- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02329652
Multifunctioneel neuroprothetisch systeem voor herstel van de motorische functie bij ruggenmergletsel (NNP-UE+T)
Deze studie is bedoeld om het gebruik van een volledig geïmplanteerd apparaat te evalueren voor het bieden van handfunctie, reikwijdte en rompfunctie aan personen met cervicaal ruggenmergletsel.
Financieringsbronnen:
FDA OOPD NIH NINDS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om deze meerdere functies bij deze individuen te herstellen door middel van een alomvattende neuroprothetische benadering die inspeelt op de algemene behoeften van het individu. Deze aanpak omvat alle aspecten van de implementatie, inclusief de geïmplanteerde technologie, de chirurgische installatie en de beoordeling van de resultaten door middel van een gecoördineerde teamaanpak om de functionele onafhankelijkheid van het individu te maximaliseren. Met dit systeem stellen we voor dat personen met een dwarslaesie op middencervicaal niveau de controle over meerdere functies terugkrijgen, waaronder grijpen, reiken, bedmobiliteit, zittende houding, herstel van een effectieve hoest- en blaasfunctie. Dit ambitieuze en opwindende doel wordt mogelijk gemaakt door het hoogtepunt van ons onderzoek en de klinische inzet van neuroprothetische systemen voor patiënten met ruggenmergletsel in de afgelopen 30 jaar. We verwachten dat dit systeem niet alleen zal zorgen voor meer onafhankelijkheid in elk van de beoogde lichaamsfuncties, maar ook voldoende algemeen voordeel zal bieden om significante verbeteringen in kwaliteit van leven en gezondheidsresultaten aan te tonen.
In klinische haalbaarheidsstudies met proefpersonen met ruggenmergletsel hebben onze klinische onderzoeksteams de controle aangetoond van de bilaterale handfunctie, bedmobiliteit, houdingscontrole, herstel van een effectieve hoest en controle van de blaas met behulp van chronisch geïmplanteerde neuroprothesen. De resultaten van elk klinisch onderzoek tonen aan dat elk systeem het individu meer functionele onafhankelijkheid biedt. Aanvankelijk werd bij één persoon slechts één type geïmplanteerd systeem geïmplementeerd, wat resulteerde in het herstel van een enkele lichaamsfunctie. Het was dus noodzakelijk voor proefpersonen om te kiezen tussen beschikbare functies en er slechts één te selecteren, ondanks het feit dat elke proefpersoon meervoudige handicaps had. In de afgelopen jaren zijn we op een aantal onderwerpen gegroeid met meer dan één systeem, zoals het bieden van zowel handfunctie als rompstabiliteit. De fundamentele beperking van de huidige aanpak was echter technologisch; d.w.z. elk geïmplanteerd systeem is volledig onafhankelijk (zowel technisch als programmatisch), waardoor voor elke functie een aparte technologie moet worden ontwikkeld, en deze systemen worden door afzonderlijke teams geïmplementeerd in afzonderlijke chirurgische procedures. Daarom is het tot nu toe niet mogelijk geweest om de alomvattende behoeften van elk individu aan te pakken en een algemene aanpak op maat te maken die hun functionele voordelen maximaliseert.
De voorgestelde aanpak is afhankelijk van de beschikbaarheid van een fundamentele platformtechnologie die aan onze brede specificaties kan voldoen. We hebben deze mijlpaal nu bereikt met afzonderlijke financiering, waarbij we een revolutionaire nieuwe implanteerbare neuroprothetische technologie hebben gecreëerd die volledig in staat is om de noodzakelijke technologische basis te bieden voor ons voorgestelde onderzoek. Dit systeem, het Networked Neuroprosthetic System (NNPS), is een modulair, schaalbaar en configureerbaar netwerk van volledig geïmplanteerde, netwerkmodules die in staat zijn om aan de behoeften van al deze neuroprothetische toepassingen te voldoen of deze te overtreffen. De NNPS biedt een basis die efficiënte technische verfijningen mogelijk maakt die de implementatie van het systeem voor elke beoogde toepassing optimaliseren. De NNPS-technologie is momenteel operationeel en wordt gefabriceerd en getest ter voorbereiding op definitieve preklinische studies en menselijke implantatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Werving
- MetroHealth Medical Center
-
Contact:
- Anne L Byrden, Ph.D.
- E-mail: UE.FES.ClinicalTrials@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne L Bryden, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ruggenmergletsel op cervicaal niveau, volledig of onvolledig; Internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (INCSCI) motorisch niveau van C4 tot en met C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) graad A, B, C of D; zes maanden of langer na het letsel
- Biceps/brachialis/brachioradialis kracht van 2/5 of hoger op handmatige spiertest
- Perifere zenuwinnervatie naar bovenste extremiteit en rompspieren, waaronder een graad 3/5 of hoger gestimuleerde kracht (handmatige spiertest) in ten minste twee van de volgende spieren in één arm: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, eerste dorsale interossale; en in ten minste twee van de volgende spieren: linker/rechter gluteus maximus, linker/rechter erector spinae, linker/rechter quadratus lumborum,
- Leeftijd > 16 jaar
- Medisch stabiel - goedgekeurd voor een operatie
- In staat en bereid om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger (implantatie neuroprothese uitgesteld tot niet meer zwanger)
- Andere neurologische aandoeningen (multiple sclerose, diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen)
- Geschiedenis van coagulopathie, HIV, ernstige cardiopulmonale ziekte, ernstige bradycardie, ernstige autonome dysreflexie of chronische obstructieve longziekte.
- Actieve onbehandelde infectie zoals decubituszweer, urineweginfectie, longontsteking
- Aanwezigheid van andere actieve implanteerbare medische apparaten met onbekende of niet-geteste interactie met het NNP-implantaat
- Actief implanteerbaar medisch apparaat (AIMD) zoals een pacemaker of defibrillator, met uitzondering van de geïmplanteerde stimulator-telemeter (IST) of geïmplanteerde ontvangerstimulator (IRS) systemen ontwikkeld door het Cleveland Functional Electrical Stimulation Center
- Niet-genezen fracturen die functioneel gebruik van arm of romp verhinderen
- Minder dan zes maanden na het letsel (implantatie van neuroprothese uitgesteld totdat aan de criteria werd voldaan)
- Uitgebreide denervatie van de bovenste ledematen (minder dan twee stimuleerbare handspieren en twee stimuleerbare rompspieren)
- Betrokkenheid bij andere lopende klinische onderzoeken die concurrent uitsluiten totdat aan de criteria is voldaan)
- Aandoening of aandoening die MRI-monitoring vereist
- Mechanische ventilator afhankelijkheid
- Progressieve dwarslaesie Bij proefpersonen die een bilaterale implantatie ondergaan, mogen proefpersonen geen voorgeschiedenis hebben van autonome dysreflexie, hypertensie, diabetes of enige aandoening die frequente bloeddrukcontrole of frequente venapunctie vereist.
- Ongunstige interactie tussen systeemcomponenten en typische elektromagnetische (EM) bronnen in de thuis- en werkomgeving van de proefpersoon, inclusief rolstoel of andere actieve implanteerbare apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - implantaat neuroprothese
Ontvangt een geïmplanteerd neuroprothetisch netwerksysteem voor hand-, arm- en rompfunctie.
Ondergaat functionele training en beoordeling.
|
Ontvang een geïmplanteerde netwerkneuroprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het Dagelijks Leven Vaardigheden Test
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie
|
Evaluatie van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij gebruik van de neuroprothese in vergelijking met het vermogen wanneer de neuroprothese is uitgeschakeld.
|
Drie maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Greepvrijgavetest
Tijdsspanne: Pre-implantatie en drie maanden na implantatie
|
Mogelijkheid om zes standaardvoorwerpen op te pakken, te verplaatsen en los te laten.
|
Pre-implantatie en drie maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
- Ho CH, Triolo RJ, Elias AL, Kilgore KL, DiMarco AF, Bogie K, Vette AH, Audu ML, Kobetic R, Chang SR, Chan KM, Dukelow S, Bourbeau DJ, Brose SW, Gustafson KJ, Kiss ZH, Mushahwar VK. Functional electrical stimulation and spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Aug;25(3):631-54, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2014.05.001.
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Makowski N, Campean A, Lambrecht J, Buckett J, Coburn J, Hart R, Miller M, Montague F, Crish T, Fu M, Kilgore K, Peckham PH, Smith B. Design and Testing of Stimulation and Myoelectric Recording Modules in an Implanted Distributed Neuroprosthetic System. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2021 Apr;15(2):281-293. doi: 10.1109/TBCAS.2021.3066838. Epub 2021 May 25.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Lichamelijk onderzoek
- Spierkracht
- Handkracht
Andere studie-ID-nummers
- NNP-UE+T
- U01NS069517 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OPD #5409 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)
- UH2NS103863 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDMRP-SC090230 (Andere identificatie: CDMRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .