmplanteerd neuroprothetisch netwerksysteem voor hand-, arm- en rompfunctie. Ondergaat functionele training en beoordeling.
Ontvang een geïmplanteerde netwerkneuroprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het Dagelijks Leven Vaardigheden Test
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie
Evaluatie van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij gebruik van de neuroprothese in vergelijking met het vermogen wanneer de neuroprothese is uitgeschakeld.
Drie maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Greepvrijgavetest
Tijdsspanne: Pre-implantatie en drie maanden na implantatie
Mogelijkheid om zes standaardvoorwerpen op te pakken, te verplaatsen en los te laten.
Pre-implantatie en drie maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NNP-UE+T
  • U01NS069517 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OPD #5409 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDMRP-SC090230 (Andere identificatie: CDMRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren