A prebiotikumokat és laktoferrint tartalmazó csecsemőtápszer hatása a széklet jellemzőire egészséges születésű csecsemőknél
2016. április 20. frissítette: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Az emberi tej (HM) a csecsemők arany standard tápanyagának számít, amely sok hasznos tápanyagot tartalmaz, például prebiotikumokat és laktoferrint.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mind a prebiotikumok, mind a laktoferrin fontos szerepet játszanak a bifidobaktériumok által dominált vastagbél mikroflóra létrehozásában. Ennek a vizsgálatnak a célja a széklet jellemzőinek, elfogadhatóságának és gasztrointesztinális toleranciájának vizsgálata olyan idős csecsemőknél, akik prebiotikumokkal kiegészített tápszert kaptak. laktoferrin.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emberi tej (HM) a csecsemők arany standard tápanyagának számít, amely sok hasznos tápanyagot tartalmaz, például prebiotikumokat és laktoferrint.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mind a prebiotikumok, mind a laktoferrin fontos szerepet játszanak a bifidobaktériumok által dominált vastagbél mikroflóra, valamint a bélrendszer immunrendszerének kialakításában.
Ennek a vizsgálatnak a célja a széklet jellemzőinek (beleértve a bélmikrobióta) elfogadhatóságának és gasztrointesztinális toleranciájának vizsgálata prebiotikumokkal és laktoferrinnel kiegészített kiindulási anyatej-helyettesítő tápszerrel táplált csecsemőknél, és összehasonlítani ezeket az adatokat kizárólag szoptató csecsemőkkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xin Hua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes idejű, születési súllyal ≥2500 g
- jó egészségnek örvend
- hasmenés tünetei nélkül, és a beiratkozás előtt legalább 1 hétig nem kapott antibiotikumot
- kizárólag anyatejjel vagy tápszerrel táplálják
Kizárási kritériumok:
- koraszülött
- ismert betegségekkel vagy jelenleg gyógyszeres kezeléssel
- vegyes takarmányozás
- hasmenés tüneteivel
- 1 héten belül antibiotikumot kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szoptatott
egészséges idős csecsemők kizárólag anyatejes táplálásban, beiratkozási életkor: 30-50 napos
|
|
|
Kísérleti: Tápszerrel táplált
egészséges idős csecsemők kizárólag tápszerrel táplálva, beiratkozási kor: 30-50 napos
|
A csecsemőtápszer prebiotikumokat és laktoferrint tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
növekedés
Időkeret: 6 hét
|
A fej kerülete és a súlygyarapodás
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerancia és biztonság
Időkeret: 6 hét
|
a hányás és a széklet jellemzőinek napi nyilvántartása; fertőzési epizódok és egyéb káros hatások feljegyzései
|
6 hét
|
|
bél mikrobióta
Időkeret: 6 hét
|
tesztelje a baktériumok összetételét babaszékletben DNS-szekvenálási technológiával
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMCIRB-K2013005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .