Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en prebiotika og laktoferrinholdig spedbarnsblanding på avføringsegenskaper hos friske spedbarn

20. april 2016 oppdatert av: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Morsmelk (HM) regnes som gullstandard næringsstoffet for spedbarn, som inneholder mange nyttige næringsstoffer som prebiotika og laktoferrin. Tidligere studier har vist at både prebiotika og laktoferrin spiller viktige roller i å generere en bifidobakterie-dominert kolonmikroflora. Hensikten med denne studien er å undersøke avføringsegenskaper, akseptabilitet og gastrointestinal toleranse hos fullbyrde spedbarn som mates med en spedbarnserstatning tilsatt prebiotika og prebiotika. laktoferrin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Morsmelk (HM) regnes som gullstandard næringsstoffet for spedbarn, som inneholder mange nyttige næringsstoffer som prebiotika og laktoferrin. Tidligere studier har vist at både prebiotika og laktoferrin spiller viktige roller i å generere en bifidobakteriedominert kolonmikroflora så vel som tarmens immunsystem. Formålet med denne studien er å undersøke avføringsegenskapene (inkludert intestinal mikrobiota) akseptabilitet og gastrointestinal toleranse hos spedbarn som får en startmorsmelkerstatning supplert med prebiotika og laktoferrin, og sammenligne disse dataene med spedbarn som utelukkende ammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbåren med fødselsvekt ≥2 500 g
  • være ved god helse
  • uten symptomer på diaré, og hadde ikke fått antibiotika på minst 1 uke før innskrivning
  • utelukkende matet med morsmelk eller morsmelkerstatning

Ekskluderingskriterier:

  • premature spedbarn
  • med kjente sykdommer eller bruker medisiner
  • blandet fôring
  • med symptomer på diaré
  • fikk antibiotika innen 1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ammet
friske terminbarn som utelukkende ammer, registreringsalder: 30-50 dager gamle
Eksperimentell: Formel matet
sunne terminsbarn som utelukkende får formel, påmeldingsalder: 30-50 dager gamle
Annen: formel
En morsmelkerstatning inneholder prebiotika og laktoferrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekst
Tidsramme: 6 uker
Hodeomkrets og vektøkning
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse og sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
daglige registreringer av oppkast og avføringsegenskaper; registrering av infeksjonsepisoder og andre uønskede effekter
6 uker
tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uker
test bakteriesammensetningen i babyavføring ved hjelp av DNA-sekvenseringsteknologi
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCMCIRB-K2013005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere