プレバイオティクスとラクトフェリンを含む乳児用ミルクが健康な正期産児の便の特性に及ぼす影響
2016年4月20日 更新者：Jiang WU、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
母乳（HM）は、プレバイオティクスやラクトフェリンなどの有益な栄養素が多く含まれており、乳児にとってのゴールドスタンダード栄養素とみなされています。
以前の研究では、プレバイオティクスとラクトフェリンの両方が、ビフィズス菌が優勢な結腸微生物叢の生成に重要な役割を果たすことが示されています。この研究の目的は、プレバイオティクスとラクトフェリンを補充した開始用乳児用ミルクを与えられた正期産児の便の特性、受容性、胃腸耐性を調査することです。ラクトフェリン。
調査の概要
詳細な説明
母乳（HM）は、プレバイオティクスやラクトフェリンなどの有益な栄養素が多く含まれており、乳児にとってのゴールドスタンダード栄養素とみなされています。
これまでの研究では、プレバイオティクスとラクトフェリンの両方が、ビフィズス菌が優勢な結腸微生物叢と腸内免疫系の生成に重要な役割を果たすことが示されています。
この研究の目的は、プレバイオティクスとラクトフェリンを添加した開始用乳児用ミルクを与えられた乳児の便の特性（腸内細菌叢を含む）の受容性と胃腸耐性を調査し、これらのデータを完全母乳栄養の乳児と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生体重 2,500 g 以上の正期産
- 健康であること
- 下痢の症状がなく、登録前少なくとも1週間抗生物質の投与を受けていない
- 母乳または乳児用ミルクだけで育てられる
除外基準:
- 早産児
- 既知の病気を患っている、または現在投薬治療を受けている
- 混合給餌
- 下痢の症状を伴う
- 1週間以内に抗生物質を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：母乳育児
母乳のみで育てている健康正期産児、登録年齢：生後30～50日
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実験的：粉ミルクを与えた
粉ミルクのみで育てられた健康正期産児、登録年齢: 生後30～50日
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乳児用ミルクにはプレバイオティクスとラクトフェリンが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長
時間枠：6週間
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頭囲と体重増加
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性と安全性
時間枠：6週間
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嘔吐と便の特徴の毎日の記録。感染症のエピソードやその他の副作用の記録
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6週間
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腸内細菌叢
時間枠：6週間
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DNA塩基配列技術により乳児の便中の細菌組成を検査する
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiang Wu, MD、Xin Hua Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCMCIRB-K2013005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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