Effekten av en modersmjölksersättning som innehåller prebiotika och laktoferrin på avföringsegenskaper hos friska spädbarn
20 april 2016 uppdaterad av: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Humanmjölk (HM) anses vara guldstandardens näringsämne för spädbarn, som innehåller många nyttiga näringsämnen som prebiotika och laktoferrin.
Tidigare studier har visat att både prebiotika och laktoferrin spelar viktiga roller för att generera en bifidobakteriedominerad kolonmikroflora. Syftet med denna studie är att undersöka avföringsegenskaperna, acceptansen och gastrointestinala toleransen hos fullgångna spädbarn som matas med en modersmjölksersättning kompletterad med prebiotika och laktoferrin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humanmjölk (HM) anses vara guldstandardens näringsämne för spädbarn, som innehåller många nyttiga näringsämnen som prebiotika och laktoferrin.
Tidigare studier har visat att både prebiotika och laktoferrin spelar viktiga roller för att generera en bifidobakteriedominerad kolonmikroflora samt tarmens immunsystem.
Syftet med denna studie är att undersöka avföringsegenskaperna (inklusive intestinal mikrobiota) acceptans och gastrointestinala tolerans hos spädbarn som fått en startmodersmjölksersättning kompletterad med prebiotika och laktoferrin, och jämföra dessa data med spädbarn som uteslutande ammar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna med en födelsevikt ≥2 500 g
- vara vid god hälsa
- utan symtom på diarré, och hade inte fått antibiotika på minst 1 vecka före inskrivningen
- uteslutande matas med bröstmjölk eller modersmjölksersättning
Exklusions kriterier:
- för tidigt födda barn
- med kända sjukdomar eller som för närvarande tar mediciner
- blandad utfodring
- med symtom på diarré
- fick antibiotika inom 1 vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ammade
friska fullgångna spädbarn som uteslutande ammar, inskrivningsålder: 30-50 dagar gamla
|
|
|
Experimentell: Formel matad
Friska terminsbarn som uteslutande får mjölkersättning, inskrivningsålder: 30-50 dagar gamla
|
En modersmjölksersättning innehåller prebiotika och laktoferrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillväxt
Tidsram: 6 veckor
|
Huvudomkrets och viktökning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans och säkerhet
Tidsram: 6 veckor
|
dagliga register över kräkningar och avföringsegenskaper; register över infektionsepisoder och andra negativa effekter
|
6 veckor
|
|
tarmens mikrobiota
Tidsram: 6 veckor
|
testa bakteriesammansättningen i babyavföring med DNA-sekvenseringsteknik
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCMCIRB-K2013005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .