O impacto de uma fórmula infantil contendo prebióticos e lactoferrina nas características das fezes em bebês saudáveis a termo
20 de abril de 2016 atualizado por: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O leite humano (LM) é considerado o nutriente padrão ouro para lactentes, que contém muitos nutrientes benéficos, como prebióticos e lactoferrina.
Estudos anteriores mostraram que tanto os prebióticos quanto a lactoferrina desempenham papéis importantes na geração de uma microflora colônica dominada por bifidobactérias. lactoferrina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O leite humano (LM) é considerado o nutriente padrão ouro para lactentes, que contém muitos nutrientes benéficos, como prebióticos e lactoferrina.
Estudos anteriores mostraram que tanto os prebióticos quanto a lactoferrina desempenham papéis importantes na geração de uma microflora colônica dominada por bifidobactérias, bem como no sistema imunológico intestinal.
O objetivo deste estudo é investigar a aceitabilidade das características das fezes (incluindo a microbiota intestinal) e a tolerância gastrointestinal em lactentes alimentados com uma fórmula infantil inicial suplementada com prebióticos e lactoferrina, e comparar esses dados com lactentes em aleitamento materno exclusivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a termo com peso ao nascer ≥2.500 g
- estar em boa saúde
- sem sintomas de diarreia e não havia recebido antibióticos por pelo menos 1 semana antes da inscrição
- alimentado exclusivamente com leite materno ou fórmula infantil
Critério de exclusão:
- bebê prematuro
- com doenças conhecidas ou atualmente tomando medicamentos
- alimentação mista
- com sintomas de diarreia
- recebeu antibióticos dentro de 1 semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Amamentado
lactentes a termo saudáveis em aleitamento materno exclusivo, idade de inscrição: 30-50 dias de idade
|
|
|
Experimental: Alimentado com fórmula
lactentes a termo saudáveis alimentados exclusivamente com fórmula, idade de inscrição: 30-50 dias de idade
|
Uma fórmula infantil contém prebióticos e lactoferrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
crescimento
Prazo: 6 semanas
|
Perímetro cefálico e ganho de peso
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância e segurança gastrointestinal
Prazo: 6 semanas
|
registros diários das características dos vômitos e das fezes; registros de episódios de infecção e outros efeitos adversos
|
6 semanas
|
|
microbiota intestinal
Prazo: 6 semanas
|
testar a composição de bactérias em fezes de bebês por tecnologia de sequenciamento de DNA
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-K2013005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .