Vliv kojenecké výživy obsahující prebiotika a laktoferin na vlastnosti stolice u zdravých kojenců
20. dubna 2016 aktualizováno: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lidské mléko (HM) je považováno za zlatý standard výživy pro kojence, které obsahuje mnoho prospěšných živin, jako jsou prebiotika a laktoferin.
Předchozí studie ukázaly, že jak prebiotika, tak laktoferin hrají důležitou roli při vytváření mikroflóry tlustého střeva s převahou bifidobakterií. Účelem této studie je prozkoumat charakteristiky stolice, přijatelnost a gastrointestinální toleranci u donošených kojenců krmených počáteční kojeneckou výživou doplněnou o prebiotika a laktoferin.
Přehled studie
Detailní popis
Lidské mléko (HM) je považováno za zlatý standard výživy pro kojence, které obsahuje mnoho prospěšných živin, jako jsou prebiotika a laktoferin.
Předchozí studie ukázaly, že jak prebiotika, tak laktoferin hrají důležitou roli při vytváření mikroflóry tlustého střeva s převahou bifidobakterií a také při tvorbě střevního imunitního systému.
Účelem této studie je prozkoumat charakteristiky stolice (včetně střevní mikrobioty) přijatelnosti a gastrointestinální toleranci u kojenců krmených počáteční kojeneckou výživou doplněnou prebiotiky a laktoferinem a porovnat tyto údaje s kojenci výhradně kojenými.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xin Hua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené s porodní hmotností ≥ 2 500 g
- být v dobrém zdraví
- bez příznaků průjmu a neužívali antibiotika alespoň 1 týden před zařazením
- krmené výhradně mateřským mlékem nebo kojeneckou výživou
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené dítě
- se známými nemocemi nebo v současné době užíváte léky
- smíšené krmení
- s příznaky průjmu
- dostal antibiotika do 1 týdne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kojené
zdravé donošené děti výhradně kojené, věk pro zápis: 30-50 dní
|
|
|
Experimentální: Krmeno formulí
zdravé donošené děti krmené výhradně umělou výživou, věk pro zařazení: 30-50 dní
|
Kojenecká výživa obsahuje prebiotika a laktoferin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růst
Časové okno: 6 týdnů
|
Obvody hlavy a přibírání na váze
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance a bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
|
denní záznamy o zvracení a charakteristikách stolice; záznamy o infekčních epizodách a jiných nežádoucích účincích
|
6 týdnů
|
|
střevní mikrobiota
Časové okno: 6 týdnů
|
otestujte složení bakterií v dětské stolici technologií sekvenování DNA
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB-K2013005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .