L'impact d'une préparation pour nourrissons contenant des prébiotiques et de la lactoferrine sur les caractéristiques des selles chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé
20 avril 2016 mis à jour par: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le lait maternel (HM) est considéré comme le nutriment de référence pour les nourrissons, qui contient de nombreux nutriments bénéfiques tels que les prébiotiques et la lactoferrine.
Des études antérieures ont montré que les prébiotiques et la lactoferrine jouent un rôle important dans la génération d'une microflore colique dominée par les bifidobactéries. Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques, l'acceptabilité et la tolérance gastro-intestinale des selles chez les nourrissons à terme nourris avec une préparation pour nourrissons de départ complétée par des prébiotiques et lactoferrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait maternel (HM) est considéré comme le nutriment de référence pour les nourrissons, qui contient de nombreux nutriments bénéfiques tels que les prébiotiques et la lactoferrine.
Des études antérieures ont montré que les prébiotiques et la lactoferrine jouent un rôle important dans la génération d'une microflore colique dominée par les bifidobactéries ainsi que dans le système immunitaire intestinal.
Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques des selles (y compris l'acceptabilité du microbiote intestinal) et la tolérance gastro-intestinale chez les nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons de départ complétée par des prébiotiques et de la lactoferrine, et de comparer ces données avec des nourrissons nourris exclusivement au sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xin Hua Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- à terme avec un poids de naissance ≥ 2 500 g
- être en bonne santé
- sans symptômes de diarrhée et n'avait pas reçu d'antibiotiques depuis au moins 1 semaine avant l'inscription
- nourris exclusivement au lait maternel ou au lait maternisé
Critère d'exclusion:
- nourrisson prématuré
- avec des maladies connues ou prenant actuellement des médicaments
- alimentation mixte
- avec des symptômes de diarrhée
- reçu des antibiotiques dans la semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Nourri au sein
nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris exclusivement au sein, âge d'inscription : 30 à 50 jours
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Expérimental: Nourri au lait maternisé
nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris exclusivement au lait maternisé, âge d'inscription : 30 à 50 jours
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Une préparation pour nourrissons contient des prébiotiques et de la lactoferrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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croissance
Délai: 6 semaines
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Tour de tête et prise de poids
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance et sécurité gastro-intestinale
Délai: 6 semaines
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registres quotidiens des vomissements et des caractéristiques des selles ; registres des épisodes d'infection et autres effets indésirables
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6 semaines
|
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microbiote intestinal
Délai: 6 semaines
|
tester la composition bactérienne dans les selles de bébé par la technologie de séquençage de l'ADN
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
16 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCMCIRB-K2013005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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