Wpływ preparatu dla niemowląt zawierającego prebiotyki i laktoferynę na charakterystykę stolca zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Mleko ludzkie (HM) jest uważane za złoty standard składników odżywczych dla niemowląt, które zawiera wiele korzystnych składników odżywczych, takich jak prebiotyki i laktoferyna.
Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno prebiotyki, jak i laktoferyna odgrywają ważną rolę w tworzeniu mikroflory okrężnicy zdominowanej przez bifidobakterie. Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki stolca, jego akceptowalności i tolerancji żołądkowo-jelitowej u niemowląt urodzonych w terminie, karmionych początkową mieszanką dla niemowląt uzupełnioną prebiotykami i laktoferyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mleko ludzkie (HM) jest uważane za złoty standard składników odżywczych dla niemowląt, które zawiera wiele korzystnych składników odżywczych, takich jak prebiotyki i laktoferyna.
Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno prebiotyki, jak i laktoferyna odgrywają ważną rolę w wytwarzaniu mikroflory okrężnicy zdominowanej przez bifidobakterie, a także jelitowego układu odpornościowego.
Celem tego badania jest zbadanie akceptowalności charakterystyki stolca (w tym mikrobiomu jelitowego) i tolerancji żołądkowo-jelitowej u niemowląt karmionych początkową mieszanką dla niemowląt uzupełnioną prebiotykami i laktoferyną oraz porównanie tych danych z niemowlętami karmionymi wyłącznie piersią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xin Hua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzonych o czasie z masą urodzeniową ≥2500 g
- być w dobrym zdrowiu
- bez objawów biegunki i nie otrzymywała antybiotyków przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
- karmione wyłącznie mlekiem matki lub mlekiem modyfikowanym dla niemowląt
Kryteria wyłączenia:
- wcześniak
- ze znanymi chorobami lub aktualnie przyjmującymi leki
- karmienie mieszane
- z objawami biegunki
- dostał antybiotyki w ciągu 1 tygodnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Karmione piersią
zdrowe niemowlęta donoszone, karmione wyłącznie piersią, wiek rejestracji: 30-50 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Karmiony formułą
zdrowe niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym, wiek rejestracji: 30-50 dni
|
Mieszanka dla niemowląt zawiera prebiotyki i laktoferynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obwody głowy i przyrost masy ciała
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
dzienne zapisy wymiotów i charakterystyki stolca; rejestry epizodów infekcji i innych działań niepożądanych
|
6 tygodni
|
|
mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zbadanie składu bakterii w stolcu dziecka za pomocą technologii sekwencjonowania DNA
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMCIRB-K2013005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .