含有益生元和乳铁蛋白的婴儿配方奶粉对健康足月婴儿粪便特性的影响
2016年4月20日 更新者：Jiang WU、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
母乳 (Human milk, HM) 被认为是婴儿的黄金标准营养素，其中含有大量益生元和乳铁蛋白等有益营养素。
先前的研究表明，益生元和乳铁蛋白在产生以双歧杆菌为主的结肠菌群中起着重要作用。本研究的目的是调查喂养补充有益生元和乳铁蛋白。
研究概览
详细说明
母乳 (Human milk, HM) 被认为是婴儿的黄金标准营养素，其中含有大量益生元和乳铁蛋白等有益营养素。
先前的研究表明，益生元和乳铁蛋白在产生以双歧杆菌为主的结肠微生物群落以及肠道免疫系统方面都发挥着重要作用。
本研究的目的是调查喂养添加了益生元和乳铁蛋白的初始婴儿配方奶粉的婴儿的粪便特征（包括肠道微生物群）可接受性和胃肠耐受性，并将这些数据与纯母乳喂养的婴儿进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重≥2,500 克的足月儿
- 身体健康
- 无腹泻症状，且入组前至少 1 周未接受抗生素治疗
- 完全由母乳或婴儿配方奶粉喂养
排除标准：
- 早产儿
- 患有已知疾病或目前正在服用药物
- 混合喂养
- 有腹泻症状
- 1周内接受抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：母乳喂养
纯母乳喂养的健康足月儿，入组年龄：30-50天
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|
|
实验性的：配方奶喂养
纯配方奶喂养的健康足月儿，入组年龄：30-50天
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婴儿配方奶粉含有益生元和乳铁蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：6周
|
头围和体重增加
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道耐受性和安全性
大体时间：6周
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每天记录呕吐和粪便特征；感染事件和其他不良反应的记录
|
6周
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肠道菌群
大体时间：6周
|
利用DNA测序技术检测婴儿粪便中的细菌成分
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiang Wu, MD、Xin Hua Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SCMCIRB-K2013005
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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