Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitoiminen neuroproteesijärjestelmä moottorin toiminnan palauttamiseen selkäydinvamman yhteydessä (NNP-UE+T)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kevin Kilgore

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täysin implantoidun laitteen käyttöä käsien, ulottuvuuden ja vartalon toiminnan tarjoamiseen henkilöille, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma.

Rahoituslähteet:

FDA OOPD NIH NINDS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on palauttaa nämä useat toiminnot näille yksilöille kattavalla neuroproteesilla, joka vastaa yksilön yleisiin tarpeisiin. Tämä lähestymistapa sisältää kaikki toteutuksen osa-alueet, mukaan lukien implantoitu tekniikka, kirurginen asennus ja tulosten arviointi koordinoidun tiimin avulla yksilön saavuttaman toiminnallisen itsenäisyyden maksimoimiseksi. Tämän järjestelmän avulla ehdotamme, että henkilöt, joilla on kohdunkaulan keskitasoinen selkäydinvamma, saavat takaisin useiden toimintojen hallinnan, kuten otteen, ulottuvuuden, liikkuvuuden sängyn, istuma-asennon, tehokkaan yskän ja virtsarakon toiminnan palauttamisen. Tämän kunnianhimoisen ja jännittävän tavoitteen mahdollistaa tutkimuksemme ja neuroproteesijärjestelmien kliinisen käyttöönoton huipentuma selkäydinvammaisille potilaille viimeisen 30 vuoden aikana. Odotamme, että tämä järjestelmä ei ainoastaan ​​lisää riippumattomuutta kussakin kohdennetussa kehon toiminnossa, vaan se tarjoaa riittävästi yleishyötyä osoittaakseen merkittäviä parannuksia elämänlaadussa ja terveydellisissä tuloksissa.

Kliinisissä toteutettavuustutkimuksissa selkäytimen vammautuneilla koehenkilöillä kliiniset tutkimusryhmämme ovat osoittaneet kahdenvälisen käden toiminnan, sängyn liikkuvuuden, asennon hallinnan, tehokkaan yskän palauttamisen ja virtsarakon hallinnan käyttämällä kroonisesti istutettuja neuroproteesia. Kunkin kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että jokainen järjestelmä lisää yksilön toiminnallista riippumattomuutta. Aluksi vain yhden tyyppinen istutettu järjestelmä otettiin käyttöön yhdelle yksilölle, mikä johti yhden kehon toiminnan palautumiseen. Koehenkilöiden on siis ollut tarpeen valita käytettävissä olevien toimintojen välillä ja valita vain yksi, vaikka jokaisella koehenkilöllä oli useita vammoja. Muutaman viime vuoden aikana olemme edenneet muutaman oppiaineen toteuttamisessa useammalla kuin yhdellä järjestelmällä, kuten sekä käden toiminnan että vartalon vakauden tarjoamisessa. Nykyisen lähestymistavan perustavanlaatuinen rajoitus on kuitenkin ollut teknologinen; eli jokainen istutettu järjestelmä on täysin itsenäinen (sekä teknisesti että ohjelmallisesti), joka vaatii erillisen teknologian kehittämisen kullekin toiminnolle, ja nämä järjestelmät toteutetaan erillisissä työryhmissä erillisissä kirurgisissa toimenpiteissä. Näin ollen ei ole toistaiseksi ollut mahdollista vastata jokaisen yksilön kokonaistarpeisiin ja räätälöidä kokonaisvaltaista lähestymistapaa, joka maksimoi heidän toiminnalliset hyödynsä.

Ehdotettu lähestymistapa riippuu perustavanlaatuisen alustateknologian saatavuudesta, joka pystyy täyttämään laajat vaatimukset. Olemme nyt saavuttaneet tämän virstanpylvään erillisellä rahoituksella luomalla vallankumouksellisen uuden implantoitavan neuroproteesitekniikan, joka pystyy täysin tarjoamaan tarvittavan teknologisen pohjan ehdottamallemme tutkimuksellemme. Tämä järjestelmä, Networked Neuroprosthetic System (NNPS), on modulaarinen, skaalautuva ja konfiguroitavissa oleva täysin implantoitujen, verkotettujen moduulien verkko, joka pystyy täyttämään tai ylittämään kaikkien näiden neuroproteesisovellusten tarpeet. NNPS tarjoaa perustan, joka mahdollistaa tehokkaat tekniset parannukset, jotka optimoivat järjestelmän toteutuksen kullekin kohdesovellukselle. NNPS-tekniikka on tällä hetkellä toiminnassa, ja sitä valmistetaan ja testataan viimeisten prekliinisten tutkimusten ja ihmisen implantoinnin valmistelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin L Kilgore, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan tason selkäydinvamman diagnoosi, joko täydellinen tai epätäydellinen; Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (INCSCI) motorisen tason C4–C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) -asteikko A, B, C tai D; kuusi kuukautta tai enemmän vamman jälkeen
  • Hauislihas/brachialis/brachioradialis vahvuus 2/5 tai enemmän manuaalisessa lihastestissä
  • Ääreishermon hermotus yläraajojen ja vartalon lihaksiin, mukaan lukien 3/5-luokan tai korkeampi stimuloitu voima (manuaalinen lihastesti) vähintään kahdessa seuraavista yhden käsivarren lihaksista: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, ensimmäinen dorsaalinen interosseous; ja vähintään kahdessa seuraavista lihaksista: vasen/oikea pakaralihas, vasen/oikea erector spinae, vasen/oikea quadratus lumborum,
  • Ikä > 16 vuotta
  • Lääketieteellisesti vakaa - hyväksytty leikkaukseen
  • Pystyy ja haluaa osallistua opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana (neuroproteesin istutus viivästyy, kunnes se ei enää ole raskaana)
  • Muut neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja)
  • Aiempi koagulopatia, HIV, vaikea sydän-keuhkosairaus, vaikea bradykardia, vaikea autonominen dysrefleksia tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Aktiivinen hoitamaton infektio, kuten decubitus haavauma, virtsatietulehdus, keuhkokuume
  • Muiden aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden läsnäolo, joiden vuorovaikutus NNP-implanttien kanssa on tuntematon tai testaamaton
  • Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD), kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori, paitsi Cleveland Functional Electrical Stimulation Centerin kehittämä implantoitu stimulaattori-telemetri (IST) tai implantoitu vastaanotinstimulaattori (IRS)
  • Parantumattomat murtumat, jotka estävät käsivarren tai vartalon toiminnallisen käytön
  • Alle kuusi kuukautta vamman jälkeen (neuroproteesin implantointi viivästyy, kunnes kriteerit täyttyvät)
  • Laaja yläraajojen denervaatio (vähemmän kuin kaksi stimuloitavaa käsilihasta ja kaksi stimuloitavaa vartalolihasta)
  • Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sulkevat pois samanaikaiset tutkimukset, kunnes kriteerit täyttyvät)
  • Häiriö tai tila, joka vaatii MRI-seurantaa
  • Mekaaninen hengityslaiteriippuvuus
  • Progressiivinen SCI Koehenkilöillä, joille tehdään molemminpuolinen implantaatio, koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut autonomista dysrefleksiaa, kohonnutta verenpainetta, diabetesta tai muuta tilaa, joka vaatii säännöllistä verenpaineen seurantaa tai toistuvaa laskimopunktiota.
  • Haitallinen vuorovaikutus järjestelmän komponenttien ja tyypillisten sähkömagneettisten (EM) lähteiden välillä potilaan koti- ja työympäristössä, mukaan lukien pyörätuoli tai muut aktiiviset implantoitavat laitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - implantin neuroproteesi
Vastaanottaa implantoidun verkotetun neuroproteesijärjestelmän käden, käsivarren ja vartalon toimintaa varten. Käy läpi toiminnallista koulutusta ja arviointia.
Vastaanota implantoitu verkkohermoproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elinkyvyn testauksen toiminnot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta istutuksen jälkeen
Arviointi kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja neuroproteesia käytettäessä verrattuna kykyyn, kun neuroproteesi on kytketty pois päältä.
Kolme kuukautta istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartunta-vapautustesti
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja kolme kuukautta istutuksen jälkeen
Kyky poimia, siirtää ja vapauttaa kuusi vakioobjektia.
Ennen istutusta ja kolme kuukautta istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MetroHealthMC
  • U01NS069517 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OPD #5409 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA Office of Orphan Products Development)
  • UH2NS103863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

3
Tilaa