Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en præbiotika- og lactoferrinholdig modermælkserstatning på afføringsegenskaber hos raske spædbørn

20. april 2016 opdateret af: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Human mælk (HM) betragtes som guldstandard næringsstof til spædbørn, som indeholder en masse gavnlige næringsstoffer såsom præbiotika og lactoferrin. Tidligere undersøgelser har vist, at både præbiotika og lactoferrin spiller en vigtig rolle i dannelsen af ​​en bifidobakterie-domineret tyktarmsmikroflora. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge afføringens karakteristika, acceptabilitet og gastrointestinal tolerance hos fuldbårne spædbørn fodret med en startmodermælkserstatning suppleret med præbiotika og lactoferrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human mælk (HM) betragtes som guldstandard næringsstof til spædbørn, som indeholder en masse gavnlige næringsstoffer såsom præbiotika og lactoferrin. Tidligere undersøgelser har vist, at både præbiotika og lactoferrin spiller vigtige roller i at generere en bifidobakterie-domineret tyktarmsmikroflora såvel som tarmens immunsystem. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge afføringsegenskaberne (inklusive intestinal mikrobiota) acceptabilitet og gastrointestinal tolerance hos spædbørn, der fodres med en startmodermælkserstatning suppleret med præbiotika og lactoferrin, og sammenligne disse data med spædbørn, der udelukkende ammede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne med en fødselsvægt ≥2.500 g
  • være ved godt helbred
  • uden symptomer på diarré, og havde ikke fået antibiotika i mindst 1 uge før indskrivning
  • udelukkende fodret med modermælk eller modermælkserstatning

Ekskluderingskriterier:

  • for tidligt fødte barn
  • med kendte sygdomme eller i øjeblikket tager medicin medicin
  • blandet fodring
  • med symptomer på diarré
  • fik antibiotika inden for 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ammet
sunde terminsbørn, der udelukkende ammer, tilmeldingsalder: 30-50 dage gamle
Eksperimentel: Formel fodret
sunde terminsbørn, der udelukkende får modermælkserstatning, tilmeldingsalder: 30-50 dage gamle
Andet: formel
En modermælkserstatning indeholder præbiotika og lactoferrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vækst
Tidsramme: 6 uger
Hovedomkreds og vægtøgning
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance og sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
daglige registreringer af opkastning og afføringsegenskaber; registrering af infektionsepisoder og andre bivirkninger
6 uger
tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uger
test bakteriesammensætningen i babyafføring ved hjælp af DNA-sekventeringsteknologi
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMCIRB-K2013005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælkserstatningsintolerance

Kliniske forsøg med formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner