Влияние смеси для детского питания, содержащей пребиотики и лактоферрин, на характеристики стула у здоровых доношенных детей
20 апреля 2016 г. обновлено: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Грудное молоко (ГМ) считается золотым стандартом питательных веществ для грудных детей, оно содержит множество полезных питательных веществ, таких как пребиотики и лактоферрин.
Предыдущие исследования показали, что как пребиотики, так и лактоферрин играют важную роль в формировании микрофлоры толстой кишки с преобладанием бифидобактерий. лактоферрин.
Обзор исследования
Подробное описание
Грудное молоко (ГМ) считается золотым стандартом питательных веществ для грудных детей, оно содержит множество полезных питательных веществ, таких как пребиотики и лактоферрин.
Предыдущие исследования показали, что как пребиотики, так и лактоферрин играют важную роль в создании микрофлоры толстой кишки с преобладанием бифидобактерий, а также иммунной системы кишечника.
Целью данного исследования является изучение характеристик стула (включая кишечную микробиоту) и толерантность со стороны желудочно-кишечного тракта у младенцев, получающих начальную детскую смесь с добавками пребиотиков и лактоферрина, и сравнение этих данных с младенцами, получающими исключительно грудное вскармливание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xin Hua Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- доношенные с массой тела при рождении ≥2500 г
- быть в добром здравии
- без симптомов диареи и не получавших антибиотики по крайней мере за 1 неделю до включения в исследование
- кормление исключительно грудным молоком или детской смесью
Критерий исключения:
- недоношенный ребенок
- с известными заболеваниями или в настоящее время принимает лекарства
- смешанное вскармливание
- с симптомами диареи
- получали антибиотики в течение 1 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Грудное вскармливание
здоровые доношенные дети на исключительно грудном вскармливании, возраст зачисления: 30-50 дней
|
|
|
Экспериментальный: Кормление смесью
здоровые доношенные дети, находящиеся на исключительно искусственном вскармливании, возраст регистрации: 30-50 дней
|
Детская смесь содержит пребиотики и лактоферрин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рост
Временное ограничение: 6 недель
|
Окружность головы и прибавка в весе
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная переносимость и безопасность
Временное ограничение: 6 недель
|
ежедневные записи показателей рвоты и стула; записи об эпизодах инфекции и других побочных эффектах
|
6 недель
|
|
микробиота кишечника
Временное ограничение: 6 недель
|
проверить состав бактерий в детском стуле с помощью технологии секвенирования ДНК
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCMCIRB-K2013005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .