- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02329652
Monitoiminen neuroproteesijärjestelmä moottorin toiminnan palauttamiseen selkäydinvamman yhteydessä (NNP-UE+T)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täysin implantoidun laitteen käyttöä käsien, ulottuvuuden ja vartalon toiminnan tarjoamiseen henkilöille, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma.
Rahoituslähteet:
FDA OOPD NIH NINDS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on palauttaa nämä useat toiminnot näille yksilöille kattavalla neuroproteesilla, joka vastaa yksilön yleisiin tarpeisiin. Tämä lähestymistapa sisältää kaikki toteutuksen osa-alueet, mukaan lukien implantoitu tekniikka, kirurginen asennus ja tulosten arviointi koordinoidun tiimin avulla yksilön saavuttaman toiminnallisen itsenäisyyden maksimoimiseksi. Tämän järjestelmän avulla ehdotamme, että henkilöt, joilla on kohdunkaulan keskitasoinen selkäydinvamma, saavat takaisin useiden toimintojen hallinnan, kuten otteen, ulottuvuuden, liikkuvuuden sängyn, istuma-asennon, tehokkaan yskän ja virtsarakon toiminnan palauttamisen. Tämän kunnianhimoisen ja jännittävän tavoitteen mahdollistaa tutkimuksemme ja neuroproteesijärjestelmien kliinisen käyttöönoton huipentuma selkäydinvammaisille potilaille viimeisen 30 vuoden aikana. Odotamme, että tämä järjestelmä ei ainoastaan lisää riippumattomuutta kussakin kohdennetussa kehon toiminnossa, vaan se tarjoaa riittävästi yleishyötyä osoittaakseen merkittäviä parannuksia elämänlaadussa ja terveydellisissä tuloksissa.
Kliinisissä toteutettavuustutkimuksissa selkäytimen vammautuneilla koehenkilöillä kliiniset tutkimusryhmämme ovat osoittaneet kahdenvälisen käden toiminnan, sängyn liikkuvuuden, asennon hallinnan, tehokkaan yskän palauttamisen ja virtsarakon hallinnan käyttämällä kroonisesti istutettuja neuroproteesia. Kunkin kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että jokainen järjestelmä lisää yksilön toiminnallista riippumattomuutta. Aluksi vain yhden tyyppinen istutettu järjestelmä otettiin käyttöön yhdelle yksilölle, mikä johti yhden kehon toiminnan palautumiseen. Koehenkilöiden on siis ollut tarpeen valita käytettävissä olevien toimintojen välillä ja valita vain yksi, vaikka jokaisella koehenkilöllä oli useita vammoja. Muutaman viime vuoden aikana olemme edenneet muutaman oppiaineen toteuttamisessa useammalla kuin yhdellä järjestelmällä, kuten sekä käden toiminnan että vartalon vakauden tarjoamisessa. Nykyisen lähestymistavan perustavanlaatuinen rajoitus on kuitenkin ollut teknologinen; eli jokainen istutettu järjestelmä on täysin itsenäinen (sekä teknisesti että ohjelmallisesti), joka vaatii erillisen teknologian kehittämisen kullekin toiminnolle, ja nämä järjestelmät toteutetaan erillisissä työryhmissä erillisissä kirurgisissa toimenpiteissä. Näin ollen ei ole toistaiseksi ollut mahdollista vastata jokaisen yksilön kokonaistarpeisiin ja räätälöidä kokonaisvaltaista lähestymistapaa, joka maksimoi heidän toiminnalliset hyödynsä.
Ehdotettu lähestymistapa riippuu perustavanlaatuisen alustateknologian saatavuudesta, joka pystyy täyttämään laajat vaatimukset. Olemme nyt saavuttaneet tämän virstanpylvään erillisellä rahoituksella luomalla vallankumouksellisen uuden implantoitavan neuroproteesitekniikan, joka pystyy täysin tarjoamaan tarvittavan teknologisen pohjan ehdottamallemme tutkimuksellemme. Tämä järjestelmä, Networked Neuroprosthetic System (NNPS), on modulaarinen, skaalautuva ja konfiguroitavissa oleva täysin implantoitujen, verkotettujen moduulien verkko, joka pystyy täyttämään tai ylittämään kaikkien näiden neuroproteesisovellusten tarpeet. NNPS tarjoaa perustan, joka mahdollistaa tehokkaat tekniset parannukset, jotka optimoivat järjestelmän toteutuksen kullekin kohdesovellukselle. NNPS-tekniikka on tällä hetkellä toiminnassa, ja sitä valmistetaan ja testataan viimeisten prekliinisten tutkimusten ja ihmisen implantoinnin valmistelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin L Kilgore, Ph.D.
- Sähköposti: UE.FES.ClinicalTrials@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kevin L Kilgore, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan tason selkäydinvamman diagnoosi, joko täydellinen tai epätäydellinen; Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (INCSCI) motorisen tason C4–C8; American Spinal Injury Impairment Scale (AIS) -asteikko A, B, C tai D; kuusi kuukautta tai enemmän vamman jälkeen
- Hauislihas/brachialis/brachioradialis vahvuus 2/5 tai enemmän manuaalisessa lihastestissä
- Ääreishermon hermotus yläraajojen ja vartalon lihaksiin, mukaan lukien 3/5-luokan tai korkeampi stimuloitu voima (manuaalinen lihastesti) vähintään kahdessa seuraavista yhden käsivarren lihaksista: adductor pollicis, abductor pollicis brevis, flexor pollicis longus, extensor pollicis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus, pronator quadratus, extensor carpi ulnaris, extensor carpi radialis brevis, extensor radialis longus, flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, ensimmäinen dorsaalinen interosseous; ja vähintään kahdessa seuraavista lihaksista: vasen/oikea pakaralihas, vasen/oikea erector spinae, vasen/oikea quadratus lumborum,
- Ikä > 16 vuotta
- Lääketieteellisesti vakaa - hyväksytty leikkaukseen
- Pystyy ja haluaa osallistua opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana (neuroproteesin istutus viivästyy, kunnes se ei enää ole raskaana)
- Muut neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja)
- Aiempi koagulopatia, HIV, vaikea sydän-keuhkosairaus, vaikea bradykardia, vaikea autonominen dysrefleksia tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Aktiivinen hoitamaton infektio, kuten decubitus haavauma, virtsatietulehdus, keuhkokuume
- Muiden aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden läsnäolo, joiden vuorovaikutus NNP-implanttien kanssa on tuntematon tai testaamaton
- Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD), kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori, paitsi Cleveland Functional Electrical Stimulation Centerin kehittämä implantoitu stimulaattori-telemetri (IST) tai implantoitu vastaanotinstimulaattori (IRS)
- Parantumattomat murtumat, jotka estävät käsivarren tai vartalon toiminnallisen käytön
- Alle kuusi kuukautta vamman jälkeen (neuroproteesin implantointi viivästyy, kunnes kriteerit täyttyvät)
- Laaja yläraajojen denervaatio (vähemmän kuin kaksi stimuloitavaa käsilihasta ja kaksi stimuloitavaa vartalolihasta)
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sulkevat pois samanaikaiset tutkimukset, kunnes kriteerit täyttyvät)
- Häiriö tai tila, joka vaatii MRI-seurantaa
- Mekaaninen hengityslaiteriippuvuus
- Progressiivinen SCI Koehenkilöillä, joille tehdään molemminpuolinen implantaatio, koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut autonomista dysrefleksiaa, kohonnutta verenpainetta, diabetesta tai muuta tilaa, joka vaatii säännöllistä verenpaineen seurantaa tai toistuvaa laskimopunktiota.
- Haitallinen vuorovaikutus järjestelmän komponenttien ja tyypillisten sähkömagneettisten (EM) lähteiden välillä potilaan koti- ja työympäristössä, mukaan lukien pyörätuoli tai muut aktiiviset implantoitavat laitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio - implantin neuroproteesi
Vastaanottaa implantoidun verkotetun neuroproteesijärjestelmän käden, käsivarren ja vartalon toimintaa varten.
Käy läpi toiminnallista koulutusta ja arviointia.
|
Vastaanota implantoitu verkkohermoproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäisen elinkyvyn testauksen toiminnot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta istutuksen jälkeen
|
Arviointi kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja neuroproteesia käytettäessä verrattuna kykyyn, kun neuroproteesi on kytketty pois päältä.
|
Kolme kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tartunta-vapautustesti
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja kolme kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kyky poimia, siirtää ja vapauttaa kuusi vakioobjektia.
|
Ennen istutusta ja kolme kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
- Ho CH, Triolo RJ, Elias AL, Kilgore KL, DiMarco AF, Bogie K, Vette AH, Audu ML, Kobetic R, Chang SR, Chan KM, Dukelow S, Bourbeau DJ, Brose SW, Gustafson KJ, Kiss ZH, Mushahwar VK. Functional electrical stimulation and spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Aug;25(3):631-54, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2014.05.001.
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Makowski N, Campean A, Lambrecht J, Buckett J, Coburn J, Hart R, Miller M, Montague F, Crish T, Fu M, Kilgore K, Peckham PH, Smith B. Design and Testing of Stimulation and Myoelectric Recording Modules in an Implanted Distributed Neuroprosthetic System. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2021 Apr;15(2):281-293. doi: 10.1109/TBCAS.2021.3066838. Epub 2021 May 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MetroHealthMC
- U01NS069517 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OPD #5409 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA Office of Orphan Products Development)
- UH2NS103863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu