El impacto de una fórmula infantil que contiene prebióticos y lactoferrina en las características de las heces en lactantes sanos a término
20 de abril de 2016 actualizado por: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La leche humana (HM) se considera el nutriente estándar de oro para los bebés, ya que contiene una gran cantidad de nutrientes beneficiosos, como los prebióticos y la lactoferrina.
Estudios previos han demostrado que tanto los prebióticos como la lactoferrina juegan un papel importante en la generación de una microflora colónica dominada por bifidobacterias. lactoferrina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche humana (HM) se considera el nutriente estándar de oro para los bebés, ya que contiene una gran cantidad de nutrientes beneficiosos, como los prebióticos y la lactoferrina.
Estudios previos han demostrado que tanto los prebióticos como la lactoferrina juegan un papel importante en la generación de una microflora colónica dominada por bifidobacterias, así como en los sistemas inmunitarios intestinales.
El propósito de este estudio es investigar las características de las heces (incluida la microbiota intestinal), la aceptabilidad y la tolerancia gastrointestinal en lactantes alimentados con una fórmula infantil suplementada con prebióticos y lactoferrina, y comparar estos datos con lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xin Hua Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido a término con un peso al nacer ≥2.500 g
- estar bien de salud
- sin síntomas de diarrea, y no había recibido antibióticos durante al menos 1 semana antes de la inscripción
- alimentado exclusivamente con leche materna o fórmula infantil
Criterio de exclusión:
- bebé prematuro
- con enfermedades conocidas o actualmente tomando medicamentos
- alimentación mixta
- con síntomas de diarrea
- recibió antibióticos dentro de 1 semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Amamantado
Recién nacidos a término sanos con lactancia materna exclusiva, edad de inscripción: 30-50 días de edad
|
|
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Experimental: Alimentado con fórmula
Recién nacidos a término sanos alimentados exclusivamente con fórmula, edad de inscripción: 30-50 días de edad
|
Una fórmula infantil contiene prebióticos y lactoferrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
crecimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Circunferencias de la cabeza y aumento de peso
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia y seguridad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
registros diarios de vómitos y características de las heces; registros de episodios de infección y otros efectos adversos
|
6 semanas
|
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microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
pruebe la composición de bacterias en las heces de los bebés mediante tecnología de secuenciación de ADN
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB-K2013005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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