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Der Einfluss einer Präbiotika und Lactoferrin enthaltenden Säuglingsnahrung auf die Stuhleigenschaften bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen

20. April 2016 aktualisiert von: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Muttermilch (HM) gilt als Goldstandard für Säuglinge und enthält viele nützliche Nährstoffe wie Präbiotika und Lactoferrin. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl Präbiotika als auch Lactoferrin eine wichtige Rolle bei der Erzeugung einer von Bifidobakterien dominierten Mikroflora des Dickdarms spielen. Ziel dieser Studie ist es, die Stuhleigenschaften, die Verträglichkeit und die gastrointestinale Verträglichkeit bei reifen Säuglingen zu untersuchen, denen eine mit Präbiotika und Präbiotika ergänzte Anfangsnahrung verabreicht wurde Lactoferrin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch (HM) gilt als Goldstandard für Säuglinge und enthält viele nützliche Nährstoffe wie Präbiotika und Lactoferrin. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl Präbiotika als auch Lactoferrin eine wichtige Rolle bei der Bildung einer von Bifidobakterien dominierten Dickdarmflora sowie des Darmimmunsystems spielen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stuhleigenschaften (einschließlich der Darmmikrobiota), die Akzeptanz und die gastrointestinale Verträglichkeit bei Säuglingen zu untersuchen, denen eine mit Präbiotika und Lactoferrin angereicherte Anfangsnahrung verabreicht wurde, und diese Daten mit Säuglingen zu vergleichen, die ausschließlich gestillt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit mit einem Geburtsgewicht ≥2.500 g
  • bei guter Gesundheit sein
  • ohne Durchfallsymptome und hatten vor der Einschreibung mindestens eine Woche lang keine Antibiotika erhalten
  • ausschließlich mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung ernährt

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenes Kind
  • mit bekannten Krankheiten oder aktueller Medikamenteneinnahme
  • Mischfütterung
  • mit Durchfallsymptomen
  • Ich habe innerhalb einer Woche Antibiotika erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gestillt
Gesunde, ausgewachsene Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden, Einschulungsalter: 30–50 Tage
Experimental: Mit Säuglingsnahrung gefüttert
Gesunde, termingerechte Säuglinge, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, Einschulungsalter: 30–50 Tage alt
Sonstiges: Formel
Eine Säuglingsnahrung enthält Präbiotika und Lactoferrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 6 Wochen
Kopfumfang und Gewichtszunahme
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
tägliche Aufzeichnungen über Erbrechen und Stuhleigenschaften; Aufzeichnungen über Infektionsepisoden und andere Nebenwirkungen
6 Wochen
Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
Testen Sie die Bakterienzusammensetzung im Stuhl von Babys mithilfe der DNA-Sequenzierungstechnologie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-K2013005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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